Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení psychometrických kvalit mezinárodního krátkého dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) u pacientů s amputací dolních končetin (QUAPSY)

30. srpna 2023 aktualizováno: FondationbHopale

Hodnocení psychometrických kvalit mezinárodního krátkého dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) u pacientů s amputací dolních končetin (QUAPSY)

Jedná se o observační, prospektivní multicentrickou studii určenou k rozvoji lékařských znalostí.

IPAQ je mezinárodně ověřený dotazník pro měření fyzické aktivity u zdravých subjektů.

IPAQ-SF (zkrácený formát IPAQ) hodnotí celkovou fyzickou aktivitu a dobu sezení za posledních sedm dní. IPAQ-SF byl použit v populaci po amputaci dolních končetin při několika příležitostech, ale dosud nebyla provedena žádná studie jeho psychometrických vlastností při aplikaci na tuto populaci.

Hlavním cílem studie je proto shromáždit soubor argumentů umožňujících použití IPAQ-SF při následné konzultaci pacientů s amputací dolní končetiny, kteří jsou vybaveni zařízením.

To by pomohlo zdravotníkům posoudit fyzickou aktivitu této populace a vyvinout intervence na podporu fyzické aktivity přizpůsobené jejich potřebám.

Tato studie je součástí standardní péče o pacienty s amputacemi a přístroji dolní končetiny. Kromě klinických dat a výsledku 6minutového testu z klasického managementu vyplní dotazník IPAQ-SF dvakrát pacienti zařazení do této studie:

  • Jednou během konzultace,
  • Jednou doma.

U jediného centra vybaveného (centrum 01) inerciálními senzory budou během 6minutového testu shromažďovány parametry chůze, aby se extrahovaly indexy únavy.

Po druhém vyplnění dotazníku IPAQ-SF účast pacienta ve studii končí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní multicentrickou studii určenou k rozvoji lékařských znalostí.

IPAQ je mezinárodně ověřený dotazník pro měření fyzické aktivity u zdravých subjektů.

IPAQ-SF (zkrácený formát IPAQ) hodnotí celkovou fyzickou aktivitu a dobu sezení za posledních sedm dní. IPAQ-SF byl použit v populaci po amputaci dolních končetin při několika příležitostech, ale dosud nebyla provedena žádná studie jeho psychometrických vlastností při aplikaci na tuto populaci.

Hlavním cílem studie je proto shromáždit soubor argumentů umožňujících použití IPAQ-SF při následné konzultaci pacientů s amputací dolní končetiny, kteří jsou vybaveni zařízením.

To by pomohlo zdravotníkům posoudit fyzickou aktivitu této populace a vyvinout intervence na podporu fyzické aktivity přizpůsobené jejich potřebám.

Tato studie je součástí standardní péče o pacienty s amputacemi a přístroji dolní končetiny. Kromě klinických dat a výsledku 6minutového testu z klasického managementu vyplní dotazník IPAQ-SF dvakrát pacienti zařazení do této studie:

  • Jednou během konzultace,
  • Jednou doma.

U jediného centra vybaveného (centrum 01) inerciálními senzory budou během 6minutového testu shromažďovány parametry chůze, aby se extrahovaly indexy únavy.

Po druhém vyplnění dotazníku IPAQ-SF účast pacienta ve studii končí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Berck, Francie
        • Nábor
        • Institut Calvé
        • Kontakt:
          • Marine Deseur
          • Telefonní číslo: 03 62 88 27 80
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies, Francie, 62590
        • Nábor
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • Kontakt:
          • Elias GHEHIOUECHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s amputací dolních končetin s přístroji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou amputaci dolní končetiny: transtibiální, transfemorální, kyčelní nebo kolenní disartikulace nebo transiliolumbální
  • Kování starší než 1 rok
  • Věk 15-69 let (IPAQ-SF není validován mimo tyto věkové skupiny)
  • Všechny příčiny amputace (cévní, traumatické, nádorové, infekční...)
  • Pacient, který dal svůj informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s oboustrannou amputací
  • Neschopnost plně a adekvátně porozumět dotazníku (tj. kognitivní porucha, pacient nemluví francouzsky)
  • Kontraindikace 6minutového testu chůze (bolest na hrudi, bušení srdce, duševní zmatenost nebo nedostatek koordinace a rovnováhy, závratě nebo malátnost, nesnesitelná dušnost, křeče v nohou nebo extrémní únava svalů nohou, jakýkoli jiný klinicky odůvodněný důvod).
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s amputací dolních končetin s přístroji
Jiný: Administrace dotazníku IPAQ-SF
Administrace dotazníku IPAQ-SF při konzultaci pacienta a po návratu domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výsledků dotazníku METs/týden s výsledky testu 6minutové chůze
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení

Výsledky dotazníku IPAQ-SF budou vyjádřeny v METs/týden (Metabolic Equivalent of Task).

Vzdálenost, kterou pacient urazí na konci 6minutového testu, se bude měřit v metrech.
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi schopností pacienta vykonávat své očekávané denní funkce po rehabilitaci (klasifikace MFCL, z 5 bodů) a skóre IPAQ-SF.
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
MFCL se skládá z pěti uspořádaných kategorií neboli „K-úrovní“, které definují zvyšující se funkční mobilitu.
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Vztahy mezi hmotností pacienta a skóre IPAQ-SF.
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Hmotnost pacienta v kilogramech
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Vztahy mezi typem protézy a IPAQ-SF skóre.
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Vztah mezi úrovní fyzické aktivity pacientů po amputaci dolní končetiny a rychlostí chůze pacienta měřenou setrvačnými jednotkami během 6minutového testu.
Časové okno: Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení

6minutový test chůze (TM6) měří největší vzdálenost uraženou za 6 minut chůze kolem dvou hřebů vzdálených 30 metrů.

Rychlost chůze pacienta v metrech za sekundu během 6minutového testu.
Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení
Vztah mezi úrovní fyzické aktivity pacientů s amputacemi dolních končetin a průměrnou délkou kroku pacienta měřenou inerciálními jednotkami během 6minutového testu.
Časové okno: Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení

6minutový test chůze (TM6) měří největší vzdálenost uraženou za 6 minut chůze kolem dvou hřebů vzdálených 30 metrů.

Průměrná délka kroku pacienta v centimetrech během 6minutového testu.
Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení
Vztah mezi úrovní fyzické aktivity pacientů s amputací dolní končetiny a průměrnou šířkou kroku pacienta měřenou inerciálními jednotkami během 6minutového testu.
Časové okno: Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení

6minutový test chůze (TM6) měří největší vzdálenost uraženou za 6 minut chůze kolem dvou hřebů vzdálených 30 metrů.

Průměrná šířka kroku pacienta v centimetrech během 6minutového testu.
Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení
Vztah mezi úrovní fyzické aktivity pacientů s amputacemi dolních končetin a kadencí chůze pacienta měřenou inerciálními jednotkami během 6minutového testu.
Časové okno: Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení

6minutový test chůze (TM6) měří největší vzdálenost uraženou za 6 minut chůze kolem dvou hřebů vzdálených 30 metrů.

Počet kroků za minutu během 6minutového testu.
Sběr dat během 6minutového rutinního konzultačního testu v den zařazení
Vztahy mezi úrovní amputace a skóre IPAQ-SF.
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení

5 úrovní amputace:

  • Disartikulace kyčle
  • Transfemorální amputace
  • Disartikulace kolena
  • Transtibiální amputace
  • Trans-iliolumbální amputace
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Vztahy mezi věkem amputace a skóre IPAQ-SF.
Časové okno: Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení
Věk amputace v letech
Sběr dat při běžné konzultaci v den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FondationbHopale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HOP23-RIPH3-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit