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Die Fernstudie: Untersuchung der Auswirkungen von Online-Übungen auf die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Surrey

Eine individualisierte 8-wöchige Fernübungsintervention zur Verbesserung der Lebensqualität, des kardiometabolischen Risikos und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer ADT-Behandlung unterziehen.

Derzeit gibt es für Krebspatienten nur wenige Möglichkeiten, eine individuelle Trainingsberatung zu erhalten, was durch die Covid-19-Pandemie zusätzlich beeinträchtigt wurde. Während der Pandemie war der Einsatz virtueller/Remote-Plattformen jedoch von entscheidender Bedeutung für die Versorgung von Krebspatienten. Die Forscher glauben, dass Ferntraining auch eine Lösung bieten könnte, um positive Veränderungen bei Prostatakrebspatienten zu unterstützen. Aus diesem Grund haben die Forscher ein Fern-/Online-Übungsprogramm entwickelt, um dies weiter zu untersuchen.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Fernübung und Intervention zur Verhaltensunterstützung untersucht und ob Prostatakrebspatienten das Gefühl haben, dass sie davon profitieren. Die Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, ob diese Art von Trainingsprogramm in Zukunft für mehr Prostatakrebspatienten angeboten werden kann. Dieses Projekt steht Männern mit Prostatakrebs offen, die eine langfristige Hormontherapie erhalten. Der Eingriff besteht aus einer fernüberwachten Sitzung pro Woche, die 1:1 über eine Online-Plattform durchgeführt wird, und bis zu zwei zusätzlichen Sitzungen, je nach Eignung für den Patienten, werden als unbeaufsichtigte Übungen zu Hause verordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten eine Orchiektomie ODER;
  • einen GnRH-Agonisten/Antagonisten erhalten ODER;
  • Sie erhalten derzeit Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid
  • Eine langfristige Beibehaltung ist geplant (mit der Absicht, die oben genannten Behandlungen mindestens für die nächsten 6 Monate fortzusetzen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit als in aktiver Behandlung eingestuft sind, d. h. derzeit eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten (Hinweis: Patienten, die in die Studie einbezogen werden, aber nach der Aufnahme auf eine Chemo-/Strahlentherapie umgestellt werden, können weiterhin am Projekt teilnehmen).
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis besteht.
  • Akute Krankheit; oder irgendeine muskuloskelettale, kardiovaskuläre oder neurologische Störung, die sie daran hindern oder gefährden könnte, Sport zu treiben, wie durch das Screening und ihren Arzt festgestellt.
  • Männer mit schmerzhaften oder instabilen Knochenmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Übungsarm
Verhalten: Übung
8-wöchige Übungsintervention, 3x/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Prostata
Zeitfenster: t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P). 27 Fragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden werden mit 0–4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 108 ergibt.
t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Müdigkeit (FACIT-f). Der FACIT-Fatigue ist ein validierter Fragebogen, der ursprünglich zur genauen Beurteilung des Fatigue-Grades bei Krebspatienten mit Anämie entwickelt wurde. Es besteht aus 13 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr). Es wurde häufig im Rahmen klinischer Studien eingesetzt (siehe Anhang 1). Die Antworten auf jede Frage werden mit gleichem Gewicht addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 dem höchsten Ermüdungsgrad und 52 dem niedrigsten Ermüdungsgrad entspricht.
t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Godin-Fragebogen für Freizeitübungen. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit drei Fragen – ein indirektes Maß für die körperliche Aktivität
t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Der Dukes-Aktivitätsstatusindex. Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete körperliche Arbeitskapazität nutzte, um die Peak Metabolic Equivalents (METs) abzuschätzen.
t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: t= 0, 4, 8 Wochen
Qrisk3. Abschätzung des kardiovaskulären Risikos anhand demografischer und physiologischer Parameter
t= 0, 4, 8 Wochen
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: wöchentlich für 8 Wochen
Einhaltung der Sitzung. Die Anzahl der besuchten Sitzungen und der Prozentsatz der durchgeführten geplanten Sitzungen. Jede Trainingseinheit wurde während des 8-wöchigen Interventionszeitraums entweder abgeschlossen oder nicht abgeschlossen
wöchentlich für 8 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen
eq-5d-5l. Es umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, einige Probleme, schwerwiegende Probleme und Unfähigkeit. Jede Antwortstufe besteht aus einer Bewertungsstufe von 1 bis 5. Jeder Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand, der aus 5 Ziffern besteht. Mithilfe der von der EuroGroup bereitgestellten Gewichtungen der vietnamesischen Bevölkerung können wir jeden EQ-5D-Gesundheitszustand in einen einzigen zusammenfassenden Indexwert umwandeln. Der Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheitsqualität bedeuten.
t= 0, 4, 8, 16 und 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 956732-956714-101614486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Patientenvertraulichkeit werden keine anonymisierten Daten an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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