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El estudio remoto: investigación de los efectos del ejercicio en línea sobre la calidad de vida en hombres con cáncer de próstata

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Surrey

Una intervención individualizada de ejercicio a distancia de 8 semanas para mejorar la CdV, el riesgo cardiometabólico y el nivel de actividad física en hombres con cáncer de próstata sometidos a tratamiento ADT.

Actualmente, hay pocas oportunidades para que los pacientes con cáncer tengan orientación individual sobre el ejercicio, y esto se ha visto afectado aún más por la pandemia de Covid-19. Sin embargo, durante la pandemia, el uso de plataformas virtuales/remotas ha sido crucial para brindar atención a los pacientes con cáncer. Los investigadores creen que el entrenamiento con ejercicios a distancia también puede ofrecer una solución para apoyar un cambio positivo en los pacientes con cáncer de próstata. Como resultado, los investigadores han desarrollado un programa de ejercicio remoto/en línea para explorar esto más a fondo.

Este estudio explorará la efectividad de una intervención de apoyo conductual y ejercicio remoto de 8 semanas, y si los pacientes con cáncer de próstata sienten que se benefician de esto. El estudio también tiene como objetivo ver si este tipo de programa de ejercicios puede aplicarse a más pacientes con cáncer de próstata en el futuro. Este proyecto está abierto a hombres con cáncer de próstata en terapia hormonal a largo plazo. La intervención constará de una sesión remota supervisada por semana, completada 1-1 utilizando una plataforma en línea y hasta dos sesiones adicionales, dependiendo de su idoneidad para el paciente, se prescribirán como ejercicio no supervisado en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ralph Manders, PhD
  • Número de teléfono: +44(0)1483688668
  • Correo electrónico: r.manders@surrey.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido una orquiectomía O;
  • Están recibiendo un agonista/antagonista de GnRH O;
  • Actualmente está recibiendo abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida
  • Se planea la retención a largo plazo (con la intención de permanecer en los tratamientos mencionados anteriormente durante al menos los próximos 6 meses).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que actualmente están clasificados como en tratamiento activo, es decir, actualmente reciben quimioterapia/radioterapia (Nota: los pacientes que están incluidos en el estudio pero que después de la inclusión pasan a la quimioterapia/radioterapia, aún podrán participar en el proyecto).
  • Pacientes estratificados como de alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular.
  • Enfermedad grave; o cualquier trastorno musculoesquelético, cardiovascular o neurológico que pudiera inhibir o ponerlos en riesgo de hacer ejercicio, según lo determinado por la evaluación y su médico.
  • Hombres con metástasis óseas dolorosas o inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Brazo de ejercicio
Conductual: Ejercicio
Intervención de ejercicio de 8 semanas, 3 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P). Veintisiete preguntas sobre bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional se califican de 0 a 4 (0 = nada; 4 = mucho), dando un total entre 0 y 108.
t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Cuestionario de evaluación funcional de la fatiga de la terapia del cáncer (FACIT-f). El FACIT-Fatigue es un cuestionario validado que se desarrolló originalmente para la evaluación precisa de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer y anemia. Consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho). Se ha utilizado con frecuencia en el ámbito de los ensayos clínicos (consulte el apéndice 1). Las respuestas a cada pregunta se suman con el mismo peso para obtener una puntuación total. El rango de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 corresponde al nivel más alto de fatiga y 52 corresponde al nivel más bajo de fatiga.
t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin. Este es un cuestionario de autoinforme de 3 preguntas: medida indirecta de la actividad física
t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
El índice de estado de actividad de Dukes. El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 elementos que utilizó la capacidad de trabajo físico autoinformada para estimar los equivalentes metabólicos máximos (MET).
t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8 semanas
Qriesgo3. Estimación del riesgo cardiovascular en base a parámetros demográficos y fisiológicos
t= 0, 4, 8 semanas
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: semanal durante 8 semanas
Adherencia a la sesión. El número de sesiones a las que asistió y el % de sesiones programadas realizadas. Cada sesión de ejercicio completada o no completada durante el período de intervención de 8 semanas
semanal durante 8 semanas
Estado de salud
Periodo de tiempo: t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas
eq-5d-5l. Comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, con problemas leves, con algunos problemas, con problemas graves e incapaz de hacer. Cada nivel de respuesta consta de cada nivel de puntaje que va del 1 al 5. Cada participante tendrá un estado de salud que consta de 5 dígitos. Utilizando el conjunto de ponderaciones de la población vietnamita proporcionada por EuroGroup, podemos convertir cada estado de salud EQ-5D en un único valor de índice de resumen. El valor del índice varía de 0 a 1, las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de la salud.
t= 0, 4, 8, 16 y 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 956732-956714-101614486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos no identificados con otros investigadores para proteger la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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