- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989360
Użyteczność wskaźnika klirensu płuc w grupach etnicznych i chorobach (LUCI-ED)
Wstęp:
Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą i PCD u dzieci jest przewlekłą, ropną chorobą płuc rozpoznawaną za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc. Spirometria może być nieprawidłowa w rozstrzeniach oskrzeli, ale wykazano, że jest niewrażliwa na wczesną chorobę w innych pokrewnych stanach, takich jak mukowiscydoza. Wskaźnik klirensu płuc (LCI) może odgrywać rolę w ocenie choroby.
Wskaźnik klirensu płucnego jest obliczany na podstawie wielu testów wymywania oddechu. Istnieją ograniczone dane dotyczące oczekiwanych wartości normatywnych przy użyciu niektórych urządzeń, w różnym wieku i między grupami etnicznymi.
Celem badaczy jest ustalenie wartości normatywnych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, zbadanie różnic między grupami etnicznymi oraz ustalenie zależności między wskaźnikiem klirensu płucnego a innymi miarami choroby u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.
Metody:
Zdrowe dzieci będą rekrutowane z różnych placówek i sprawdzane pod kątem braku wcześniejszych chorób płuc. Dzieci z rozstrzeniami oskrzeli zdiagnozowanymi w HRCT będą rekrutowane z ambulatorium Szpitala Dziecięcego w Birmingham.
Wszyscy uczestnicy wykonają badania czynnościowe płuc, w tym LCI i spirometrię. Zebrano podstawowe dane demograficzne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie / Hipoteza:
Hipoteza 1
Ustalenie zakresów normatywnych ułatwia interpretację badań czynnościowych płuc, co ma kluczowe znaczenie dla ich wartości jako badania. W przypadku LCI ważne jest zrozumienie różnicy, jakiej można się spodziewać między dziećmi
o różnym pochodzeniu etnicznym (jak wykazano w przypadku innych miar funkcji płuc, które nie są oparte na LCI, gdzie stwierdzono istotne różnice między różnymi grupami etnicznymi).
LCI jest obliczany na podstawie wewnętrznie dostosowanej miary objętości płuc danej osoby, co potencjalnie neguje nieodłączne różnice w zróżnicowaniu etnicznym.
Dlatego stawiamy hipotezę, że nie ma różnic w LCI u zdrowych dzieci z różnych środowisk etnicznych.
Dowody potwierdzające tę hipotezę mają nie tylko wartość intelektualną, ale także umożliwiłyby klinicystom pewną interpretację zakresu odczytów LCI przy użyciu globalnie uzyskanych wartości normalnych. Gdyby dane nie potwierdzały hipotezy, zostałby wyznaczony ważny kierunek przyszłych badań.
Hipoteza 2
Wykazano, że LCI wykrywa niewielkie różnice w czynności płuc i dobrze koreluje z obrazowaniem CT w niektórych stanach chorobowych. Istnieje niewiele danych dotyczących jego stosowania w chorobie płuc poza mukowiscydozą. Obecna dostępność łatwych w użyciu, powtarzalnych i niezawodnych urządzeń pozwala na pomiar LCI w warunkach klinicznych (Downing i in. 2016).
Zrozumienie związku między zmianami CT a LCI u młodszych dzieci z chorobą płuc pozwoliłoby na zastosowanie nieinwazyjnego badania (LCI) do kierowania opieką i monitorowania leczenia.
Aby zrozumieć, jak zmienia się LCI, zamierzamy również określić, jak zmienia się LCI u dzieci z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy i PCD w dłuższym okresie czasu.
Badacze postawili hipotezę, że u młodszych dzieci z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i PCD oraz objawami łagodniejszej choroby w tomografii komputerowej, LCI jest bardziej czułym markerem choroby niż FEV1 i zmienia się w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z podstawową chorobą układu oddechowego / ogólnoustrojową / wcześniactwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: obserwacyjny
|
Wartości normatywne u zdrowych dzieci ze środowisk etnicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości normatywne u dzieci zdrowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określony zostanie normatywny zakres pomiarów wskaźnika klirensu płucnego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks klirensu płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
International Society for Vascular HealthZakończony