- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989360
The Utility of Lung Clearance Index i etniske grupper og i sykdommer (LUCI-ED)
Introduksjon:
Ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi hos barn er en kronisk, suppurativ lungesykdom diagnostisert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning av lungene. Spirometri kan være unormal ved bronkiektasi, men har vist seg å være ufølsom for tidlig sykdom ved andre relaterte tilstander som cystisk fibrose. Lungeclearance index (LCI) kan ha en rolle i vurderingen av sykdommen.
Lungeclearance-indeksen beregnes fra flere pusteutvaskingstester. Det er begrensede data om de normative verdiene som forventes ved bruk av enkelte enheter, i en rekke aldre og mellom etniske grupper.
Etterforskerne tar sikte på å etablere normative verdier hos barn i alderen 6 år til 12 år, å undersøke forskjeller mellom etniske grupper, og å etablere sammenhengen mellom lungeclearance-indeks og andre mål på sykdom hos barn med bronkiektasi.
Metoder:
Friske barn vil bli rekruttert fra en rekke miljøer og gjennomgått for å sikre at ingen tidligere lungesykdom. Barn med bronkiektasi diagnostisert på HRCT vil bli rekruttert fra poliklinisk tjeneste ved Birmingham Children's Hospital.
Alle deltakerne vil utføre lungefunksjonstester inkludert LCI og spirometri. Grunnleggende demografiske data ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse / hypotese:
Hypotese 1
Å ha etablert normative områder bidrar til å støtte tolkningen av lungefunksjonstesting som er nøkkelen til deres verdi som en undersøkelse. Med LCI er det viktig å forstå forskjellen som kan forventes mellom barn
av ulik etnisk bakgrunn (som vist med andre, ikke-LCI-mål for lungefunksjon, hvor det er funnet viktige forskjeller mellom ulike etniske grupper).
LCI beregnes fra et internt justert mål på et individs lungevolum, og kan derfor potensielt negere iboende forskjeller i etnisk variasjon.
Derfor antar vi at det ikke er noen forskjeller i LCI hos friske barn med ulik etnisk bakgrunn.
Bevis som støtter denne hypotesen er ikke bare av intellektuell verdi, men det vil også tillate klinikere å trygt tolke en rekke LCI-avlesninger ved å bruke globalt ervervede normale verdier. Dersom dataene ikke støtter hypotesen, vil en viktig retning for fremtidig forskning bli etablert.
Hypotese 2
LCI har vist seg å oppdage små forskjeller i lungefunksjon og korrelerer godt med CT-avbildning i noen sykdomstilstander. Det er mangel på data i bruken ved lungesykdommen utenfor CF. Nåværende tilgjengelighet av brukervennlige, repeterbare og pålitelige enheter gjør at LCI kan måles i klinikkinnstillingen (Downing et al. 2016).
Å forstå forholdet mellom CT-endringer og LCI hos yngre barn med lungesykdom, vil tillate en ikke-invasiv undersøkelse (LCI) for å veilede omsorg og overvåke behandling.
For å forstå hvordan LCI endres, har vi også til hensikt å finne ut hvordan LCI varierer hos barn med ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi over en lengre periode.
Etterforskerne antar at hos yngre barn med ikke-CF, ikke-PCD bronkiektasi og tegn på mildere sykdom på CT, er LCI en mer sensitiv sykdomsmarkør enn FEV1, og varierer over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
Ekskluderingskriterier:
- De med underliggende respiratorisk/systemisk sykdom/prematuritet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsmessig
|
Normative verdier hos friske barn med etnisk bakgrunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative verdier hos friske barn
Tidsramme: 24 måneder
|
Det normative området for målinger av lungeclearance-indeksen vil bli bestemt
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .