Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie op afstand: onderzoek naar de effecten of online oefeningen op de kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker

12 december 2024 bijgewerkt door: University of Surrey

Een geïndividualiseerde 8 weken durende oefeninterventie op afstand om de kwaliteit van leven, het cardiometabolische risico en het niveau van fysieke activiteit te verbeteren bij mannen met prostaatkanker die ADT-behandeling ondergaan.

Momenteel zijn er weinig mogelijkheden voor patiënten met kanker om individuele bewegingsbegeleiding te krijgen, en dit is verder beïnvloed door de Covid-19-pandemie. Tijdens de pandemie is het gebruik van virtuele/externe platforms echter cruciaal geweest bij het verlenen van zorg aan kankerpatiënten. De onderzoekers denken dat training op afstand ook een oplossing kan bieden om positieve verandering bij prostaatkankerpatiënten te ondersteunen. Daarom hebben de onderzoekers een oefenprogramma op afstand/online ontwikkeld om dit verder te onderzoeken.

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een 8 weken durende interventie op afstand met oefeningen en gedragsondersteuning, en of patiënten met prostaatkanker het gevoel hebben dat ze hier baat bij hebben. De studie is ook bedoeld om te zien of dit soort oefenprogramma in de toekomst aan meer prostaatkankerpatiënten kan worden aangeboden. Dit project staat open voor mannen met prostaatkanker die langdurig hormoontherapie ondergaan. De interventie zal bestaan ​​uit één sessie onder toezicht op afstand per week, 1-1 voltooid met behulp van een online platform en maximaal twee extra sessies, afhankelijk van de geschiktheid ervan voor de patiënt, zullen worden voorgeschreven als thuisoefening zonder toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een orchiectomie hebben gehad OF;
  • een GnRH-agonist/antagonist krijgt OF;
  • U krijgt momenteel Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide of Darolutamide
  • Retentie op lange termijn is gepland (met de intentie om de bovengenoemde behandelingen gedurende ten minste de komende 6 maanden te blijven gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel geclassificeerd zijn als in actieve behandeling, d.w.z. die momenteel chemotherapie/bestralingstherapie krijgen (Opmerking: patiënten die in de studie zijn opgenomen maar na opname zijn overgegaan op chemotherapie/bestralingstherapie, kunnen nog steeds deelnemen aan het project).
  • Patiënten die gestratificeerd zijn als hoog risico op een cardiovasculair voorval.
  • Acute ziekte; of een musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische aandoening die hen zou kunnen belemmeren of in gevaar zou kunnen brengen om te oefenen, zoals bepaald door screening en hun clinicus.
  • Mannen met pijnlijke of instabiele botmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Arm oefenen
Gedragsmatig: Oefening
8 weken oefeninterventie, 3x/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) vragenlijst. Zevenentwintig vragen over fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn worden beoordeeld van 0-4 (0 = helemaal niet; 4 = heel veel), wat een totaal oplevert tussen 0 en 108.
t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Functionele beoordeling van vermoeidheid door kankertherapie (FACIT-f) vragenlijst. De FACIT-Fatigue is een gevalideerde vragenlijst die oorspronkelijk werd ontwikkeld voor de nauwkeurige evaluatie van vermoeidheidsniveaus bij kankerpatiënten met bloedarmoede. Het bestaat uit 13 vragen op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel). Het is vaak gebruikt in de setting van klinische onderzoeken (zie bijlage 1). Antwoorden op elke vraag worden met een gelijk gewicht opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Het bereik van mogelijke scores is 0-52, waarbij 0 overeenkomt met het hoogste niveau van vermoeidheid en 52 overeenkomt met het laagste niveau van vermoeidheid.
t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 3 vragen - indirecte meting van fysieke activiteit
t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
De Dukes Activity Status Index. De Duke Activity Status Index (DASI) is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakte van zelfgerapporteerde fysieke werkcapaciteit om piekmetabole equivalenten (MET's) te schatten.
t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8 weken
Qrisk3. Schatting van het cardiovasculaire risico op basis van demografische en fysiologische parameters
t= 0, 4, 8 weken
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 8 weken
Sessie therapietrouw. Het aantal bijgewoonde sessies en het percentage uitgevoerde geplande sessies. Elke oefensessie is al dan niet voltooid gedurende de interventieperiode van 8 weken
wekelijks gedurende 8 weken
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken
eq-5d-5l. Het omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, enkele problemen, ernstige problemen en niet in staat. Elk antwoordniveau bestaat uit elk scoreniveau van 1 tot 5. Elke deelnemer heeft een gezondheidsstatus die uit 5 cijfers bestaat. Met behulp van de set gewichten van de Vietnamese bevolking die door EuroGroup is verstrekt, kunnen we elke EQ-5D-gezondheidstoestand omzetten in één samenvattende indexwaarde. De indexwaarde varieert van 0 tot 1, hogere scores betekenen een betere gezondheidskwaliteit.
t= 0, 4, 8, 16 & 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 956732-956714-101614486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren