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民族および疾患における肺クリアランス指数の有用性 (LUCI-ED)

導入:

小児における非CF、非PCD気管支拡張症は、肺の高解像度コンピュータ断層撮影(HRCT)画像によって診断される慢性化膿性肺疾患です。 スパイロメトリーは気管支拡張症では異常となる可能性がありますが、嚢胞性線維症などの他の関連疾患では初期疾患に対して鈍感であることが示されています。 肺クリアランス指数 (LCI) は、病気の評価に役割を果たす可能性があります。

肺クリアランス指数は、複数の呼気洗い流しテストから計算されます。 さまざまな年齢層および民族間で、一部のデバイスを使用すると期待される規範的価値に関するデータは限られています。

研究者らは、6歳から12歳までの小児の基準値を確立し、民族間の差異を調査し、気管支拡張症の小児における肺クリアランス指数と疾患の他の尺度の関係を確立することを目的としている。

方法:

健康な子供たちがさまざまな環境から集められ、過去に肺疾患がないことが確認されます。 HRCT で気管支拡張症と診断された小児は、バーミンガム小児病院の外来サービスから採用されます。

すべての参加者は、LCI や肺活量測定を含む肺機能検査を実施します。 基本的な人口統計データが収集されました。

調査の概要

詳細な説明

根拠/仮説:

仮説 1

基準範囲を確立することは、調査としての価値の鍵となる肺機能検査の解釈をサポートするのに役立ちます。 LCIでは、子供たちの間に予想される違いを理解することが重要です

異なる民族的背景の人々(異なる民族グループ間に重要な違いが見出された肺機能の他の非LCI測定法で実証されたように)。

LCI は、個々の被験者の肺容積の内部調整された測定値から計算されるため、民族変動における固有の差異が打ち消される可能性があります。

したがって、我々は、異なる民族的背景の健康な子供のLCIに差はないと仮説を立てます。

この仮説を裏付ける証拠は知的価値があるだけでなく、臨床医が全体的に得られた正常値を使用して一連の LCI 測定値を自信を持って解釈できるようになります。 データが仮説を裏付けない場合は、将来の研究の重要な方向性が確立されることになります。

仮説 2

LCI は肺機能の小さな違いを検出することが実証されており、一部の病状では CT 画像とよく相関します。 CF以外の肺疾患での使用に関するデータは不足しています。 現在、使いやすく、再現可能で信頼性の高い装置が入手可能になったことにより、LCI を臨床環境で測定できるようになりました (Downing et al. 2016)。

肺疾患を患う年少児における CT 変化と LCI の関係を理解すれば、非侵襲的調査 (LCI) を使用してケアを導き、治療をモニタリングできるようになります。

LCIがどのように変化するかを理解するために、我々はまた、非CF、非PCD気管支拡張症の小児におけるLCIが長期間にわたってどのように変化するかを決定するつもりである。

研究者らは、非CF、非PCD気管支拡張症を患い、CTで軽度の疾患が認められる年少の小児では、LCIはFEV1よりも感度の高い疾患マーカーであり、時間の経過とともに変化するという仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な子供たち

除外基準:

  • 呼吸器疾患、全身疾患、未熟児などの基礎疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察的な
民族的背景を持つ健康な子供たちの規範的価値観

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な子供の規範的価値観
時間枠:24ヶ月
肺クリアランス指数の標準測定範囲が決定される
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prasad Nagakumar, MD、Birmingham Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 273069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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