- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989360
Полезность индекса очистки легких в этнических группах и при заболеваниях (LUCI-ED)
Введение:
Бронхоэктазы без CF и PCD у детей — это хроническое гнойное заболевание легких, диагностируемое с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) легких. Спирометрия может быть ненормальной при бронхоэктазах, но было показано, что она нечувствительна к ранней стадии заболевания при других связанных состояниях, таких как муковисцидоз. Индекс легочного клиренса (LCI) может играть роль в оценке заболевания.
Индекс легочного клиренса рассчитывается на основе нескольких тестов на вымывание дыхания. Имеются ограниченные данные о нормативных значениях, ожидаемых при использовании некоторых устройств, в диапазоне возрастов и между этническими группами.
Целью исследователей является установление нормативных значений у детей в возрасте от 6 до 12 лет, изучение различий между этническими группами, установление взаимосвязи между индексом клиренса легких и другими показателями заболевания у детей с бронхоэктазами.
Методы:
Здоровые дети будут набраны из различных условий и проверены, чтобы убедиться в отсутствии предшествующих заболеваний легких. Дети с бронхоэктазами, диагностированными на КТВР, будут набраны из амбулаторной службы Детской больницы Бирмингема.
Все участники проведут тесты функции легких, включая LCI и спирометрию. Были собраны основные демографические данные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование/гипотеза:
Гипотеза 1
Установление нормативных диапазонов помогает поддерживать интерпретацию тестирования функции легких, что является ключом к их ценности как исследования. При LCI важно понимать разницу, которую можно ожидать между детьми.
различного этнического происхождения (как показано с другими, не-LCI показателями функции легких, где были обнаружены важные различия между различными этническими группами).
LCI рассчитывается на основе внутренне скорректированного показателя объема легких отдельного субъекта, что потенциально сводит на нет врожденные различия в этнических различиях.
Поэтому мы предполагаем, что различий в LCI у здоровых детей разной этнической принадлежности нет.
Доказательства, подтверждающие эту гипотезу, имеют не только интеллектуальную ценность, но также позволяют клиницистам уверенно интерпретировать ряд показателей LCI, используя общепринятые нормальные значения. Если данные не подтверждают гипотезу, будет установлено важное направление для будущих исследований.
Гипотеза 2
Было продемонстрировано, что LCI обнаруживает небольшие различия в функции легких и хорошо коррелирует с КТ-визуализацией при некоторых болезненных состояниях. Данных о его использовании при заболеваниях легких за пределами муковисцидоза недостаточно. В настоящее время наличие простых в использовании, воспроизводимых и надежных устройств позволяет измерять LCI в условиях клиники (Downing et al. 2016).
Понимание взаимосвязи между изменениями на КТ и LCI у детей младшего возраста с заболеванием легких позволит использовать неинвазивное исследование (LCI) для руководства уходом и мониторинга лечения.
Чтобы понять, как изменяется LCI, мы также намерены определить, как изменяется LCI у детей с бронхоэктазами без CF и без PCD в течение длительного периода времени.
Исследователи предполагают, что у детей младшего возраста с бронхоэктазами без CF и без PCD и признаками более легкого заболевания на КТ LCI является более чувствительным маркером заболевания, чем FEV1, и меняется со временем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
Критерий исключения:
- Те, у кого есть основное респираторное / системное заболевание / недоношенность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наблюдательный
|
Нормативные значения у здоровых детей этнических групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения у здоровых детей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет определен нормативный диапазон измерений индекса клиренса легких.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .