Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bij patiënten met amputaties van de onderste ledematen (QUAPSY)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: FondationbHopale

Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bij patiënten met amputaties van de onderste ledematen (QUAPSY)

Dit is een observationele, prospectieve multicentrische studie die is ontworpen om medische kennis te ontwikkelen.

De IPAQ is een internationaal gevalideerde vragenlijst voor het meten van fysieke activiteit bij gezonde proefpersonen.

De IPAQ-SF (afkorting van de IPAQ) beoordeelt de algehele fysieke activiteit en sedentaire tijd gedurende de afgelopen zeven dagen. De IPAQ-SF is bij verschillende gelegenheden gebruikt bij een populatie van geamputeerden van de onderste ledematen, maar er is tot op heden geen onderzoek uitgevoerd naar de psychometrische eigenschappen ervan bij toepassing op deze populatie.

Het hoofddoel van de studie is daarom het verzamelen van een reeks argumenten die het mogelijk maken de IPAQ-SF te gebruiken bij de vervolgconsulten van patiënten met amputaties van de onderste ledematen die zijn uitgerust met een apparaat.

Dit zou gezondheidswerkers helpen om de fysieke activiteit van deze bevolkingsgroep te beoordelen en om interventies ter bevordering van lichaamsbeweging te ontwikkelen die zijn aangepast aan hun behoeften.

Deze studie maakt deel uit van de standaardbehandeling van patiënten met amputaties en apparaten van de onderste ledematen. Naast de klinische gegevens en het resultaat van de 6 minuten durende test van het klassieke management, zal de IPAQ-SF-vragenlijst twee keer worden ingevuld door de patiënten die aan deze studie deelnemen:

  • Een keer tijdens het consult
  • Eenmaal thuis.

Voor het enige centrum dat is uitgerust (centrum 01) met traagheidssensoren, worden de gangparameters tijdens de test van 6 minuten verzameld om vermoeidheidsindices te extraheren.

Als de IPAQ-SF-vragenlijst voor de tweede keer wordt ingevuld, eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief multicentrisch onderzoek, bedoeld om medische kennis te ontwikkelen.

De IPAQ is een internationaal gevalideerde vragenlijst voor het meten van fysieke activiteit bij gezonde proefpersonen.

De IPAQ-SF (korte versie van de IPAQ) beoordeelt de algehele fysieke activiteit en sedentaire tijd gedurende de afgelopen zeven dagen. De IPAQ-SF is bij verschillende gelegenheden gebruikt in een populatie van geamputeerden van de onderste ledematen, maar tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd naar de psychometrische eigenschappen ervan in toepassing op deze populatie.

Het hoofddoel van het onderzoek is daarom het verzamelen van een aantal argumenten die het mogelijk maken dat de IPAQ-SF kan worden gebruikt bij het vervolgconsult van patiënten met een amputatie van de onderste ledematen die een apparaat hebben gekregen.

Dit zou gezondheidswerkers helpen de fysieke activiteit van deze bevolkingsgroep te beoordelen en interventies ter bevordering van fysieke activiteit te ontwikkelen die zijn aangepast aan hun behoeften.

Deze studie maakt deel uit van de standaardbehandeling van patiënten met amputaties en hulpmiddelen van de onderste ledematen. Naast de klinische gegevens en het resultaat van de 6 minuten durende test van het klassieke management, zal de IPAQ-SF-vragenlijst tweemaal worden ingevuld door de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen:

  • Eén keer tijdens het consult
  • Eenmaal thuis.

Voor het enige centrum dat is uitgerust (centrum 01) met traagheidssensoren, zullen de loopparameters tijdens de 6 minuten durende test worden verzameld om vermoeidheidsindices te bepalen.

Wanneer de IPAQ-SF-vragenlijst voor de tweede keer wordt ingevuld, eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Berck, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Calvé
        • Contact:
          • Marine Deseur
          • Telefoonnummer: 03 62 88 27 80
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Contact:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Frankrijk, 62590
        • Werving
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Contact:
          • Elias GHEHIOUECHE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een amputatie van de onderste ledematen met apparaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan: transtibiale, transfemorale, heup- of knie-exarticulatie of transiliolumbale
  • Pasvorm meer dan 1 jaar oud
  • Leeftijd 15-69 jaar (IPAQ-SF niet gevalideerd buiten deze leeftijden)
  • Alle oorzaken van amputatie (vasculair, traumatisch, tumor, infectieus...)
  • Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bilaterale amputaties
  • Onvermogen om de vragenlijst volledig en adequaat te begrijpen (d.w.z. cognitieve stoornis, patiënt spreekt geen Frans)
  • Contra-indicatie voor de 6-minuten looptest (pijn op de borst, hartkloppingen, mentale verwardheid of gebrek aan coördinatie en evenwicht, duizeligheid of malaise, ondraaglijke kortademigheid, beenkrampen of extreme beenspiervermoeidheid, elke andere klinisch verantwoorde reden).
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, vrijwaring van justitie)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een amputatie van de onderste ledematen met apparaten
Ander: Beheer van de IPAQ-SF-vragenlijst
Afname van de IPAQ-SF vragenlijst bij het consult van de patiënt en bij thuiskomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de resultaten van de MET's/week-vragenlijst met de resultaten van de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname

De resultaten van de IPAQ-SF-vragenlijst worden uitgedrukt in METs/week (Metabolic Equivalent of Task).

De afstand die de patiënt aan het einde van de test van 6 minuten heeft afgelegd, wordt in meters verzameld.
Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relaties tussen het vermogen van de patiënt om zijn of haar verwachte dagelijkse functies uit te voeren na revalidatie (MFCL-classificatie, op 5 punten) en de IPAQ-SF-score.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
De MFCL bestaat uit vijf geordende categorieën of 'K-niveaus' die toenemende functionele mobiliteit definiëren.
Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
Relaties tussen het gewicht van de patiënt en de IPAQ-SF-score.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
Het gewicht van de patiënt in kilogram
Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
Relaties tussen type prothese en de IPAQ-SF-score.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
Gegevensverzameling tijdens het reguliere consult op de dag van opname
Relaties tussen het fysieke activiteitsniveau van patiënten met een amputatie van de onderste ledematen en de loopsnelheid van de patiënt, gemeten in traagheidseenheden tijdens de test van 6 minuten.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname

De 6-minuten looptest (TM6) meet de grootste afstand die is afgelegd in 6 minuten lopen rond twee noppen op een afstand van 30 meter.

De loopsnelheid van de patiënt in meters per seconde tijdens de test van 6 minuten.
Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname
Relatie tussen het fysieke activiteitsniveau van patiënten met amputaties van de onderste ledematen en de gemiddelde staplengte van de patiënt, gemeten in traagheidseenheden tijdens de test van 6 minuten.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname

De 6-minuten looptest (TM6) meet de grootste afstand die is afgelegd in 6 minuten lopen rond twee noppen op een afstand van 30 meter.

De gemiddelde staplengte van de patiënt in centimeters tijdens de test van 6 minuten.
Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname
Relatie tussen het fysieke activiteitsniveau van patiënten met amputaties van de onderste ledematen en de gemiddelde breedte van de stap van de patiënt, gemeten in traagheidseenheden tijdens de test van 6 minuten.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname

De 6-minuten looptest (TM6) meet de grootste afstand die is afgelegd in 6 minuten lopen rond twee noppen op een afstand van 30 meter.

De gemiddelde stapbreedte van de patiënt in centimeters tijdens de test van 6 minuten.
Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname
Relatie tussen het fysieke activiteitsniveau van patiënten met amputaties van de onderste ledematen en de loopcadans van de patiënt, gemeten in traagheidseenheden tijdens de test van 6 minuten.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname

De 6-minuten looptest (TM6) meet de grootste afstand die is afgelegd in 6 minuten lopen rond twee noppen op een afstand van 30 meter.

Aantal stappen per minuut tijdens de test van 6 minuten.
Gegevensverzameling tijdens de routineconsultatietest van 6 minuten op de dag van opname
Relaties tussen het amputatieniveau en de IPAQ-SF-score.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het routineconsult op de dag van opname

5 amputatieniveaus:

  • Heup disarticulatie
  • Transfemorale amputatie
  • Disarticulatie van de knie
  • Transtibiale amputatie
  • Transiliolumbale amputatie
Gegevensverzameling tijdens het routineconsult op de dag van opname
Relaties tussen de leeftijd van amputatie en de IPAQ-SF-score.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens het routineconsult op de dag van opname
Leeftijd van amputatie in jaren
Gegevensverzameling tijdens het routineconsult op de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FondationbHopale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HOP23-RIPH3-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren