- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989360
L'utilità dell'indice di clearance polmonare nei gruppi etnici e nelle malattie (LUCI-ED)
Introduzione:
Le bronchiectasie non CF, non-PCD nei bambini sono una malattia polmonare suppurativa cronica diagnosticata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dei polmoni. La spirometria può essere anormale nelle bronchiectasie, ma si è dimostrato insensibile alla malattia precoce in altre condizioni correlate come la fibrosi cistica. L'indice di clearance polmonare (LCI) potrebbe avere un ruolo nella valutazione della malattia.
L'indice di clearance polmonare viene calcolato da più test di washout respiratorio. Esistono dati limitati sui valori normativi attesi utilizzando alcuni dispositivi, in una gamma di età e tra gruppi etnici.
Gli investigatori mirano a stabilire valori normativi nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, a indagare sulle differenze tra i gruppi etnici e a stabilire la relazione tra l'indice di clearance polmonare e altre misure di malattia nei bambini con bronchiectasie.
Metodi:
I bambini sani verranno reclutati da una serie di contesti e rivisti per garantire l'assenza di precedenti malattie polmonari. I bambini con bronchiectasie diagnosticate su HRCT saranno reclutati dal servizio ambulatoriale del Birmingham Children's Hospital.
Tutti i partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare inclusi LCI e spirometria. Sono stati raccolti dati demografici di base.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione / Ipotesi:
Ipotesi 1
Avere intervalli normativi stabiliti aiuta a supportare l'interpretazione dei test di funzionalità polmonare, che è fondamentale per il loro valore come indagine. Con LCI, è importante capire la differenza che ci si può aspettare tra i bambini
di diversa estrazione etnica (come dimostrato con altre misurazioni della funzione polmonare non LCI, in cui sono state riscontrate differenze importanti tra i diversi gruppi etnici).
LCI è calcolato da una misura aggiustata internamente del volume polmonare di un singolo soggetto, annullando quindi potenzialmente le differenze intrinseche nella variazione etnica.
Pertanto ipotizziamo che non ci siano differenze nell'LCI nei bambini sani di diversa estrazione etnica.
Le prove a sostegno di questa ipotesi non sono solo di valore intellettuale, ma consentirebbero anche ai medici di interpretare con sicurezza una serie di letture LCI utilizzando valori normali acquisiti a livello globale. Se i dati non dovessero supportare l'ipotesi, verrebbe stabilita una direzione importante per la ricerca futura.
Ipotesi 2
LCI ha dimostrato di rilevare piccole differenze nella funzione polmonare e si correla bene con l'imaging TC in alcuni stati patologici. C'è una scarsità di dati sul suo utilizzo nella sua malattia polmonare al di fuori della FC. L'attuale disponibilità di dispositivi facili da usare, ripetibili e affidabili consente di misurare l'LCI in ambito clinico (Downing et al. 2016).
Comprendere la relazione tra i cambiamenti CT e LCI nei bambini più piccoli con malattie polmonari, consentirebbe di utilizzare un'indagine non invasiva (LCI) per guidare la cura e monitorare il trattamento.
Per capire come cambia l'LCI, intendiamo anche determinare come varia l'LCI nei bambini con bronchiectasie non CF, non PCD per un periodo di tempo prolungato.
I ricercatori ipotizzano che nei bambini più piccoli con bronchiectasie non CF, non PCD e con evidenza di malattia più lieve alla TC, l'LCI sia un marker di malattia più sensibile del FEV1 e vari nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
Criteri di esclusione:
- Quelli con sottostante malattia respiratoria/sistemica/prematurità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: osservativo
|
Valori normativi in bambini sani di origine etnica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori normativi nei bambini sani
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà determinato l'intervallo normativo delle misurazioni dell'indice di clearance polmonare
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .