Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená studie: Zkoumání účinků online cvičení na kvalitu života u mužů s rakovinou prostaty

12. prosince 2024 aktualizováno: University of Surrey

Individuální 8týdenní cvičební zásah na dálku ke zlepšení kvality života, kardiometabolického rizika a úrovně fyzické aktivity u mužů s rakovinou prostaty podstupujících léčbu ADT.

V současné době je pro pacienty s rakovinou jen málo příležitostí k individuálnímu vedení cvičení, a to bylo dále ovlivněno pandemií Covid-19. Během pandemie však bylo použití virtuálních/vzdálených platforem zásadní pro poskytování péče pacientům s rakovinou. Vyšetřovatelé se domnívají, že cvičení na dálku může také nabídnout řešení na podporu pozitivních změn u pacientů s rakovinou prostaty. Výsledkem je, že vyšetřovatelé vyvinuli vzdálený/online cvičební program, aby to dále prozkoumali.

Tato studie prozkoumá účinnost 8týdenního cvičení na dálku a intervence na podporu chování a zda pacienti s rakovinou prostaty cítí, že z toho mají prospěch. Cílem studie je také zjistit, zda tento druh cvičebního programu může být v budoucnu poskytnut více pacientům s rakovinou prostaty. Tento projekt je otevřen pro muže s rakovinou prostaty na dlouhodobé hormonální terapii. Intervence se bude skládat z jednoho sezení pod dohledem na dálku týdně, dokončeného 1-1 pomocí online platformy a až dvou dalších sezení, v závislosti na jeho vhodnosti pro pacienta, bude předepsáno jako domácí cvičení bez dohledu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělali orchiektomii OR;
  • dostávají GnRH agonistu/antagonistu OR;
  • V současné době dostávají Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid nebo Darolutamid
  • Plánuje se dlouhodobá retence (s úmyslem setrvat na výše uvedené léčbě alespoň dalších 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době klasifikováni jako v aktivní léčbě, tj. v současné době dostávají chemoterapii/radiační terapii (Poznámka: Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, ale po zařazení jsou přesunuti na chemo/radiační terapii, se budou moci stále účastnit projektu).
  • Pacienti, kteří jsou stratifikováni jako vysoce rizikoví kardiovaskulární příhody.
  • Akutní onemocnění; nebo jakákoli muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo neurologická porucha, která by je mohla brzdit nebo ohrozit cvičením, jak určí screening a jejich lékař.
  • Muži s bolestivými nebo nestabilními kostními metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení paže
Behaviorální: Cvičení
8týdenní pohybová intervence, 3x/týd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty
Časové okno: t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Dvacet sedm otázek týkajících se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody je hodnoceno od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho), což dává dohromady 0 až 108.
t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Dotazník funkčního hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACIT-f). FACIT-Fatigue je ověřený dotazník, který byl původně vyvinut pro přesné hodnocení úrovně únavy u pacientů s rakovinou a anémií. Skládá se ze 13 otázek na pětibodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = dost málo a 4 = velmi). Často se používá v rámci klinických studií (viz příloha 1). Odpovědi na každou otázku se sčítají se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Rozsah možných skóre je 0-52, přičemž 0 odpovídá nejvyšší úrovni únavy a 52 odpovídá nejnižší úrovni únavy.
t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Godin Dotazník cvičení pro volný čas. Jedná se o 3-otázkový self-report dotazník – nepřímé měření fyzické aktivity
t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Index stavu aktivity Dukes. Duke Activity Status Index (DASI) je 12-položkový dotazník, který využívá vlastní fyzickou pracovní kapacitu k odhadu maximálních metabolických ekvivalentů (MET).
t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: t = 0, 4, 8 týdnů
Qrisk3. Odhad kardiovaskulárního rizika na základě demografických a fyziologických parametrů
t = 0, 4, 8 týdnů
Dodržování cvičení
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů
Dodržování relace. Počet navštívených relací a % uskutečněných plánovaných relací. Každé cvičení bylo dokončeno nebo nedokončeno během 8týdenního období intervence
týdně po dobu 8 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů
ekv-5d-5l. Zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, malé problémy, nějaké problémy, vážné problémy a neschopnost. Každá úroveň odpovědi se skládá z každé úrovně skóre v rozsahu od 1 do 5. Každý účastník bude mít zdravotní stav složený z 5 číslic. Pomocí sady vah vietnamské populace poskytnuté z EuroGroup můžeme převést každý zdravotní stav EQ-5D na jednu hodnotu souhrnného indexu. Hodnota indexu se pohybuje od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší kvalitu zdraví.
t = 0, 4, 8, 16 a 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 956732-956714-101614486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné neidentifikovatelné údaje nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky, aby byla chráněna důvěrnost pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit