遠隔研究：前立腺がん男性の生活の質に及ぼす影響またはオンライン演習の調査
2024年12月12日 更新者：University of Surrey
ADT治療を受けている前立腺がんの男性のQoL、心臓代謝リスク、身体活動レベルを改善するための、個別化された8週間の遠隔運動介入。
現状ではがん患者に個別の運動指導を受ける機会はほとんどなく、そこに新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響がさらに及んでいる。 しかし、パンデミックの間、仮想/リモート プラットフォームの使用はがん患者にケアを提供する上で非常に重要でした。 研究者らは、遠隔運動トレーニングも前立腺がん患者の前向きな変化をサポートする解決策となる可能性があると考えている。 その結果、研究者らはこれをさらに調査するための遠隔/オンライン演習プログラムを開発しました。
この研究では、8週間の遠隔運動と行動支援介入の有効性、そして前立腺がん患者がこれによって恩恵を受けていると感じるかどうかを調査する。 この研究は、この種の運動プログラムを将来的により多くの前立腺がん患者に提供できるかどうかを確認することも目的としている。 このプロジェクトは、長期ホルモン療法を受けている前立腺がんの男性を対象としています。 この介入は、週に 1 回の遠隔監視付きセッションで構成され、オンライン プラットフォームを使用して 1 対 1 で完了します。患者への適合性に応じて、最大 2 回の追加セッションが監視なしの自宅ベースの運動として処方されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralph Manders, PhD
- 電話番号：+44(0)1483688668
- メール：r.manders@surrey.ac.uk
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XH
- 募集
- University of Surrey
-
コンタクト：
- Ralph J Manders, PhD
- 電話番号：01483688668
- メール：r.manders@surrey.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睾丸摘出術または手術を受けたことがある。
- GnRHアゴニスト/アンタゴニストまたはGnRHアンタゴニストの投与を受けている。
- 現在アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドの投与を受けている
- 長期保持が計画されています（少なくとも今後 6 か月間は上記の治療を続ける予定です）。
除外基準:
- 現在積極的治療中として分類されている患者、つまり現在化学療法/放射線療法を受けている患者（注：研究に含まれているが、組み入れ後化学療法/放射線療法に移行した患者も引き続きプロジェクトに参加できます）。
- 心血管イベントを起こすリスクが高いと階層化されている患者。
- 急性疾患;または、スクリーニングと主治医によって判定された、運動を阻害または危険にさらす可能性のある筋骨格系、心血管系、または神経系の障害。
- 痛みを伴う、または不安定な骨転移のある男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
腕を鍛える
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8 週間の運動介入、週 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 前立腺
時間枠：t= 0、4、8、16、30 週間
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がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P) アンケート。
身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康に関する 27 の質問は 0 ～ 4 (0 = 全くない、4 = 非常に良い) で評価され、合計は 0 ～ 108 の間になります。
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t= 0、4、8、16、30 週間
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がん治療の機能評価
時間枠：t= 0、4、8、16、30 週間
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がん治療疲労の機能評価 (FACIT-f) アンケート。
FACIT-Fatigue は、もともと貧血のあるがん患者の疲労レベルを正確に評価するために開発された検証済みの質問表です。
5 段階評価による 13 の質問で構成されます (0= まったくそう思わない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常にそう)。
臨床試験の現場で頻繁に使用されています (付録 1 を参照)。
各質問に対する回答は同じ重みで加算され、合計スコアが得られます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 は最高レベルの疲労に対応し、52 は最低レベルの疲労に対応します。
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t= 0、4、8、16、30 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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余暇の身体活動
時間枠：t= 0、4、8、16、30 週間
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Godin 余暇の運動に関するアンケート。
これは 3 つの質問からなる自己申告式アンケートです - 身体活動の間接的な測定です
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t= 0、4、8、16、30 週間
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身体活動
時間枠：t= 0、4、8、16、30 週間
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Dukes アクティビティ ステータス インデックス。
Duke Activity Status Index (DASI) は、自己申告の身体作業能力を利用してピーク代謝当量 (MET) を推定する 12 項目のアンケートです。
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t= 0、4、8、16、30 週間
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心血管リスク
時間枠：t= 0、4、8 週間
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Qリスク3.
人口統計学的および生理学的パラメーターに基づく心血管リスクの推定
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t= 0、4、8 週間
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遵守を徹底する
時間枠：8週間毎週
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セッションの遵守。
参加したセッションの数と、スケジュールされたセッションの実行率 (%)。
8 週間の介入期間中にすべての運動セッションが完了したか、完了していないか
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8週間毎週
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健康状態
時間枠：t= 0、4、8、16、30 週間
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EQ-5D-5L。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、少し問題がある、少し問題がある、重大な問題がある、できないの 5 つのレベルがあります。
各レベルの回答は、1 から 5 までのスコア範囲で構成されます。各参加者は 5 桁の健康状態を持ちます。
EuroGroup から提供されたベトナム人人口の重みセットを使用して、各 EQ-5D 健康状態を単一の要約指標値に変換できます。
インデックス値の範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを意味します。
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t= 0、4、8、16、30 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 956732-956714-101614486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の機密性を保護するために、匿名化されたデータは他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。