Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Remote Study: Undersøker effektene eller online trening på livskvalitet hos menn med prostatakreft

12. desember 2024 oppdatert av: University of Surrey

En individualisert 8-ukers ekstern treningsintervensjon for å forbedre QoL, kardiometabolsk risiko og fysisk aktivitetsnivå hos menn med prostatakreft som gjennomgår ADT-behandling.

Foreløpig er det få muligheter for pasienter med kreft til å få individuell treningsveiledning, og dette har ytterligere blitt påvirket av Covid-19-pandemien. Under pandemien har imidlertid bruken av virtuelle/eksterne plattformer vært avgjørende for å levere omsorg til kreftpasienter. Etterforskerne tror at ekstern treningstrening også kan tilby en løsning for å støtte positive endringer hos prostatakreftpasienter. Som et resultat har etterforskerne utviklet et eksternt/nettbasert treningsprogram for å utforske dette videre.

Denne studien vil utforske effektiviteten av en 8-ukers fjerntrening og adferdsstøtteintervensjon, og om prostatakreftpasienter føler at de har nytte av dette. Studien tar også sikte på å se om denne typen treningsprogram kan leveres til flere prostatakreftpasienter i fremtiden. Dette prosjektet er åpent for menn med prostatakreft på langvarig hormonbehandling. Intervensjonen vil bestå av én fjernovervåket økt per uke, fullført 1-1 ved bruk av en nettplattform, og opptil to ekstra økter, avhengig av dens egnethet for pasienten, vil bli foreskrevet som hjemmebasert trening uten tilsyn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • Rekruttering
        • University of Surrey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en orkiektomi ELLER;
  • mottar en GnRH-agonist/antagonist ELLER;
  • Får for tiden Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide eller Darolutamide
  • Langsiktig retensjon er planlagt (har til hensikt å forbli på de ovennevnte behandlingene i minst de neste 6 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som i dag er klassifisert som i aktiv behandling, dvs. som for tiden mottar kjemoterapi/strålebehandling (Merk: Pasienter som er inkludert i studien, men etter inkludering flyttes til kjemoterapi/strålebehandling, vil fortsatt kunne delta i prosjektet).
  • Pasienter som er stratifisert som høy risiko for å ha en kardiovaskulær hendelse.
  • Akutt sykdom; eller enhver muskel- og skjelettlidelse, kardiovaskulær eller nevrologisk lidelse som kan hemme eller sette dem i fare ved å trene, som bestemt av screening og deres kliniker.
  • Menn med smertefulle eller ustabile benmetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Tren arm
Atferdsmessig: Trening
8 ukers treningsintervensjon, 3x/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørreskjema. Tjuesju spørsmål om fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære er gradert fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye), og gir totalt mellom 0 og 108.
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy fatigue (FACIT-f) spørreskjema. FACIT-Fatigue er et validert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for nøyaktig evaluering av tretthetsnivåer hos kreftpasienter med anemi. Den består av 13 spørsmål med en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1 = litt, 2 = litt, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye). Det har blitt brukt ofte i kliniske forsøk (se vedlegg 1). Svar på hvert spørsmål legges til med lik vekt for å oppnå en total poengsum. Utvalget av mulige skårer er 0-52, hvor 0 tilsvarer det høyeste nivået av tretthet og 52 tilsvarer det laveste nivået av tretthet.
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Dette er et 3 spørsmåls selvrapporteringsskjema - indirekte mål på fysisk aktivitet
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Dukes Activity Status Index. Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørreskjema som brukte selvrapportert fysisk arbeidskapasitet for å estimere peak metabolic equivalents (METs).
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: t= 0, 4, 8 uker
Qrisk3. Estimering av kardiovaskulær risiko basert på demografiske og fysiologiske parametere
t= 0, 4, 8 uker
Tren etterlevelse
Tidsramme: ukentlig i 8 uker
Sesjonsoverholdelse. Antall besøkte økter og % av planlagte økter utført. Hver treningsøkt enten fullført eller ikke fullført i løpet av 8 ukers intervensjonsperiode
ukentlig i 8 uker
Helsestatus
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker
ekv-5d-5l. Den omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, noen problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å gjøre. Hvert svarnivå består av hvert nivå med poengsum fra 1 til 5. Hver deltaker vil ha en helsestatus som består av 5 sifre. Ved å bruke settet med vekter fra vietnamesisk befolkning fra EuroGroup, kan vi konvertere hver EQ-5D helsetilstand til en enkelt sammendragsindeksverdi. Indeksverdien varierer fra 0 til 1, høyere score betyr bedre helsekvalitet.
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 956732-956714-101614486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere for å beskytte pasientens konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere