Ocena jakości psychometrycznych Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ-SF) u pacjentów po amputacjach kończyn dolnych (QUAPSY)
Ocena jakości psychometrycznych Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ-SF) u pacjentów z amputacją kończyn dolnych (QUAPSY)
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu poszerzenie wiedzy medycznej.
IPAQ to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz do pomiaru aktywności fizycznej zdrowych osób.
IPAQ-SF (skrócony format IPAQ) ocenia ogólną aktywność fizyczną i czas siedzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. IPAQ-SF był kilkakrotnie stosowany w populacji osób po amputacji kończyn dolnych, ale do tej pory nie przeprowadzono badań jego właściwości psychometrycznych w odniesieniu do tej populacji.
Głównym celem pracy jest zatem zebranie zestawu argumentów pozwalających na wykorzystanie kwestionariusza IPAQ-SF w konsultacjach kontrolnych pacjentów po amputacjach kończyn dolnych, którym wszczepiono urządzenie.
Pomogłoby to pracownikom służby zdrowia ocenić aktywność fizyczną tej populacji i opracować interwencje promujące aktywność fizyczną dostosowane do ich potrzeb.
Badanie to jest częścią standardowego postępowania z pacjentami po amputacjach kończyn dolnych i z zastosowaniem urządzeń. Oprócz danych klinicznych i wyniku 6-minutowego testu z postępowania klasycznego, kwestionariusz IPAQ-SF zostanie dwukrotnie wypełniony przez pacjentów objętych tym badaniem:
- Raz podczas konsultacji
- Raz w domu.
Dla jedynego ośrodka wyposażonego (ośrodek 01) w czujniki inercyjne zostaną zebrane parametry chodu podczas 6-minutowego testu w celu wyodrębnienia wskaźników zmęczenia.
Po drugim wypełnieniu kwestionariusza IPAQ-SF udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest poszerzanie wiedzy medycznej.
IPAQ to zatwierdzony na szczeblu międzynarodowym kwestionariusz służący do pomiaru aktywności fizycznej zdrowych osób.
IPAQ-SF (krótki format IPAQ) ocenia ogólną aktywność fizyczną i czas spędzony w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Skalę IPAQ-SF stosowano kilkakrotnie w populacji osób po amputacji kończyn dolnych, jednak dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących jej właściwości psychometrycznych w zastosowaniu do tej populacji.
Głównym celem badania jest zatem zebranie zestawu argumentów przemawiających za wykorzystaniem IPAQ-SF w badaniach kontrolnych pacjentów po amputacjach kończyn dolnych, u których zastosowano urządzenie.
Pomogłoby to pracownikom służby zdrowia w ocenie aktywności fizycznej tej populacji i opracowaniu interwencji promujących aktywność fizyczną dostosowanych do ich potrzeb.
Badanie to stanowi część standardowego postępowania z pacjentami po amputacjach kończyn dolnych i po amputacjach kończyn dolnych. Oprócz danych klinicznych i wyniku 6-minutowego testu z postępowania klasycznego, kwestionariusz IPAQ-SF zostanie wypełniony dwukrotnie przez pacjentów objętych tym badaniem:
- Któregoś razu podczas konsultacji
- Raz w domu.
Dla jedynego ośrodka wyposażonego (ośrodek 01) w czujniki inercyjne, podczas 6-minutowego badania zostaną zebrane parametry chodu w celu wyodrębnienia wskaźników zmęczenia.
Po wypełnieniu kwestionariusza IPAQ-SF po raz drugi udział pacjenta w badaniu kończy się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine Deseur
- Numer telefonu: 0362882780
- E-mail: marine.deseur@fondation-hopale.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elias Ghehioueche
- E-mail: elias.ghehioueche@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berck, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Calvé
-
Kontakt:
- Marine Deseur
- Numer telefonu: 03 62 88 27 80
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
-
Kontakt:
- Elias GHEHIOUECHE
-
Oignies, Francja, 62590
- Rekrutacyjny
- CRF les HAUTOIS- CRO
-
Kontakt:
- Elias GHEHIOUECHE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po dużej amputacji kończyny dolnej: przez piszczel, udo, biodro lub kolano
- Montaż ma ponad 1 rok
- Wiek 15-69 lat (IPAQ-SF nie został zatwierdzony poza tym przedziałem wiekowym)
- Wszystkie przyczyny amputacji (naczyniowe, urazowe, nowotworowe, zakaźne...)
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnymi amputacjami
- Niemożność pełnego i odpowiedniego zrozumienia kwestionariusza (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, pacjent nie mówi po francusku)
- Przeciwwskazania do testu 6-minutowego marszu (ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, splątanie lub brak koordynacji i równowagi, zawroty głowy lub złe samopoczucie, duszność nie do zniesienia, skurcze nóg lub skrajne zmęczenie mięśni nóg, każda inna klinicznie uzasadniona przyczyna).
- Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po amputacji kończyn dolnych z urządzeniami
|
Podawanie kwestionariusza IPAQ-SF podczas konsultacji i po powrocie do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników kwestionariusza MET/tydzień z wynikami 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Wyniki kwestionariusza IPAQ-SF zostaną wyrażone w MET/tydzień (Metabolic Equivalent of Task). Dystans pokonany przez pacjenta na koniec 6-minutowego testu będzie mierzony w metrach. |
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależności między zdolnością pacjentów do wykonywania oczekiwanych codziennych funkcji po rehabilitacji (klasyfikacja MFCL, na 5 punktów) a wynikiem IPAQ-SF.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
MFCL składa się z pięciu uporządkowanych kategorii lub „poziomów K”, które definiują rosnącą mobilność funkcjonalną.
|
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
|
Zależności między masą ciała pacjenta a wynikiem IPAQ-SF.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Waga pacjenta w kilogramach
|
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
|
Zależności między typem protezy a wynikiem IPAQ-SF.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
|
|
Zależności między poziomem aktywności fizycznej pacjentów po amputacji kończyn dolnych a szybkością chodu pacjenta mierzoną jednostkami bezwładności podczas testu 6-minutowego.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
6-minutowy test marszu (TM6) mierzy największą odległość pokonaną w ciągu 6 minut chodzenia po dwóch stadninach oddalonych od siebie o 30 metrów. Prędkość chodu pacjenta w metrach na sekundę podczas 6-minutowego testu. |
Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
|
Zależność między poziomem aktywności fizycznej pacjentów po amputacjach kończyn dolnych a średnią długością kroku pacjenta mierzoną jednostkami bezwładności podczas testu 6-minutowego.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
6-minutowy test marszu (TM6) mierzy największą odległość pokonaną w ciągu 6 minut chodzenia po dwóch stadninach oddalonych od siebie o 30 metrów. Średnia długość kroku pacjenta w centymetrach podczas 6-minutowego testu. |
Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
|
Zależność między poziomem aktywności fizycznej pacjentów po amputacjach kończyn dolnych a średnią szerokością kroku pacjenta mierzoną jednostkami bezwładności podczas testu 6-minutowego.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
6-minutowy test marszu (TM6) mierzy największą odległość pokonaną w ciągu 6 minut chodzenia po dwóch stadninach oddalonych od siebie o 30 metrów. Średnia szerokość kroku pacjenta w centymetrach podczas 6-minutowego testu. |
Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
|
Zależność między poziomem aktywności fizycznej pacjentów po amputacjach kończyn dolnych a rytmem chodu pacjenta mierzonym jednostkami inercyjnymi podczas testu 6-minutowego.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
6-minutowy test marszu (TM6) mierzy największą odległość pokonaną w ciągu 6 minut chodzenia po dwóch stadninach oddalonych od siebie o 30 metrów. Liczba kroków na minutę podczas 6-minutowego testu. |
Zbieranie danych podczas 6-minutowego rutynowego testu konsultacyjnego w dniu włączenia
|
|
Zależności pomiędzy stopniem amputacji a wynikiem IPAQ-SF.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
5 poziomów amputacji:
|
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
|
Zależność wieku amputacji od wyniku IPAQ-SF.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Wiek amputacji w latach
|
Zbieranie danych podczas rutynowej konsultacji w dniu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Charlaté, Fondation Hopale
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Deans S, Burns D, McGarry A, et al. Motivations and barriers to prosthesis users participation in physical activity, exercise and sport: a review of the literature. Prosthet Orthot Int. 2012;36:260-269.
- Hordacre, B., Barr, C., & Crotty, M. (2014). Use of an activity monitor and GPS device to assess community activity and participation in transtibial amputees. Sensors (Basel, Switzerland), 14(4), 5845-5859
- Wetterhahn, K. A., Hanson, C., & Levy, C. E. (2002). Effect of participation in physical activity on body image of amputees. American journal of physical medicine & rehabilitation, 81(3), 194-201.
- Melo, V. H., Sousa, R. A. L., Improta-Caria, A. C., & Nunes, M. A. P. (2021). Physical activity and quality of life in adults and elderly individuals with lower limb amputation. Revista da Associacao Medica Brasileira (1992), 67(7), 985-990
- da Silva, R., Rizzo, J. G., Gutierres Filho, P. J., Ramos, V., & Deans, S. (2011). Physical activity and quality of life of amputees in southern Brazil. Prosthetics and orthotics international, 35(4), 432-438.
- Del Din, S., Galna, B., Godfrey, A., Bekkers, E. M. J., Pelosin, E., Nieuwhof, F., Mirelman, A., Hausdorff, J. M., & Rochester, L. (2019). Analysis of Free-Living Gait in Older Adults With and Without Parkinson's Disease and With and Without a History of
- Shema-Shiratzky (2019). Deterioration of specific aspects of gait during the instrumented 6-min walk test among people with multiple sclerosis. Jou
- Van Schooten (2016). Daily-Life Gait Quality as Predictor of Falls in Older People: A 1-Year Prospective Cohort Study.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOP23-RIPH3-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .