Keuhkojen puhdistumaindeksin hyödyllisyys etnisissä ryhmissä ja sairauksissa (LUCI-ED)
Esittely:
Ei-CF, ei-PCD-keuhkoputkentulehdus lapsilla on krooninen, märkivä keuhkosairaus, joka diagnosoidaan korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) tehdyllä keuhkojen kuvantamisella. Spirometria voi olla epänormaalia keuhkoputkentulehdusten yhteydessä, mutta sen on osoitettu olevan epäherkkä varhaiselle sairaudelle muissa samankaltaisissa tiloissa, kuten kystisessä fibroosissa. Keuhkojen puhdistumaindeksillä (LCI) voi olla rooli taudin arvioinnissa.
Keuhkojen puhdistumaindeksi lasketaan useista hengityksen poistumistesteistä. Joillakin laitteilla odotettavissa olevista normatiivisista arvoista on rajoitetusti tietoa eri ikäryhmien ja etnisten ryhmien välillä.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää normatiivisia arvoja 6-12-vuotiaille lapsille, selvittää etnisten ryhmien välisiä eroja sekä selvittää keuhkojen puhdistumaindeksin ja muiden keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten sairauden mittareiden välinen suhde.
Menetelmät:
Terveitä lapsia rekrytoidaan useista eri ympäristöistä ja tarkistetaan, jotta varmistetaan, ettei heillä ole aiempaa keuhkosairautta. Lapset, joilla on HRCT:llä diagnosoitu bronkiektaasia, rekrytoidaan Birminghamin lastensairaalan avohoitopalvelusta.
Kaikki osallistujat tekevät keuhkojen toimintatestejä, mukaan lukien LCI ja spirometria. Demografiset perustiedot kerättiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut / hypoteesi:
Hypoteesi 1
Normatiivisten vaihteluvälien määrittäminen auttaa tukemaan keuhkojen toimintatestien tulkintaa, mikä on avain niiden arvoon tutkimuksena. LCI:n kanssa on tärkeää ymmärtää ero, jota voidaan odottaa lasten välillä
eri etnisistä taustoista (kuten on osoitettu muilla ei-LCI:n keuhkojen toiminnan mittareilla, joissa on havaittu merkittäviä eroja eri etnisten ryhmien välillä).
LCI lasketaan yksittäisen koehenkilön keuhkojen tilavuuden sisäisesti sovitetusta mittauksesta, mikä saattaa estää etnisen vaihtelun luontaiset erot.
Siksi oletamme, että terveillä lapsilla ei ole eroja LCI:ssä eri etnisistä taustoista.
Tätä hypoteesia tukevalla todisteella ei ole vain älyllistä arvoa, vaan se antaisi myös kliinikoille mahdollisuuden tulkita luottavaisesti erilaisia LCI-lukemia käyttämällä maailmanlaajuisesti hankittuja normaaliarvoja. Mikäli tiedot eivät tue hypoteesia, tulevaisuuden tutkimukselle luodaan tärkeä suunta.
Hypoteesi 2
LCI:n on osoitettu havaitsevan pieniä eroja keuhkojen toiminnassa ja korreloivan hyvin joissakin sairaustiloissa CT-kuvauksen kanssa. Sen käytöstä sen keuhkosairauteen CF:n ulkopuolella on vähän tietoa. Helppokäyttöisten, toistettavien ja luotettavien laitteiden nykyinen saatavuus mahdollistaa LCI:n mittaamisen klinikalla (Downing et al. 2016).
TT-muutosten ja LCI:n välisen suhteen ymmärtäminen nuoremmilla keuhkosairautta sairastavilla lapsilla mahdollistaisi non-invasiivisen tutkimuksen (LCI) käyttämisen hoidon ohjaamiseen ja hoidon seurantaan.
Ymmärtääksemme, kuinka LCI muuttuu, aiomme myös määrittää, kuinka LCI vaihtelee lapsilla, joilla on ei-CF- tai ei-PCD-keuhkoputkentulehdus pitkän ajan kuluessa.
Tutkijat olettavat, että nuoremmilla lapsilla, joilla on ei-CF, ei-PCD-keuhkoputkentulehdus ja joilla on näyttöä lievästä taudista TT:ssä, LCI on herkempi sairausmerkki kuin FEV1, ja se vaihtelee ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on taustalla hengitystie-/systeemisairaus/keskosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: havainnollistava
|
Normatiiviset arvot terveillä etnisistä taustoista tulevilla lapsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiiviset arvot terveillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keuhkojen puhdistumaindeksin mittausalue määritetään
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .