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L'utilità dell'indice di clearance polmonare nei gruppi etnici e nelle malattie (LUCI-ED)

Introduzione:

Le bronchiectasie non CF, non-PCD nei bambini sono una malattia polmonare suppurativa cronica diagnosticata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dei polmoni. La spirometria può essere anormale nelle bronchiectasie, ma si è dimostrato insensibile alla malattia precoce in altre condizioni correlate come la fibrosi cistica. L'indice di clearance polmonare (LCI) potrebbe avere un ruolo nella valutazione della malattia.

L'indice di clearance polmonare viene calcolato da più test di washout respiratorio. Esistono dati limitati sui valori normativi attesi utilizzando alcuni dispositivi, in una gamma di età e tra gruppi etnici.

Gli investigatori mirano a stabilire valori normativi nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, a indagare sulle differenze tra i gruppi etnici e a stabilire la relazione tra l'indice di clearance polmonare e altre misure di malattia nei bambini con bronchiectasie.

Metodi:

I bambini sani verranno reclutati da una serie di contesti e rivisti per garantire l'assenza di precedenti malattie polmonari. I bambini con bronchiectasie diagnosticate su HRCT saranno reclutati dal servizio ambulatoriale del Birmingham Children's Hospital.

Tutti i partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare inclusi LCI e spirometria. Sono stati raccolti dati demografici di base.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione / Ipotesi:

Ipotesi 1

Avere intervalli normativi stabiliti aiuta a supportare l'interpretazione dei test di funzionalità polmonare, che è fondamentale per il loro valore come indagine. Con LCI, è importante capire la differenza che ci si può aspettare tra i bambini

di diversa estrazione etnica (come dimostrato con altre misurazioni della funzione polmonare non LCI, in cui sono state riscontrate differenze importanti tra i diversi gruppi etnici).

LCI è calcolato da una misura aggiustata internamente del volume polmonare di un singolo soggetto, annullando quindi potenzialmente le differenze intrinseche nella variazione etnica.

Pertanto ipotizziamo che non ci siano differenze nell'LCI nei bambini sani di diversa estrazione etnica.

Le prove a sostegno di questa ipotesi non sono solo di valore intellettuale, ma consentirebbero anche ai medici di interpretare con sicurezza una serie di letture LCI utilizzando valori normali acquisiti a livello globale. Se i dati non dovessero supportare l'ipotesi, verrebbe stabilita una direzione importante per la ricerca futura.

Ipotesi 2

LCI ha dimostrato di rilevare piccole differenze nella funzione polmonare e si correla bene con l'imaging TC in alcuni stati patologici. C'è una scarsità di dati sul suo utilizzo nella sua malattia polmonare al di fuori della FC. L'attuale disponibilità di dispositivi facili da usare, ripetibili e affidabili consente di misurare l'LCI in ambito clinico (Downing et al. 2016).

Comprendere la relazione tra i cambiamenti CT e LCI nei bambini più piccoli con malattie polmonari, consentirebbe di utilizzare un'indagine non invasiva (LCI) per guidare la cura e monitorare il trattamento.

Per capire come cambia l'LCI, intendiamo anche determinare come varia l'LCI nei bambini con bronchiectasie non CF, non PCD per un periodo di tempo prolungato.

I ricercatori ipotizzano che nei bambini più piccoli con bronchiectasie non CF, non PCD e con evidenza di malattia più lieve alla TC, l'LCI sia un marker di malattia più sensibile del FEV1 e vari nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani

Criteri di esclusione:

  • Quelli con sottostante malattia respiratoria/sistemica/prematurità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osservativo
Valori normativi in ​​bambini sani di origine etnica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normativi nei bambini sani
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinato l'intervallo normativo delle misurazioni dell'indice di clearance polmonare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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