Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de psykometriske egenskapene til International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) hos pasienter med amputasjoner av underekstremiteter (QUAPSY)

30. august 2023 oppdatert av: FondationbHopale

Evaluering av de psykometriske egenskapene til International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) hos pasienter med amputasjoner av nedre ekstremiteter (QUAPSY)

Dette er en observasjonell, prospektiv multisentrisk studie designet for å utvikle medisinsk kunnskap.

IPAQ er et internasjonalt validert spørreskjema for måling av fysisk aktivitet hos friske forsøkspersoner.

IPAQ-SF (kort format av IPAQ) vurderer generell fysisk aktivitet og stillesittende tid i løpet av de siste syv dagene. IPAQ-SF har blitt brukt i en populasjon av amputerte underekstremiteter ved flere anledninger, men ingen studie av dens psykometriske egenskaper ved bruk på denne populasjonen har hittil blitt utført.

Hovedmålet med studien er derfor å samle et sett med argumenter som gjør at IPAQ-SF kan brukes i oppfølgingskonsultasjonen av pasienter med amputasjoner av underekstremiteter som er utstyrt med en enhet.

Dette vil hjelpe helsepersonell til å vurdere den fysiske aktiviteten til denne befolkningen og å utvikle tiltak for å fremme fysisk aktivitet tilpasset deres behov.

Denne studien er en del av standardbehandlingen av pasienter med amputasjoner og utstyr i underekstremitetene. I tillegg til de kliniske dataene og resultatet av den 6-minutters testen fra den klassiske ledelsen, vil IPAQ-SF spørreskjemaet fylles ut to ganger av pasientene som er inkludert i denne studien:

  • En gang under konsultasjonen,
  • En gang hjemme.

For det eneste senteret som er utstyrt (senter 01) med treghetssensorer, vil gangparametrene under 6-minutters testen samles inn for å trekke ut tretthetsindekser.

Ved utfylling av IPAQ-SF spørreskjemaet en gang til, avsluttes pasientens deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv multisentrisk studie designet for å utvikle medisinsk kunnskap.

IPAQ er et internasjonalt validert spørreskjema for måling av fysisk aktivitet hos friske forsøkspersoner.

IPAQ-SF (kort format av IPAQ) vurderer generell fysisk aktivitet og stillesittende tid i løpet av de siste syv dagene. IPAQ-SF har blitt brukt i en populasjon av amputerte underekstremiteter ved flere anledninger, men ingen studie av dens psykometriske egenskaper ved bruk på denne populasjonen har hittil blitt utført.

Hovedmålet med studien er derfor å samle et sett med argumenter som gjør at IPAQ-SF kan brukes i oppfølgingskonsultasjonen av pasienter med amputasjoner av underekstremiteter som er utstyrt med en enhet.

Dette vil hjelpe helsepersonell til å vurdere den fysiske aktiviteten til denne befolkningen og å utvikle tiltak for å fremme fysisk aktivitet tilpasset deres behov.

Denne studien er en del av standardbehandlingen av pasienter med amputasjoner og utstyr i underekstremitetene. I tillegg til de kliniske dataene og resultatet av den 6-minutters testen fra den klassiske ledelsen, vil IPAQ-SF spørreskjemaet fylles ut to ganger av pasientene som er inkludert i denne studien:

  • En gang under konsultasjonen,
  • En gang hjemme.

For det eneste senteret utstyrt (senter 01) med treghetssensorer, vil gangparametrene under 6-minutters testen samles inn for å trekke ut tretthetsindekser.

Ved utfylling av IPAQ-SF spørreskjemaet en gang til, avsluttes pasientens deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Berck, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Calvé
        • Ta kontakt med:
          • Marine Deseur
          • Telefonnummer: 03 62 88 27 80
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Ta kontakt med:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Frankrike, 62590
        • Rekruttering
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Ta kontakt med:
          • Elias GHEHIOUECHE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er amputerte underekstremiteter med utstyr

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått en større amputasjon av underekstremitetene: transtibial, transfemoral, hofte- eller knedisartikulasjon eller transiliolumbar
  • Passer mer enn 1 år gammel
  • Alder 15-69 år (IPAQ-SF ikke validert utenfor disse alderen)
  • Alle årsaker til amputasjon (vaskulær, traumatisk, svulst, smittsom...)
  • Pasienten har gitt sitt informerte samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bilaterale amputasjoner
  • Manglende evne til å fullt ut og tilstrekkelig forstå spørreskjemaet (dvs. kognitiv svikt, pasienten snakker ikke fransk)
  • Kontraindikasjon for 6-minutters gangtesten (brystsmerter, hjertebank, mental forvirring eller mangel på koordinasjon og balanse, svimmelhet eller ubehag, utålelig dyspné, leggkramper eller ekstrem tretthet i benmuskler, enhver annen klinisk begrunnet årsak).
  • Pasienter under rettsbeskyttelse (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er amputerte underekstremiteter med utstyr
Annen: Administrasjon av IPAQ-SF spørreskjema
Administrering av IPAQ-SF spørreskjema ved pasientens konsultasjon og ved hjemkomst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av resultater fra METs/uke spørreskjema med resultatene fra 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen

Resultatene av IPAQ-SF spørreskjemaet vil bli uttrykt i METs/uke (Metabolic Equivalent of Task).

Avstanden tilbakelagt av pasienten ved slutten av 6-minutters testen vil bli samlet i meter.
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom pasientens evne til å utføre sine forventede daglige funksjoner etter rehabilitering (MFCL-klassifisering, av 5 poeng) og IPAQ-SF-skåren.
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
MFCL består av fem ordnede kategorier eller 'K-nivåer' som definerer økende funksjonell mobilitet.
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom pasientens vekt og IPAQ-SF-skåren.
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Pasientens vekt i kilogram
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom type protese og IPAQ-SF score.
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med amputerte underekstremiteter og pasientens ganghastighet målt ved treghetsenheter under 6-minutters testen.
Tidsramme: Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter med å gå rundt to pigger atskilt med 30 meter.

Pasientens ganghastighet i meter per sekund under 6-minutters testen.
Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med amputasjoner i underekstremitetene og pasientens gjennomsnittlige skrittlengde målt ved treghetsenheter under 6-minutters testen.
Tidsramme: Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter med å gå rundt to pigger atskilt med 30 meter.

Pasientens gjennomsnittlige skrittlengde i centimeter under 6-minutters testen.
Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med amputasjoner i underekstremitetene og gjennomsnittlig bredde på pasientens skritt målt ved treghetsenheter under 6-minutters testen.
Tidsramme: Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter med å gå rundt to pigger atskilt med 30 meter.

Pasientens gjennomsnittlige trinnbredde i centimeter under 6-minutters testen.
Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen
Sammenheng mellom det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med amputasjoner i underekstremitetene og pasientens gangtråkk målt ved treghetsenheter under 6-minutters testen.
Tidsramme: Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen

6-minutters gangtesten (TM6) måler den største avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter med å gå rundt to pigger atskilt med 30 meter.

Antall skritt per minutt i løpet av 6-minutters testen.
Datainnsamling under den 6-minutters rutinekonsultasjonstesten på inklusjonsdagen
Forholdet mellom amputasjonsnivået og IPAQ-SF-skåren.
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen

5 nivåer av amputasjon:

  • Hip disartikulasjon
  • Transfemoral amputasjon
  • Disartikulering av kne
  • Transtibial amputasjon
  • Trans-iliolumbar amputasjon
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Forholdet mellom amputasjonsalderen og IPAQ-SF-skåren.
Tidsramme: Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen
Amputasjonsalder i år
Datainnsamling under rutinekonsultasjonen på inklusjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FondationbHopale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOP23-RIPH3-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere