Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność wskaźnika klirensu płuc w grupach etnicznych i chorobach (LUCI-ED)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Wstęp:

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą i PCD u dzieci jest przewlekłą, ropną chorobą płuc rozpoznawaną za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc. Spirometria może być nieprawidłowa w rozstrzeniach oskrzeli, ale wykazano, że jest niewrażliwa na wczesną chorobę w innych pokrewnych stanach, takich jak mukowiscydoza. Wskaźnik klirensu płuc (LCI) może odgrywać rolę w ocenie choroby.

Wskaźnik klirensu płucnego jest obliczany na podstawie wielu testów wymywania oddechu. Istnieją ograniczone dane dotyczące oczekiwanych wartości normatywnych przy użyciu niektórych urządzeń, w różnym wieku i między grupami etnicznymi.

Celem badaczy jest ustalenie wartości normatywnych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, zbadanie różnic między grupami etnicznymi oraz ustalenie zależności między wskaźnikiem klirensu płucnego a innymi miarami choroby u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.

Metody:

Zdrowe dzieci będą rekrutowane z różnych placówek i sprawdzane pod kątem braku wcześniejszych chorób płuc. Dzieci z rozstrzeniami oskrzeli zdiagnozowanymi w HRCT będą rekrutowane z ambulatorium Szpitala Dziecięcego w Birmingham.

Wszyscy uczestnicy wykonają badania czynnościowe płuc, w tym LCI i spirometrię. Zebrano podstawowe dane demograficzne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie / Hipoteza:

Hipoteza 1

Ustalenie zakresów normatywnych ułatwia interpretację badań czynnościowych płuc, co ma kluczowe znaczenie dla ich wartości jako badania. W przypadku LCI ważne jest zrozumienie różnicy, jakiej można się spodziewać między dziećmi

o różnym pochodzeniu etnicznym (jak wykazano w przypadku innych miar funkcji płuc, które nie są oparte na LCI, gdzie stwierdzono istotne różnice między różnymi grupami etnicznymi).

LCI jest obliczany na podstawie wewnętrznie dostosowanej miary objętości płuc danej osoby, co potencjalnie neguje nieodłączne różnice w zróżnicowaniu etnicznym.

Dlatego stawiamy hipotezę, że nie ma różnic w LCI u zdrowych dzieci z różnych środowisk etnicznych.

Dowody potwierdzające tę hipotezę mają nie tylko wartość intelektualną, ale także umożliwiłyby klinicystom pewną interpretację zakresu odczytów LCI przy użyciu globalnie uzyskanych wartości normalnych. Gdyby dane nie potwierdzały hipotezy, zostałby wyznaczony ważny kierunek przyszłych badań.

Hipoteza 2

Wykazano, że LCI wykrywa niewielkie różnice w czynności płuc i dobrze koreluje z obrazowaniem CT w niektórych stanach chorobowych. Istnieje niewiele danych dotyczących jego stosowania w chorobie płuc poza mukowiscydozą. Obecna dostępność łatwych w użyciu, powtarzalnych i niezawodnych urządzeń pozwala na pomiar LCI w warunkach klinicznych (Downing i in. 2016).

Zrozumienie związku między zmianami CT a LCI u młodszych dzieci z chorobą płuc pozwoliłoby na zastosowanie nieinwazyjnego badania (LCI) do kierowania opieką i monitorowania leczenia.

Aby zrozumieć, jak zmienia się LCI, zamierzamy również określić, jak zmienia się LCI u dzieci z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy i PCD w dłuższym okresie czasu.

Badacze postawili hipotezę, że u młodszych dzieci z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i PCD oraz objawami łagodniejszej choroby w tomografii komputerowej, LCI jest bardziej czułym markerem choroby niż FEV1 i zmienia się w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z podstawową chorobą układu oddechowego / ogólnoustrojową / wcześniactwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obserwacyjny
Wartości normatywne u zdrowych dzieci ze środowisk etnicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości normatywne u dzieci zdrowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określony zostanie normatywny zakres pomiarów wskaźnika klirensu płucnego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks klirensu płuc

3
Subskrybuj