Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de psykometriske egenskaber ved den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-kortform (IPAQ-SF) hos patienter med amputationer i underekstremiteterne (QUAPSY)

30. august 2023 opdateret af: FondationbHopale

Evaluering af de psykometriske egenskaber ved den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-kortform (IPAQ-SF) hos patienter med amputationer af underekstremiteterne (QUAPSY)

Dette er en observationel, prospektiv multicentrisk undersøgelse designet til at udvikle medicinsk viden.

IPAQ er et internationalt valideret spørgeskema til måling af fysisk aktivitet hos raske forsøgspersoner.

IPAQ-SF (kort format af IPAQ) vurderer den samlede fysiske aktivitet og stillesiddende tid i løbet af de sidste syv dage. IPAQ-SF er blevet brugt i en population af amputerede underekstremiteter ved flere lejligheder, men ingen undersøgelse af dens psykometriske egenskaber ved anvendelse på denne population er til dato blevet udført.

Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at samle et sæt argumenter, der gør det muligt at bruge IPAQ-SF i den opfølgende konsultation af patienter med amputationer af underekstremiteterne, som er udstyret med en enhed.

Dette vil hjælpe sundhedsprofessionelle med at vurdere denne befolknings fysiske aktivitet og udvikle fysisk aktivitetsfremmende interventioner tilpasset deres behov.

Denne undersøgelse er en del af standardbehandlingen af ​​patienter med amputationer og udstyr i underekstremiteterne. Ud over de kliniske data og resultatet af den 6-minutters test fra den klassiske ledelse, vil IPAQ-SF spørgeskemaet blive udfyldt to gange af patienterne inkluderet i denne undersøgelse:

  • En gang under konsultationen,
  • En gang hjemme.

For det eneste center udstyret (center 01) med inertisensorer, vil gangparametrene under 6-minutters testen blive indsamlet for at udtrække træthedsindekser.

Ved udfyldelse af IPAQ-SF spørgeskemaet en anden gang, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv multicentrisk undersøgelse designet til at udvikle medicinsk viden.

IPAQ er et internationalt valideret spørgeskema til måling af fysisk aktivitet hos raske forsøgspersoner.

IPAQ-SF (kort format af IPAQ) vurderer den samlede fysiske aktivitet og stillesiddende tid i løbet af de sidste syv dage. IPAQ-SF er blevet brugt i en population af amputerede underekstremiteter ved flere lejligheder, men ingen undersøgelse af dens psykometriske egenskaber ved anvendelse på denne population er til dato blevet udført.

Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at samle et sæt argumenter, der gør det muligt at bruge IPAQ-SF i den opfølgende konsultation af patienter med amputationer af underekstremiteterne, som er udstyret med en enhed.

Dette vil hjælpe sundhedsprofessionelle med at vurdere denne befolknings fysiske aktivitet og udvikle fysisk aktivitetsfremmende interventioner tilpasset deres behov.

Denne undersøgelse er en del af standardbehandlingen af ​​patienter med amputationer og udstyr i underekstremiteterne. Ud over de kliniske data og resultatet af den 6-minutters test fra den klassiske ledelse, vil IPAQ-SF spørgeskemaet blive udfyldt to gange af patienterne inkluderet i denne undersøgelse:

  • En gang under konsultationen,
  • En gang hjemme.

For det eneste center udstyret (center 01) med inertisensorer, vil gangparametrene under 6-minutters testen blive indsamlet for at udtrække træthedsindekser.

Ved udfyldelse af IPAQ-SF spørgeskemaet en anden gang, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Berck, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Calvé
        • Kontakt:
          • Marine Deseur
          • Telefonnummer: 03 62 88 27 80
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Frankrig, 62590
        • Rekruttering
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amputerede patienter i underekstremiteterne med anordninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en større amputation af underekstremiteterne: transtibial, transfemoral, hofte- eller knædisartikulation eller transiliolumbar
  • Passer mere end 1 år gammel
  • Alder 15-69 år (IPAQ-SF ikke valideret uden for disse aldre)
  • Alle årsager til amputation (vaskulær, traumatisk, tumor, infektiøs...)
  • Patienten har givet deres informerede samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bilaterale amputationer
  • Manglende evne til fuldt ud og tilstrækkeligt at forstå spørgeskemaet (dvs. kognitiv svækkelse, patienten taler ikke fransk)
  • Kontraindikation til 6-minutters gangtesten (brystsmerter, hjertebanken, mental forvirring eller manglende koordination og balance, svimmelhed eller utilpashed, utålelig dyspnø, kramper i benene eller ekstrem muskeltræthed i benene, enhver anden klinisk begrundet årsag).
  • Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retfærdighedsbeskyttelse)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amputerede patienter i underekstremiteterne med anordninger
Andet: Administration af IPAQ-SF spørgeskemaet
Administration af IPAQ-SF spørgeskema ved patientens konsultation og ved hjemkomst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem METs/uge spørgeskemaresultater med resultaterne af 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen

Resultaterne af IPAQ-SF-spørgeskemaet vil blive udtrykt i MET'er/uge (metabolisk ækvivalent af opgave).

Den distance, som patienten tilbagelægger ved slutningen af ​​6-minutters testen, vil blive opsamlet i meter.
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationer mellem patientens evne til at udføre sine forventede daglige funktioner efter rehabilitering (MFCL-klassifikation, ud af 5 point) og IPAQ-SF-score.
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
MFCL består af fem ordnede kategorier eller 'K-niveauer', der definerer øget funktionel mobilitet.
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem patientens vægt og IPAQ-SF-score.
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Patientens vægt i kilogram
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem type protese og IPAQ-SF score.
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Forbindelser mellem det fysiske aktivitetsniveau hos amputerede patienter i underekstremiteterne og patientens ganghastighed målt ved inertienheder under den 6-minutters test.
Tidsramme: Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største distance tilbagelagt på 6 minutters gang omkring to knopper adskilt af 30 meter.

Patientens ganghastighed i meter per sekund under 6-minutters testen.
Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med amputationer af underekstremiteterne og patientens gennemsnitlige skridtlængde målt ved inertienheder under 6-minutters testen.
Tidsramme: Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største distance tilbagelagt på 6 minutters gang omkring to knopper adskilt af 30 meter.

Patientens gennemsnitlige skridtlængde i centimeter under den 6-minutters test.
Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med amputationer af underekstremiteterne og den gennemsnitlige bredde af patientens skridt målt ved inertienheder under 6-minutters testen.
Tidsramme: Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største distance tilbagelagt på 6 minutters gang omkring to knopper adskilt af 30 meter.

Patientens gennemsnitlige trinbredde i centimeter under den 6-minutters test.
Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med amputationer af underekstremiteterne og patientens gangkadence målt ved inertienheder under 6-minutters testen.
Tidsramme: Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største distance tilbagelagt på 6 minutters gang omkring to knopper adskilt af 30 meter.

Antal skridt pr. minut under 6-minutters testen.
Dataindsamling under den 6-minutters rutinekonsultationstest på inklusionsdagen
Sammenhæng mellem niveauet af amputation og IPAQ-SF-score.
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen

5 amputationsniveauer:

  • Hip disartikulation
  • Transfemoral amputation
  • Knæ disartikulation
  • Transtibial amputation
  • Trans-iliolumbar amputation
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Forhold mellem amputationsalderen og IPAQ-SF-score.
Tidsramme: Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen
Amputationsalder i år
Dataindsamling under rutinekonsultationen på inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FondationbHopale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOP23-RIPH3-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner