従来の総義歯とニュートラルゾーン CAD/CAM 総義歯の筋活動と咬合精度の比較
2024年9月2日 更新者：Omnia M. Refai、Ain Shams University
従来型とニュートラルゾーンCAD/CAM総義歯の筋電図による筋活動量と咬合精度の比較（ランダム化対照臨床試験）
被験者内クロスオーバー研究が 8 人の完全無歯患者に対して行われ、2 つの異なる取り外し可能な完全義歯が比較されます。
グループ I: CAD-CAM (コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造) ソフトウェア アルゴリズムに基づいて設計された従来の総入れ歯。グループⅡ：ニュートラルゾーンの概念に基づいて設計されたCAD-CAMニュートラルゾーン総義歯。
咬合分析は T-Scan デバイスによって行われ、筋活動の評価は挿入時、挿入時から 2 週間後、および挿入時から 1 か月後に筋電図検査によって行われます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、以下の 2 つの異なる総義歯タイプの被験者内比較を適用するランダム化臨床試験として設計されています。グループI：ソフトウェアアルゴリズムに基づいて設計されたCAD-CAM従来型総義歯、グループII：ニュートラルゾーンの概念に基づいて設計されたCAD-CAMニュートラルゾーン総義歯。
この研究は8人の完全無歯患者を対象に実施され、各患者はランダムな順序で2セットの総義歯を装着されます。
各義歯セットについて、義歯挿入時に咬合分析と平衡化が T-Scan 装置を使用して実行され、筋活動の EMG 評価も実行されます。
2週間後、義歯が安定した後、患者はTスキャンコンピュータシステムを使用して咬合状態を再分析するために呼び戻されます。
最後のリコール訪問から 1 か月後、筋活動の EMG 評価が再度行われます。
EMG および T スキャン記録データが収集および分析され、2 つの義歯タイプを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 長期間にわたって両顎（上顎および下顎）が完全に無歯になっている患者さん。
- 吸収された下顎堤を有する患者。
- クラス I の上下顎関係を持つ患者
- 適切な歯列弓間スペースを持つ患者。
- 神経筋のコントロールが良好な患者。
- 顎関節症のない患者。
除外基準:
- 総義歯の製作に影響を与える可能性のある口腔疾患を患っている患者
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 神経筋障害のある患者。
- 準機能的習慣の病歴を持つ患者。
- ヒステリー患者。
- 患者は化学療法または放射線療法を受けるか、以前に受けたことがあります。
- 薬物中毒患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニュートラルゾーンコンセプトに基づいたCAD/CAMミルドメタクリレート完全取り外し可能義歯。
患者には、失った歯を修復するためにニュートラルコンセプトに従って設計された取り外し可能な完全義歯が提供されます。この義歯は、モノリシックメタクリレートブランクのCAD/CAMフライス加工によって製造されます。
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患者は、ニュートラルゾーンの概念に基づいて設計され、フライス盤を使用してデジタル的に製造された取り外し可能な完全義歯を受け取ります。
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実験的：ニュートラルゾーンコンセプトに基づく熱硬化型従来型総義歯
患者には、失われた歯を回復するためにニュートラルゾーンの概念に基づいて設計された取り外し可能な完全義歯が提供されます。この義歯は、ポリメチルメタクリレートの熱硬化によって製造されます。
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患者は、ニュートラルゾーンの概念に基づいて設計され、ポリメチルメタクリレートの熱硬化型従来技術によって製造された取り外し可能な完全義歯を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬筋と側頭筋の筋電図による筋活動 (EMG) の評価。
時間枠：一か月
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咬筋と側頭筋の筋電図活動は、義歯挿入時（ベースライン）とベースラインから1か月後、食いしばり、柔らかい食べ物を噛むとき、硬い食べ物を噛むときに評価されます。測定単位はmvです。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-scan装置を用いた咬合力平衡度の評価
時間枠：二週間
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咬合力分布のパーセンテージは、T-Scan コンピューター咬合解析システムを使用して、義歯挿入時 (ベースライン) とベースラインから 2 週間後までの両方の義歯について評価されます。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omnia MS Refai, PHD、Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- 主任研究者：Omar A El-Sadat, PHD、Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- 主任研究者：Sara IS Mohamed, PHD、Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。