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Évaluation des qualités psychométriques du questionnaire court sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) chez les patients amputés des membres inférieurs (QUAPSY)

30 août 2023 mis à jour par: FondationbHopale

Évaluation des qualités psychométriques du questionnaire court sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) chez les patients amputés des membres inférieurs (QUAPSY)

Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective multicentrique visant à développer les connaissances médicales.

L'IPAQ est un questionnaire validé internationalement pour mesurer l'activité physique chez des sujets sains.

L'IPAQ-SF (format court de l'IPAQ) évalue l'activité physique globale et le temps de sédentarité au cours des sept derniers jours. L'IPAQ-SF a été utilisé à plusieurs reprises dans une population d'amputés des membres inférieurs, mais aucune étude de ses qualités psychométriques en application à cette population n'a été réalisée à ce jour.

L'objectif principal de l'étude est donc de rassembler un ensemble d'arguments permettant d'utiliser l'IPAQ-SF dans la consultation de suivi des patients amputés des membres inférieurs appareillés.

Cela aiderait les professionnels de la santé à évaluer l'activité physique de cette population et à développer des interventions de promotion de l'activité physique adaptées à leurs besoins.

Cette étude fait partie de la prise en charge standard des patients amputés et appareillés des membres inférieurs. En plus des données cliniques et du résultat du test de 6 minutes de la prise en charge classique, le questionnaire IPAQ-SF sera complété deux fois par les patients inclus dans cette étude :

  • Une fois lors de la consultation,
  • Une fois à la maison.

Pour le seul centre équipé (centre 01) de capteurs inertiels, les paramètres de marche lors du test de 6 minutes seront collectés afin d'extraire des indices de fatigue.

Après avoir rempli le questionnaire IPAQ-SF une seconde fois, la participation du patient à l'étude prend fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective multicentrique conçue pour développer les connaissances médicales.

L'IPAQ est un questionnaire validé au niveau international pour mesurer l'activité physique chez des sujets sains.

L'IPAQ-SF (format court de l'IPAQ) évalue l'activité physique globale et le temps de sédentarité au cours des sept derniers jours. L'IPAQ-SF a été utilisé à plusieurs reprises dans une population d'amputés des membres inférieurs, mais aucune étude de ses qualités psychométriques en application à cette population n'a été réalisée à ce jour.

L'objectif principal de l'étude est donc de rassembler un ensemble d'arguments permettant d'utiliser l'IPAQ-SF dans la consultation de suivi des patients amputés d'un membre inférieur appareillés.

Cela aiderait les professionnels de la santé à évaluer l'activité physique de cette population et à développer des interventions de promotion de l'activité physique adaptées à leurs besoins.

Cette étude fait partie de la prise en charge standard des patients amputés et appareils des membres inférieurs. En plus des données cliniques et du résultat du test de 6 minutes de la prise en charge classique, le questionnaire IPAQ-SF sera complété deux fois par les patients inclus dans cette étude :

  • Une fois lors de la consultation,
  • Une fois à la maison.

Pour le seul centre équipé (centre 01) de capteurs inertiels, les paramètres de marche lors du test de 6 minutes seront collectés afin d'en extraire des indices de fatigue.

Après avoir rempli une seconde fois le questionnaire IPAQ-SF, la participation du patient à l'étude prend fin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Berck, France
        • Recrutement
        • Institut Calvé
        • Contact:
          • Marine Deseur
          • Numéro de téléphone: 03 62 88 27 80
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Contact:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, France, 62590
        • Recrutement
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Contact:
          • Elias GHEHIOUECHE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients amputés des membres inférieurs avec appareils

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une amputation majeure du membre inférieur : transtibiale, transfémorale, désarticulation de la hanche ou du genou ou transiliolombaire
  • Montage plus de 1 an
  • Âge 15-69 ans (IPAQ-SF non validé en dehors de ces âges)
  • Toutes causes d'amputation (vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse...)
  • Patient ayant donné son consentement éclairé
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des amputations bilatérales
  • Incapacité à comprendre pleinement et adéquatement le questionnaire (c.-à-d. déficience cognitive, le patient ne parle pas français)
  • Contre-indication au test de marche de 6 minutes (douleurs thoraciques, palpitations, confusion mentale ou manque de coordination et d'équilibre, vertiges ou malaise, dyspnée intolérable, crampes dans les jambes ou fatigue extrême des muscles des jambes, toute autre raison cliniquement justifiée).
  • Patients sous protection judiciaire (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients amputés des membres inférieurs avec appareils
Autre: Administration du questionnaire IPAQ-SF
Administration du questionnaire IPAQ-SF à la consultation du patient et au retour à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats du questionnaire METs/semaine avec les résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion

Les résultats du questionnaire IPAQ-SF seront exprimés en METs/semaine (Metabolic Equivalent of Task).

La distance parcourue par le patient à la fin du test de 6 minutes sera relevée en mètres.
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations entre la capacité du patient à accomplir ses fonctions quotidiennes attendues après la rééducation (classification MFCL, sur 5 points) et le score IPAQ-SF.
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Le MFCL se compose de cinq catégories ordonnées ou « niveaux K » qui définissent une mobilité fonctionnelle croissante.
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Relations entre le poids du patient et le score IPAQ-SF.
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Poids du patient en kilogramme
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Relations entre le type de prothèse et le score IPAQ-SF.
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Relations entre le niveau d'activité physique des patients amputés des membres inférieurs et la vitesse de marche du patient mesurée par les centrales inertielles lors du test de 6 minutes.
Délai: Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion

Le test de marche de 6 min (TM6) mesure la plus grande distance parcourue en 6 min de marche autour de deux plots distants de 30 mètres.

Vitesse de marche du patient en mètres par seconde pendant le test de 6 minutes.
Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion
Relation entre le niveau d'activité physique des patients amputés des membres inférieurs et la longueur moyenne des pas du patient mesurée par les unités inertielles lors du test de 6 minutes.
Délai: Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion

Le test de marche de 6 min (TM6) mesure la plus grande distance parcourue en 6 min de marche autour de deux plots distants de 30 mètres.

Longueur moyenne des pas du patient en centimètres pendant le test de 6 minutes.
Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion
Relation entre le niveau d'activité physique des patients amputés des membres inférieurs et la largeur moyenne du pas du patient mesurée par les unités inertielles lors du test de 6 minutes.
Délai: Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion

Le test de marche de 6 min (TM6) mesure la plus grande distance parcourue en 6 min de marche autour de deux plots distants de 30 mètres.

Largeur de pas moyenne du patient en centimètres pendant le test de 6 minutes.
Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion
Relation entre le niveau d'activité physique des patients amputés des membres inférieurs et la cadence de marche du patient mesurée par les centrales inertielles lors du test de 6 minutes.
Délai: Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion

Le test de marche de 6 min (TM6) mesure la plus grande distance parcourue en 6 min de marche autour de deux plots distants de 30 mètres.

Nombre de pas par minute pendant le test de 6 minutes.
Collecte des données lors du test de consultation de routine de 6 minutes le jour de l'inclusion
Relations entre le niveau d'amputation et le score IPAQ-SF.
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion

5 niveaux d'amputation :

  • Désarticulation de la hanche
  • Amputation transfémorale
  • Désarticulation du genou
  • Amputation transtibiale
  • Amputation trans-iliolombaire
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Relations entre l'âge de l'amputation et le score IPAQ-SF.
Délai: Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion
Âge de l'amputation en années
Collecte des données lors de la consultation de routine le jour de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FondationbHopale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOP23-RIPH3-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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