Fjernundersøgelsen: Undersøgelse af virkningerne eller online motion på livskvalitet hos mænd med prostatakræft
12. december 2024 opdateret af: University of Surrey
En individualiseret 8-ugers fjerntræningsintervention for at forbedre QoL, kardiometabolisk risiko og fysisk aktivitetsniveau hos mænd med prostatakræft, der gennemgår ADT-behandling.
I øjeblikket er der få muligheder for patienter med kræft for at få individuel træningsvejledning, og dette er yderligere blevet påvirket af Covid-19-pandemien. Men under pandemien har brugen af virtuelle/fjerne platforme været afgørende for at levere pleje til kræftpatienter. Efterforskerne mener, at fjerntræningstræning også kan tilbyde en løsning til at understøtte positive forandringer hos prostatacancerpatienter. Som følge heraf har efterforskerne udviklet et fjern-/onlinetræningsprogram for at udforske dette yderligere.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en 8-ugers fjerntræning og adfærdsstøtteintervention, og om prostatacancerpatienter føler, at de har gavn af dette. Undersøgelsen har også til formål at se, om denne form for træningsprogram kan leveres til flere prostatacancerpatienter i fremtiden. Dette projekt er åbent for mænd med prostatacancer i langvarig hormonbehandling. Interventionen vil bestå af en fjernovervåget session om ugen, gennemført 1-1 ved hjælp af en online platform, og op til to yderligere sessioner, afhængigt af dens egnethed for patienten, vil blive ordineret som uovervåget hjemmebaseret træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ralph Manders, PhD
- Telefonnummer: +44(0)1483688668
- E-mail: r.manders@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- Rekruttering
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Ralph J Manders, PhD
- Telefonnummer: 01483688668
- E-mail: r.manders@surrey.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en orkiektomi ELLER;
- Modtager en GnRH-agonist/antagonist ELLER;
- Får i øjeblikket Abiraterone, Enzalutamid, Apalutamid eller Darolutamid
- Langtidsopbevaring er planlagt (med til hensigt at forblive på ovennævnte behandlinger i mindst de næste 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er klassificeret som i aktiv behandling, dvs. i øjeblikket modtager kemoterapi/strålebehandling (Bemærk: Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, men efter inklusion flyttes til kemoterapi/strålebehandling, vil stadig kunne deltage i projektet).
- Patienter, der er stratificeret som høj risiko for at få en kardiovaskulær hændelse.
- Akut sygdom; eller enhver muskuloskeletal, kardiovaskulær eller neurologisk lidelse, der kunne hæmme eller sætte dem i fare ved at træne, som bestemt af screening og deres kliniker.
- Mænd med smertefulde eller ustabile knoglemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Træn arm
|
8 ugers træningsintervention, 3x/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) spørgeskema.
Syvogtyve spørgsmål om fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære er bedømt fra 0-4 (0 = slet ikke; 4 = meget), hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 108.
|
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Funktionel vurdering af kræftbehandlingstræthed (FACIT-f) spørgeskema.
FACIT-Fatigue er et valideret spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet til den præcise evaluering af træthedsniveauer hos cancerpatienter med anæmi.
Det består af 13 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget).
Det er blevet brugt hyppigt i kliniske forsøg (se venligst bilag 1).
Svar på hvert spørgsmål tilføjes med lige stor vægt for at opnå en samlet score.
Udvalget af mulige scores er 0-52, hvor 0 svarer til det højeste niveau af træthed og 52 svarer til det laveste niveau af træthed.
|
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema.
Dette er et 3 spørgsmåls selvrapport spørgeskema - indirekte mål for fysisk aktivitet
|
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Dukes Activity Status Index.
Duke Activity Status Index (DASI) er et spørgeskema med 12 punkter, der brugte selvrapporteret fysisk arbejdskapacitet til at estimere peak metabolic equivalents (MET'er).
|
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: t= 0, 4, 8 uger
|
Qrisk3.
Estimering af kardiovaskulær risiko baseret på demografiske og fysiologiske parametre
|
t= 0, 4, 8 uger
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: ugentligt i 8 uger
|
Sessionsoverholdelse.
Antallet af besøgte sessioner og % af planlagte sessioner udført.
Hver træningssession enten afsluttet eller ikke gennemført i løbet af den 8 ugers interventionsperiode
|
ugentligt i 8 uger
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
eq-5d-5l.
Det omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, små problemer, nogle problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at gøre.
Hvert svarniveau består af hvert scoreniveau fra 1 til 5. Hver deltager vil have en sundhedsstatus bestående af 5 cifre.
Ved at bruge vægten fra den vietnamesiske befolkning fra EuroGroup kan vi konvertere hver EQ-5D-sundhedstilstand til en enkelt sammenfattende indeksværdi.
Indeksværdien varierer fra 0 til 1, højere score betyder bedre sundhedskvalitet.
|
t= 0, 4, 8, 16 og 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 956732-956714-101614486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen af-identificerede data vil blive delt med andre forskere for at beskytte patientens fortrolighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .