- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05989360
인종 그룹 및 질병에서 폐 청소 지수의 유용성 (LUCI-ED)
소개:
소아의 비CF, 비PCD 기관지확장증은 폐의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 영상으로 진단되는 만성 화농성 폐 질환입니다. 폐활량계는 기관지확장증에서 비정상적일 수 있지만 낭포성 섬유증과 같은 다른 관련 질환의 초기 질병에는 둔감한 것으로 나타났습니다. 폐 청소 지수(LCI)는 질병 평가에 역할을 할 수 있습니다.
폐 청소 지수는 다중 호흡 세척 테스트에서 계산됩니다. 일부 장치를 사용하여 다양한 연령대와 인종 그룹 간에 예상되는 규범적 값에 대한 데이터는 제한적입니다.
조사관은 6세에서 12세 사이의 어린이에서 규범적 가치를 설정하고 인종 그룹 간의 차이를 조사하고 기관지확장증이 있는 어린이의 폐 제거 지수와 기타 질병 척도 사이의 관계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
건강한 아이들은 다양한 환경에서 모집되고 이전 폐 질환이 없는지 확인하기 위해 검토됩니다. HRCT에서 기관지확장증 진단을 받은 어린이는 버밍햄 어린이 병원의 외래 환자 서비스에서 모집됩니다.
모든 참가자는 LCI 및 폐활량계를 포함한 폐 기능 테스트를 수행합니다. 기본 인구 통계 데이터가 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
근거/가설:
가설 1
규범 범위를 설정하면 조사로서의 가치의 핵심인 폐 기능 검사의 해석을 지원하는 데 도움이 됩니다. LCI에서는 어린이들 사이에 예상되는 차이점을 이해하는 것이 중요합니다.
다양한 민족적 배경(서로 다른 인종 그룹 간의 중요한 차이점이 발견된 폐 기능에 대한 다른 비LCI 측정에서 입증된 바와 같이).
LCI는 개별 피험자의 폐 용적에 대해 내부적으로 조정된 측정값에서 계산되므로 잠재적으로 인종적 차이의 고유한 차이를 부정할 수 있습니다.
따라서 우리는 인종적 배경이 다른 건강한 어린이의 LCI에 차이가 없다는 가설을 세웁니다.
이 가설을 뒷받침하는 증거는 지적 가치가 있을 뿐만 아니라 임상의가 전 세계적으로 획득한 정상 값을 사용하여 다양한 LCI 판독값을 자신 있게 해석할 수 있도록 합니다. 데이터가 가설을 뒷받침하지 않는다면 향후 연구의 중요한 방향이 설정될 것입니다.
가설 2
LCI는 폐 기능의 작은 차이를 감지하고 일부 질병 상태에서 CT 영상과 잘 연관되는 것으로 입증되었습니다. CF 이외의 폐 질환에 사용하는 데이터가 부족합니다. 사용하기 쉽고 반복 가능하며 신뢰할 수 있는 장치의 현재 가용성을 통해 클리닉 환경에서 LCI를 측정할 수 있습니다(Downing et al. 2016).
폐 질환이 있는 어린 아동의 CT 변화와 LCI 사이의 관계를 이해하면 비침습적 조사(LCI)를 사용하여 관리를 안내하고 치료를 모니터링할 수 있습니다.
LCI가 어떻게 변하는지 이해하기 위해 장기간에 걸쳐 Non-CF, Non-PCD Bronchiectasis가 있는 아동의 LCI가 어떻게 달라지는지 확인하려고 합니다.
연구자들은 Non-CF, Non-PCD Bronchiectasis 및 CT에서 더 가벼운 질병의 증거가 있는 어린 소아에서 LCI가 FEV1보다 더 민감한 질병 표지자이며 시간이 지남에 따라 변한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
제외 기준:
- 기저 호흡기/전신질환/미숙아가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰
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민족적 배경을 가진 건강한 어린이의 규범적 가치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 어린이의 규범적 가치
기간: 24개월
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폐 청소 지수의 표준 측정 범위가 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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