Lo studio a distanza: indagare sugli effetti o l'esercizio online sulla qualità della vita negli uomini con cancro alla prostata
12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Surrey
Un intervento di esercizio a distanza individualizzato di 8 settimane per migliorare la qualità della vita, il rischio cardiometabolico e il livello di attività fisica negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a trattamento ADT.
Attualmente, ci sono poche opportunità per i pazienti con cancro di avere una guida individuale all'esercizio fisico, e questo è stato ulteriormente influenzato dalla pandemia di Covid-19. Tuttavia, durante la pandemia l'uso di piattaforme virtuali/remote è stato fondamentale per fornire assistenza ai malati di cancro. I ricercatori ritengono che l'allenamento a distanza possa anche offrire una soluzione per supportare un cambiamento positivo nei pazienti con cancro alla prostata. Di conseguenza, gli investigatori hanno sviluppato un programma di esercizi a distanza/online per esplorare ulteriormente questo aspetto.
Questo studio esplorerà l'efficacia di un esercizio a distanza di 8 settimane e un intervento di supporto comportamentale e se i pazienti affetti da cancro alla prostata sentono di trarne beneficio. Lo studio mira anche a vedere se questo tipo di programma di esercizi può essere fornito a più pazienti con cancro alla prostata in futuro. Questo progetto è aperto agli uomini con cancro alla prostata in terapia ormonale a lungo termine. L'intervento sarà composto da una sessione di supervisione remota a settimana, completata 1-1 utilizzando una piattaforma online e fino a due sessioni aggiuntive, a seconda della sua idoneità per il paziente, saranno prescritte come esercizio domiciliare senza supervisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ralph Manders, PhD
- Numero di telefono: +44(0)1483688668
- Email: r.manders@surrey.ac.uk
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- Reclutamento
- University of Surrey
-
Contatto:
- Ralph J Manders, PhD
- Numero di telefono: 01483688668
- Email: r.manders@surrey.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno subito un'orchiectomia OR;
- Stanno ricevendo un agonista/antagonista del GnRH OPPURE;
- Attualmente stanno ricevendo Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide o Darolutamide
- È prevista la conservazione a lungo termine (con l'intenzione di rimanere sui trattamenti sopra indicati per almeno i prossimi 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attualmente classificati come in trattamento attivo, ovvero stanno attualmente ricevendo chemioterapia/radioterapia (Nota: i pazienti che sono inclusi nello studio ma dopo l'inclusione sono passati alla chemioterapia/radioterapia, potranno comunque partecipare al progetto).
- Pazienti stratificati come ad alto rischio di avere un evento cardiovascolare.
- Malattia acuta; o qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare o neurologico che potrebbe inibirli o metterli a rischio dall'esercizio, come determinato dallo screening e dal loro medico.
- Uomini con metastasi ossee dolorose o instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio
Esercizio braccio
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Intervento di esercizio di 8 settimane, 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Ventisette domande sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale sono valutate da 0 a 4 (0 = per niente; 4 = molto), per un totale compreso tra 0 e 108.
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t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Questionario per la valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACIT-f).
Il FACIT-Fatigue è un questionario convalidato originariamente sviluppato per la valutazione precisa dei livelli di affaticamento nei pazienti oncologici con anemia.
Consiste in 13 domande utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco, 2=poco, 3=poco e 4=molto).
È stato utilizzato frequentemente nell'ambito della sperimentazione clinica (vedere l'appendice 1).
Le risposte a ciascuna domanda vengono sommate con lo stesso peso per ottenere un punteggio totale.
L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 52, dove 0 corrisponde al livello di affaticamento più alto e 52 corrisponde al livello di affaticamento più basso.
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t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin.
Questo è un questionario self-report di 3 domande - misura indiretta dell'attività fisica
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t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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L'indice dello stato delle attività di Dukes.
Il Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario di 12 voci che utilizzava la capacità di lavoro fisico autodichiarata per stimare gli equivalenti metabolici di picco (MET).
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t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8 settimane
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Qrischio3.
Stima del rischio cardiovascolare basata su parametri demografici e fisiologici
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t= 0, 4, 8 settimane
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
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Adesione alla sessione.
Il numero di sessioni frequentate e la percentuale di sessioni pianificate eseguite.
Ogni sessione di esercizio completata o non completata durante il periodo di intervento di 8 settimane
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settimanale per 8 settimane
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Stato di salute
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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eq-5d-5l.
Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, alcuni problemi, problemi seri e incapace di fare.
Ogni livello di risposta è composto da ogni livello di punteggio compreso tra 1 e 5. Ogni partecipante avrà uno stato di salute composto da 5 cifre.
Utilizzando il set di pesi della popolazione vietnamita fornito dall'EuroGroup, possiamo convertire ogni stato di salute EQ-5D in un singolo valore di indice riassuntivo.
Il valore dell'indice varia da 0 a 1, punteggi più alti significano una migliore qualità della salute.
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t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 956732-956714-101614486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato anonimo verrà condiviso con altri ricercatori per proteggere la riservatezza del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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