Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio a distanza: indagare sugli effetti o l'esercizio online sulla qualità della vita negli uomini con cancro alla prostata

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Surrey

Un intervento di esercizio a distanza individualizzato di 8 settimane per migliorare la qualità della vita, il rischio cardiometabolico e il livello di attività fisica negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a trattamento ADT.

Attualmente, ci sono poche opportunità per i pazienti con cancro di avere una guida individuale all'esercizio fisico, e questo è stato ulteriormente influenzato dalla pandemia di Covid-19. Tuttavia, durante la pandemia l'uso di piattaforme virtuali/remote è stato fondamentale per fornire assistenza ai malati di cancro. I ricercatori ritengono che l'allenamento a distanza possa anche offrire una soluzione per supportare un cambiamento positivo nei pazienti con cancro alla prostata. Di conseguenza, gli investigatori hanno sviluppato un programma di esercizi a distanza/online per esplorare ulteriormente questo aspetto.

Questo studio esplorerà l'efficacia di un esercizio a distanza di 8 settimane e un intervento di supporto comportamentale e se i pazienti affetti da cancro alla prostata sentono di trarne beneficio. Lo studio mira anche a vedere se questo tipo di programma di esercizi può essere fornito a più pazienti con cancro alla prostata in futuro. Questo progetto è aperto agli uomini con cancro alla prostata in terapia ormonale a lungo termine. L'intervento sarà composto da una sessione di supervisione remota a settimana, completata 1-1 utilizzando una piattaforma online e fino a due sessioni aggiuntive, a seconda della sua idoneità per il paziente, saranno prescritte come esercizio domiciliare senza supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno subito un'orchiectomia OR;
  • Stanno ricevendo un agonista/antagonista del GnRH OPPURE;
  • Attualmente stanno ricevendo Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide o Darolutamide
  • È prevista la conservazione a lungo termine (con l'intenzione di rimanere sui trattamenti sopra indicati per almeno i prossimi 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente classificati come in trattamento attivo, ovvero stanno attualmente ricevendo chemioterapia/radioterapia (Nota: i pazienti che sono inclusi nello studio ma dopo l'inclusione sono passati alla chemioterapia/radioterapia, potranno comunque partecipare al progetto).
  • Pazienti stratificati come ad alto rischio di avere un evento cardiovascolare.
  • Malattia acuta; o qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare o neurologico che potrebbe inibirli o metterli a rischio dall'esercizio, come determinato dallo screening e dal loro medico.
  • Uomini con metastasi ossee dolorose o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Esercizio braccio
Comportamentale: Esercizio
Intervento di esercizio di 8 settimane, 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). Ventisette domande sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale sono valutate da 0 a 4 (0 = per niente; 4 = molto), per un totale compreso tra 0 e 108.
t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Questionario per la valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACIT-f). Il FACIT-Fatigue è un questionario convalidato originariamente sviluppato per la valutazione precisa dei livelli di affaticamento nei pazienti oncologici con anemia. Consiste in 13 domande utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco, 2=poco, 3=poco e 4=molto). È stato utilizzato frequentemente nell'ambito della sperimentazione clinica (vedere l'appendice 1). Le risposte a ciascuna domanda vengono sommate con lo stesso peso per ottenere un punteggio totale. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 52, dove 0 corrisponde al livello di affaticamento più alto e 52 corrisponde al livello di affaticamento più basso.
t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin. Questo è un questionario self-report di 3 domande - misura indiretta dell'attività fisica
t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
L'indice dello stato delle attività di Dukes. Il Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario di 12 voci che utilizzava la capacità di lavoro fisico autodichiarata per stimare gli equivalenti metabolici di picco (MET).
t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8 settimane
Qrischio3. Stima del rischio cardiovascolare basata su parametri demografici e fisiologici
t= 0, 4, 8 settimane
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
Adesione alla sessione. Il numero di sessioni frequentate e la percentuale di sessioni pianificate eseguite. Ogni sessione di esercizio completata o non completata durante il periodo di intervento di 8 settimane
settimanale per 8 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane
eq-5d-5l. Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, alcuni problemi, problemi seri e incapace di fare. Ogni livello di risposta è composto da ogni livello di punteggio compreso tra 1 e 5. Ogni partecipante avrà uno stato di salute composto da 5 cifre. Utilizzando il set di pesi della popolazione vietnamita fornito dall'EuroGroup, possiamo convertire ogni stato di salute EQ-5D in un singolo valore di indice riassuntivo. Il valore dell'indice varia da 0 a 1, punteggi più alti significano una migliore qualità della salute.
t= 0, 4, 8, 16 e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 956732-956714-101614486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato anonimo verrà condiviso con altri ricercatori per proteggere la riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi