Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Utility of Lung Clearance Index i etniske grupper og i sykdommer (LUCI-ED)

Introduksjon:

Ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi hos barn er en kronisk, suppurativ lungesykdom diagnostisert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning av lungene. Spirometri kan være unormal ved bronkiektasi, men har vist seg å være ufølsom for tidlig sykdom ved andre relaterte tilstander som cystisk fibrose. Lungeclearance index (LCI) kan ha en rolle i vurderingen av sykdommen.

Lungeclearance-indeksen beregnes fra flere pusteutvaskingstester. Det er begrensede data om de normative verdiene som forventes ved bruk av enkelte enheter, i en rekke aldre og mellom etniske grupper.

Etterforskerne tar sikte på å etablere normative verdier hos barn i alderen 6 år til 12 år, å undersøke forskjeller mellom etniske grupper, og å etablere sammenhengen mellom lungeclearance-indeks og andre mål på sykdom hos barn med bronkiektasi.

Metoder:

Friske barn vil bli rekruttert fra en rekke miljøer og gjennomgått for å sikre at ingen tidligere lungesykdom. Barn med bronkiektasi diagnostisert på HRCT vil bli rekruttert fra poliklinisk tjeneste ved Birmingham Children's Hospital.

Alle deltakerne vil utføre lungefunksjonstester inkludert LCI og spirometri. Grunnleggende demografiske data ble samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse / hypotese:

Hypotese 1

Å ha etablert normative områder bidrar til å støtte tolkningen av lungefunksjonstesting som er nøkkelen til deres verdi som en undersøkelse. Med LCI er det viktig å forstå forskjellen som kan forventes mellom barn

av ulik etnisk bakgrunn (som vist med andre, ikke-LCI-mål for lungefunksjon, hvor det er funnet viktige forskjeller mellom ulike etniske grupper).

LCI beregnes fra et internt justert mål på et individs lungevolum, og kan derfor potensielt negere iboende forskjeller i etnisk variasjon.

Derfor antar vi at det ikke er noen forskjeller i LCI hos friske barn med ulik etnisk bakgrunn.

Bevis som støtter denne hypotesen er ikke bare av intellektuell verdi, men det vil også tillate klinikere å trygt tolke en rekke LCI-avlesninger ved å bruke globalt ervervede normale verdier. Dersom dataene ikke støtter hypotesen, vil en viktig retning for fremtidig forskning bli etablert.

Hypotese 2

LCI har vist seg å oppdage små forskjeller i lungefunksjon og korrelerer godt med CT-avbildning i noen sykdomstilstander. Det er mangel på data i bruken ved lungesykdommen utenfor CF. Nåværende tilgjengelighet av brukervennlige, repeterbare og pålitelige enheter gjør at LCI kan måles i klinikkinnstillingen (Downing et al. 2016).

Å forstå forholdet mellom CT-endringer og LCI hos yngre barn med lungesykdom, vil tillate en ikke-invasiv undersøkelse (LCI) for å veilede omsorg og overvåke behandling.

For å forstå hvordan LCI endres, har vi også til hensikt å finne ut hvordan LCI varierer hos barn med ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi over en lengre periode.

Etterforskerne antar at hos yngre barn med ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi og tegn på mildere sykdom på CT, er LCI en mer sensitiv sykdomsmarkør enn FEV1, og varierer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn

Ekskluderingskriterier:

  • De med underliggende respiratorisk/systemisk sykdom/prematuritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: observasjonsmessig
Normative verdier hos friske barn med etnisk bakgrunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative verdier hos friske barn
Tidsramme: 24 måneder
Det normative området for målinger av lungeclearance-indeksen vil bli bestemt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere