Užitečnost indexu clearance plic u etnických skupin a u nemocí (LUCI-ED)
Úvod:
Bronchektázie bez CF, non-PCD u dětí je chronické hnisavé onemocnění plic diagnostikované zobrazením plic pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT). Spirometrie může být abnormální u bronchiektázie, ale ukázalo se, že není citlivá na časné onemocnění u jiných souvisejících stavů, jako je cystická fibróza. Lung clearance index (LCI) by mohl hrát roli při hodnocení onemocnění.
Index plicní clearance se vypočítává z několika dechových vymývacích testů. K dispozici jsou omezené údaje o normativních hodnotách očekávaných při použití některých zařízení, v různých věkových kategoriích a mezi etnickými skupinami.
Cílem výzkumníků je stanovit normativní hodnoty u dětí ve věku 6 až 12 let, prozkoumat rozdíly mezi etnickými skupinami a stanovit vztah mezi indexem plicní clearance a dalšími ukazateli onemocnění u dětí s bronchiektáziemi.
Metody:
Zdravé děti budou vybrány z různých prostředí a přezkoumány, aby bylo zajištěno, že v minulosti nedošlo k onemocnění plic. Děti s bronchiektáziemi diagnostikovanými na HRCT budou přijaty z ambulantní služby Birminghamské dětské nemocnice.
Všichni účastníci provedou testy plicních funkcí včetně LCI a spirometrie. Byla shromážděna základní demografická data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění / hypotéza:
Hypotéza 1
Stanovení normativních rozmezí pomáhá podporovat interpretaci vyšetření plicních funkcí, což je klíčové pro jejich hodnotu jako vyšetřování. U LCI je důležité pochopit rozdíl, který lze mezi dětmi očekávat
různého etnického původu (jak bylo prokázáno jinými měřeními plicních funkcí, které nejsou LCI, kde byly zjištěny důležité rozdíly mezi různými etnickými skupinami).
LCI se vypočítává z interně upraveného měření objemu plic jednotlivého subjektu, a proto potenciálně neguje přirozené rozdíly v etnických variacích.
Proto předpokládáme, že neexistují žádné rozdíly v LCI u zdravých dětí z odlišného etnického původu.
Důkazy podporující tuto hypotézu nemají pouze intelektuální hodnotu, ale umožnily by také lékařům s jistotou interpretovat řadu naměřených hodnot LCI pomocí globálně získaných normálních hodnot. Pokud by data nepodporovala hypotézu, byl by stanoven důležitý směr budoucího výzkumu.
Hypotéza 2
Bylo prokázáno, že LCI detekuje malé rozdíly ve funkci plic a dobře koreluje s CT zobrazením u některých chorobných stavů. Existuje nedostatek údajů o jeho použití při onemocnění plic mimo CF. Současná dostupnost snadno použitelných, opakovatelných a spolehlivých přístrojů umožňuje měřit LCI na klinice (Downing et al. 2016).
Pochopení vztahu mezi změnami CT a LCI u mladších dětí s plicním onemocněním by umožnilo použití neinvazivního vyšetření (LCI) k vedení péče a monitorování léčby.
Abychom porozuměli tomu, jak se LCI mění, máme také v úmyslu určit, jak se LCI mění u dětí s non-CF, non-PCD bronchiektáziemi po delší časové období.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u mladších dětí s non-CF, non-PCD bronchiektáziemi a průkazem mírnějšího onemocnění na CT je LCI citlivějším markerem onemocnění než FEV1 a mění se v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- Osoby se základním respiračním/systémovým onemocněním/předčasným narozením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozorovací
|
Normativní hodnoty u zdravých dětí z etnického prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normativní hodnoty u zdravých dětí
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude stanoven normativní rozsah měření indexu plicní clearance
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .