Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie: badanie wpływu ćwiczeń online na jakość życia mężczyzn z rakiem prostaty

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Surrey

Zindywidualizowana 8-tygodniowa interwencja ćwiczeń zdalnych w celu poprawy jakości życia, ryzyka kardiometabolicznego i poziomu aktywności fizycznej u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych leczeniu ADT.

Obecnie pacjenci z chorobą nowotworową mają niewiele możliwości uzyskania indywidualnej porady dotyczącej ćwiczeń, a dodatkowo wpłynęła na to pandemia Covid-19. Jednak podczas pandemii korzystanie z platform wirtualnych/zdalnych było kluczowe w zapewnianiu opieki pacjentom z rakiem. Badacze uważają, że zdalne ćwiczenia fizyczne mogą również stanowić rozwiązanie wspierające pozytywne zmiany u pacjentów z rakiem prostaty. W rezultacie badacze opracowali program ćwiczeń zdalnych/online, aby dokładniej zbadać tę kwestię.

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność 8-tygodniowych zdalnych ćwiczeń i interwencji wsparcia behawioralnego oraz to, czy pacjenci z rakiem prostaty czują, że odnoszą z tego korzyści. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy tego rodzaju program ćwiczeń może zostać dostarczony większej liczbie pacjentów z rakiem prostaty w przyszłości. Ten projekt jest otwarty dla mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych długotrwałej terapii hormonalnej. Interwencja będzie się składać z jednej zdalnie nadzorowanej sesji tygodniowo, realizowanej 1-1 za pomocą platformy internetowej oraz do dwóch dodatkowych sesji, w zależności od ich przydatności dla pacjenta, które zostaną przepisane jako ćwiczenia domowe bez nadzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miałeś orchiektomię LUB;
  • otrzymują agonistę/antagonistę GnRH LUB;
  • Obecnie otrzymują abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid
  • Planowana jest retencja długoterminowa (z zamiarem pozostania na wyżej wymienionych kuracjach przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie sklasyfikowani jako w trakcie aktywnego leczenia, tj. aktualnie otrzymują chemioterapię/radioterapię (Uwaga: pacjenci włączeni do badania, ale po włączeniu zostaną przeniesieni na chemio/radioterapię, nadal będą mogli uczestniczyć w projekcie).
  • Pacjenci, u których stratyfikuje się grupę wysokiego ryzyka zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  • Ostra choroba; lub jakiekolwiek zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub neurologicznego, które może utrudniać lub narażać ich na ćwiczenia, zgodnie z ustaleniami przesiewowymi i ich klinicysty.
  • Mężczyźni z bolesnymi lub niestabilnymi przerzutami do kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ramię do ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia
8-tygodniowa interwencja ruchowa, 3x/tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P). Dwadzieścia siedem pytań dotyczących dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = wcale; 4 = bardzo), co daje w sumie od 0 do 108.
t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii raka
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej zmęczenia po terapii nowotworowej (FACIT-f). FACIT-Fatigue to zatwierdzony kwestionariusz, który został pierwotnie opracowany w celu dokładnej oceny poziomu zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową z niedokrwistością. Składa się z 13 pytań na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Był często używany w warunkach badań klinicznych (patrz załącznik 1). Odpowiedzi na każde pytanie są dodawane z jednakową wagą, aby uzyskać łączny wynik. Zakres możliwych wyników to 0-52, gdzie 0 odpowiada najwyższemu poziomowi zmęczenia, a 52 odpowiada najniższemu poziomowi zmęczenia.
t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 3 pytań – pośredni pomiar aktywności fizycznej
t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Indeks statusu aktywności Dukes. Duke Activity Status Index (DASI) to 12-punktowy kwestionariusz, który wykorzystywał zgłaszaną przez samych siebie zdolność do pracy fizycznej w celu oszacowania szczytowych równoważników metabolicznych (MET).
t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8 tygodni
Qryzyko3. Szacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie parametrów demograficznych i fizjologicznych
t= 0, 4, 8 tygodni
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: tygodniowo przez 8 tygodni
Przestrzeganie sesji. Liczba sesji, w których uczestniczyli, i procent wykonanych sesji zaplanowanych. Każda sesja ćwiczeń zakończona lub nieukończona w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
tygodniowo przez 8 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni
eq-5d-5l. Składa się z następujących pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, pewne problemy, poważne problemy i niezdolność do wykonania. Każdy poziom odpowiedzi składa się z każdego poziomu punktacji w zakresie od 1 do 5. Każdy uczestnik będzie miał stan zdrowia składający się z 5 cyfr. Korzystając z zestawu wag z populacji wietnamskiej dostarczonego przez EuroGroup, możemy przekonwertować każdy stan zdrowia EQ-5D na pojedynczą sumaryczną wartość indeksu. Wartość indeksu waha się od 0 do 1, wyższy wynik oznacza lepszą jakość zdrowia.
t= 0, 4, 8, 16 i 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 956732-956714-101614486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie będą udostępniane innym badaczom w celu ochrony poufności danych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj