Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка психометрических качеств краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF) у пациентов с ампутациями нижних конечностей (QUAPSY)

30 августа 2023 г. обновлено: FondationbHopale

Оценка психометрических качеств краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF) у пациентов с ампутациями нижних конечностей (QUAPSY)

Это обсервационное проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для развития медицинских знаний.

IPAQ — это международно утвержденный опросник для измерения физической активности у здоровых людей.

IPAQ-SF (краткий формат IPAQ) оценивает общую физическую активность и малоподвижный образ жизни в течение последних семи дней. IPAQ-SF несколько раз использовался в популяции пациентов с ампутированными конечностями, но до настоящего времени не проводилось никаких исследований его психометрических качеств применительно к этой популяции.

Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы собрать ряд аргументов, позволяющих использовать IPAQ-SF при последующем консультировании пациентов с ампутациями нижних конечностей, которым установлено устройство.

Это поможет специалистам в области здравоохранения оценить физическую активность этой группы населения и разработать мероприятия по стимулированию физической активности, адаптированные к их потребностям.

Это исследование является частью стандартного ведения пациентов с ампутациями нижних конечностей и устройствами. В дополнение к клиническим данным и результату 6-минутного теста при классическом ведении пациенты, включенные в это исследование, будут дважды заполнять анкету IPAQ-SF:

  • Однажды во время консультации
  • Однажды дома.

Для единственного центра, оборудованного (центр 01) инерционными датчиками, параметры походки во время 6-минутного теста будут собираться для извлечения индексов утомления.

При повторном заполнении опросника IPAQ-SF участие пациента в исследовании заканчивается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное многоцентровое исследование, призванное расширить медицинские знания.

IPAQ — это проверенный на международном уровне опросник для измерения физической активности у здоровых людей.

IPAQ-SF (сокращенный формат IPAQ) оценивает общую физическую активность и время сидячего образа жизни в течение последних семи дней. IPAQ-SF несколько раз использовался у пациентов с ампутированными конечностями нижних конечностей, но до сих пор не проводилось никаких исследований его психометрических качеств применительно к этой группе населения.

Таким образом, основная цель исследования — собрать набор аргументов, позволяющих использовать IPAQ-SF при последующих консультациях пациентов с ампутациями нижних конечностей, которым установлено это устройство.

Это поможет медицинским работникам оценить физическую активность этой группы населения и разработать меры по поощрению физической активности, адаптированные к их потребностям.

Это исследование является частью стандартного ведения пациентов с ампутациями нижних конечностей и устройствами. В дополнение к клиническим данным и результату 6-минутного теста классического ведения опросник IPAQ-SF будет заполнен дважды пациентами, включенными в это исследование:

  • Однажды во время консультации
  • Однажды дома.

Для единственного центра, оснащенного инерционными датчиками (центр 01), параметры походки в течение 6-минутного теста будут собираться для определения показателей усталости.

При повторном заполнении опросника IPAQ-SF участие пациента в исследовании прекращается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Berck, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Calvé
        • Контакт:
          • Marine Deseur
          • Номер телефона: 03 62 88 27 80
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Контакт:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Франция, 62590
        • Рекрутинг
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Контакт:
          • Elias GHEHIOUECHE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ампутированными конечностями с устройствами

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей: транстибиальную, трансфеморальную, тазобедренную или коленную экзартикуляцию или трансилиолюмбальную
  • Подходит старше 1 года
  • Возраст от 15 до 69 лет (IPAQ-SF не подтвержден за пределами этого возраста)
  • Все причины ампутации (сосудистые, травматические, опухолевые, инфекционные...)
  • Пациент, давший свое информированное согласие
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Субъекты с двусторонними ампутациями
  • Неспособность полностью и адекватно понять вопросник (например, когнитивные нарушения, пациент не говорит по-французски)
  • Противопоказания к тесту 6-минутной ходьбы (боль в груди, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или нарушение координации и равновесия, головокружение или недомогание, невыносимая одышка, судороги ног или выраженное утомление мышц ног, любая другая клинически обоснованная причина).
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости)
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ампутированными конечностями с устройствами
Другой: Администрирование анкеты IPAQ-SF
Заполнение опросника IPAQ-SF на консультации пациента и по возвращении домой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция результатов опросника МЕТ/неделя с результатами теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения

Результаты анкеты IPAQ-SF будут выражены в МЕТ/неделю (метаболический эквивалент задачи).

Расстояние, пройденное пациентом в конце 6-минутного теста, будет измеряться в метрах.
Сбор данных во время плановой консультации в день включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между способностью пациента выполнять ожидаемые повседневные функции после реабилитации (классификация MFCL, из 5 баллов) и оценкой IPAQ-SF.
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения
MFCL состоит из пяти упорядоченных категорий или «K-уровней», которые определяют возрастающую функциональную мобильность.
Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Взаимосвязь между весом пациента и оценкой IPAQ-SF.
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Вес пациента в килограммах
Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Взаимосвязь между типом протеза и оценкой IPAQ-SF.
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Взаимосвязь между уровнем физической активности пациентов с ампутацией нижних конечностей и скоростью ходьбы пациента, измеренной в инерционных единицах во время 6-минутного теста.
Временное ограничение: Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения

Тест 6-минутной ходьбы (TM6) измеряет наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут вокруг двух стоек, расположенных на расстоянии 30 метров друг от друга.

Скорость ходьбы пациента в метрах в секунду во время 6-минутного теста.
Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения
Зависимость уровня физической активности пациентов с ампутациями нижних конечностей от средней длины шага пациента, измеренной в инерционных единицах во время 6-минутного теста.
Временное ограничение: Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения

Тест 6-минутной ходьбы (TM6) измеряет наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут вокруг двух стоек, расположенных на расстоянии 30 метров друг от друга.

Средняя длина шага пациента в сантиметрах во время 6-минутного теста.
Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения
Взаимосвязь между уровнем физической активности больных с ампутациями нижних конечностей и средней шириной шага больного, измеренной в инерционных единицах во время 6-минутного теста.
Временное ограничение: Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения

Тест 6-минутной ходьбы (TM6) измеряет наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут вокруг двух стоек, расположенных на расстоянии 30 метров друг от друга.

Средняя ширина шага пациента в сантиметрах во время 6-минутного теста.
Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения
Взаимосвязь между уровнем физической активности пациентов с ампутациями нижних конечностей и частотой ходьбы пациента, измеренной в инерционных единицах во время 6-минутного теста.
Временное ограничение: Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения

Тест 6-минутной ходьбы (TM6) измеряет наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут вокруг двух стоек, расположенных на расстоянии 30 метров друг от друга.

Количество шагов в минуту во время 6-минутного теста.
Сбор данных во время 6-минутного рутинного консультационного теста в день включения
Взаимосвязь между уровнем ампутации и оценкой IPAQ-SF.
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения

5 уровней ампутации:

  • Вычленение бедра
  • Трансфеморальная ампутация
  • Вычленение колена
  • Транстибиальная ампутация
  • Транс-подвздошно-поясничная ампутация
Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Взаимосвязь между возрастом ампутации и оценкой IPAQ-SF.
Временное ограничение: Сбор данных во время плановой консультации в день включения
Возраст ампутации, лет
Сбор данных во время плановой консультации в день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FondationbHopale

Следователи

  • Главный следователь: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HOP23-RIPH3-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться