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Bewertung der psychometrischen Qualitäten des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bei Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten (QUAPSY)

30. August 2023 aktualisiert von: FondationbHopale

Bewertung der psychometrischen Qualitäten des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) bei Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten (QUAPSY)

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive multizentrische Studie zur Entwicklung medizinischer Erkenntnisse.

Der IPAQ ist ein international validierter Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität bei gesunden Probanden.

Der IPAQ-SF (Kurzformat des IPAQ) bewertet die gesamte körperliche Aktivität und die sitzende Zeit während der letzten sieben Tage. Der IPAQ-SF wurde mehrfach bei einer Population von Amputierten der unteren Gliedmaßen eingesetzt, es wurde jedoch bisher keine Studie zu seinen psychometrischen Eigenschaften bei der Anwendung auf diese Population durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie besteht daher darin, eine Reihe von Argumenten zu sammeln, die den Einsatz des IPAQ-SF in der Nachsorgekonsultation von Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten ermöglichen, die mit einem Gerät ausgestattet sind.

Dies würde Gesundheitsfachkräften helfen, die körperliche Aktivität dieser Bevölkerungsgruppe zu beurteilen und Maßnahmen zur Förderung der körperlichen Aktivität zu entwickeln, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind.

Diese Studie ist Teil der Standardbehandlung von Patienten mit Amputationen und Geräten der unteren Extremitäten. Zusätzlich zu den klinischen Daten und dem Ergebnis des 6-Minuten-Tests aus dem klassischen Management wird der IPAQ-SF-Fragebogen von den in diese Studie einbezogenen Patienten zweimal ausgefüllt:

  • Einmal während der Beratung,
  • Einmal zu Hause.

Für das einzige mit Trägheitssensoren ausgestattete Zentrum (Zentrum 01) werden die Gangparameter während des 6-minütigen Tests erfasst, um Ermüdungsindizes zu extrahieren.

Mit dem zweiten Ausfüllen des IPAQ-SF-Fragebogens endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive multizentrische Studie zur Entwicklung medizinischer Erkenntnisse.

Der IPAQ ist ein international validierter Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität bei gesunden Probanden.

Der IPAQ-SF (Kurzformat des IPAQ) bewertet die allgemeine körperliche Aktivität und die sitzende Zeit während der letzten sieben Tage. Der IPAQ-SF wurde mehrfach bei einer Population von Amputierten der unteren Gliedmaßen eingesetzt, es wurde jedoch bisher keine Studie zu seinen psychometrischen Eigenschaften bei der Anwendung auf diese Population durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie besteht daher darin, eine Reihe von Argumenten zu sammeln, die den Einsatz des IPAQ-SF in der Nachsorgekonsultation von Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen ermöglichen, die mit einem Gerät ausgestattet sind.

Dies würde Gesundheitsfachkräften helfen, die körperliche Aktivität dieser Bevölkerungsgruppe zu beurteilen und Maßnahmen zur Förderung der körperlichen Aktivität zu entwickeln, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind.

Diese Studie ist Teil der Standardbehandlung von Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten und Geräten. Zusätzlich zu den klinischen Daten und dem Ergebnis des 6-Minuten-Tests aus dem klassischen Management wird der IPAQ-SF-Fragebogen von den in diese Studie einbezogenen Patienten zweimal ausgefüllt:

  • Einmal während der Beratung,
  • Einmal zu Hause.

Für das einzige mit Trägheitssensoren ausgestattete Zentrum (Zentrum 01) werden die Gangparameter während des 6-minütigen Tests erfasst, um Ermüdungsindizes zu extrahieren.

Mit dem zweiten Ausfüllen des IPAQ-SF-Fragebogens endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Berck, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Calvé
        • Kontakt:
          • Marine Deseur
          • Telefonnummer: 03 62 88 27 80
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Frankreich, 62590
        • Rekrutierung
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen mit Geräten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Amputation der unteren Gliedmaßen unterzogen haben: transtibiale, transfemorale, Hüft- oder Knieexartikulation oder transiliolumbale
  • Passend mehr als 1 Jahr alt
  • Alter 15–69 Jahre (IPAQ-SF außerhalb dieser Altersgruppen nicht validiert)
  • Alle Amputationsursachen (vaskulär, traumatisch, tumorbedingt, infektiös...)
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bilateralen Amputationen
  • Unfähigkeit, den Fragebogen vollständig und angemessen zu verstehen (d. h. kognitive Beeinträchtigung, Patient spricht kein Französisch)
  • Kontraindikation für den 6-Minuten-Gehtest (Brustschmerzen, Herzklopfen, geistige Verwirrung oder mangelnde Koordination und Gleichgewicht, Schwindel oder Unwohlsein, unerträgliche Atemnot, Beinkrämpfe oder extreme Ermüdung der Beinmuskulatur, jeder andere klinisch gerechtfertigte Grund).
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen mit Geräten
Sonstiges: Verwaltung des IPAQ-SF-Fragebogens
Verwaltung des IPAQ-SF-Fragebogens beim Patientengespräch und nach der Rückkehr nach Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der METs/Woche-Fragebogenergebnisse mit den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme

Die Ergebnisse des IPAQ-SF-Fragebogens werden in METs/Woche (Metabolic Equivalent of Task) ausgedrückt.

Die vom Patienten am Ende des 6-minütigen Tests zurückgelegte Strecke wird in Metern erfasst.
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen der Fähigkeit des Patienten, seine erwarteten täglichen Funktionen nach der Rehabilitation auszuführen (MFCL-Klassifizierung, von 5 Punkten) und dem IPAQ-SF-Score.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Der MFCL besteht aus fünf geordneten Kategorien oder „K-Levels“, die die zunehmende funktionale Mobilität definieren.
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Beziehungen zwischen dem Gewicht des Patienten und dem IPAQ-SF-Score.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Gewicht des Patienten in Kilogramm
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Beziehungen zwischen der Art der Prothese und dem IPAQ-SF-Score.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Beziehungen zwischen dem körperlichen Aktivitätsniveau von Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und der Gehgeschwindigkeit des Patienten, gemessen durch Trägheitseinheiten während des 6-Minuten-Tests.
Zeitfenster: Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme

Der 6-Minuten-Gehtest (TM6) misst die größte Distanz, die in 6 Minuten beim Gehen um zwei Stollen zurückgelegt wird, die 30 Meter voneinander entfernt sind.

Gehgeschwindigkeit des Patienten in Metern pro Sekunde während des 6-minütigen Tests.
Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme
Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität von Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und der durchschnittlichen Schrittlänge des Patienten, gemessen in Trägheitseinheiten, während des 6-Minuten-Tests.
Zeitfenster: Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme

Der 6-Minuten-Gehtest (TM6) misst die größte Distanz, die in 6 Minuten beim Gehen um zwei Stollen zurückgelegt wird, die 30 Meter voneinander entfernt sind.

Die durchschnittliche Schrittlänge des Patienten in Zentimetern während des 6-Minuten-Tests.
Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme
Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität von Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und der durchschnittlichen Schrittweite des Patienten, gemessen in Trägheitseinheiten, während des 6-Minuten-Tests.
Zeitfenster: Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme

Der 6-Minuten-Gehtest (TM6) misst die größte Distanz, die in 6 Minuten beim Gehen um zwei Stollen zurückgelegt wird, die 30 Meter voneinander entfernt sind.

Durchschnittliche Schrittweite des Patienten in Zentimetern während des 6-Minuten-Tests.
Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme
Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität von Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und der Gehfrequenz des Patienten, gemessen in Trägheitseinheiten während des 6-Minuten-Tests.
Zeitfenster: Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme

Der 6-Minuten-Gehtest (TM6) misst die größte Distanz, die in 6 Minuten beim Gehen um zwei Stollen zurückgelegt wird, die 30 Meter voneinander entfernt sind.

Anzahl der Schritte pro Minute während des 6-Minuten-Tests.
Datenerfassung während des 6-minütigen Routine-Konsultationstests am Tag der Aufnahme
Beziehungen zwischen dem Grad der Amputation und dem IPAQ-SF-Score.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme

5 Stufen der Amputation:

  • Hüftexartikulation
  • Oberschenkelamputation
  • Knieexartikulation
  • Unterschenkelamputation
  • Transiliolumbale Amputation
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Zusammenhänge zwischen dem Alter der Amputation und dem IPAQ-SF-Score.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme
Alter der Amputation in Jahren
Datenerhebung während der Routineberatung am Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FondationbHopale

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOP23-RIPH3-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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