Sammenligning mellem konventionel og neutral zone CAD/CAM komplette proteser i muskelaktivitet og okklusal nøjagtighed
2. september 2024 opdateret af: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Sammenligning af elektromyografisk muskelaktivitet og okklusal nøjagtighed mellem konventionel og neutral zone CAD/CAM komplette proteser (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Der udføres en cross-over-undersøgelse inden for emnet på otte fuldstændig tandløse patienter for at sammenligne to forskellige komplette aftagelige tandproteser.
Gruppe I: CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) konventionelle komplette tandproteser designet baseret på softwarealgoritmerne; Gruppe II: CAD-CAM neutral zone komplette proteser designet baseret på neutral zone konceptet.
Okklusal analyse udføres af T-Scan enheden, og evaluering af muskelaktivitet udføres ved elektromyografi ved indsættelsestidspunktet, to uger efter indsættelsestidspunkt og en måned efter indsættelsestidspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der anvender en intern sammenligning af to forskellige komplette tandprotestyper som følger; gruppe I: CAD-CAM konventionelle komplette proteser designet baseret på softwarealgoritmerne, gruppe II: CAD-CAM neutrale zone komplette proteser designet baseret på neutral zone konceptet.
Undersøgelsen vil blive udført på otte helt tandløse patienter, hver patient vil modtage to sæt komplette tandproteser i en tilfældig rækkefølge.
For hvert protesesæt vil der ved proteseindsættelsesbesøget blive udført okklusal analyse og ækvilibrering ved hjælp af T-Scan-enheden, også EMG-evaluering af muskelaktivitet vil blive udført.
To uger efter vil patienterne blive tilbagekaldt for at genanalysere okklusionen, efter at tandprotesen har sat sig ved hjælp af T-scanning computeriserede system.
En måned efter det sidste tilbagekaldelsesbesøg vil EMG-evalueringen af muskelaktivitet blive udført igen.
EMG- og T-scanningsregistreringsdataene vil blive indsamlet og analyseret for at sammenligne de to protesetyper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været fuldstændig tandløse i begge kæber (maxilla og mandible) i en længere periode.
- Patienter med en resorberet mandibularryg.
- Patienter med et klasse I maxillo-mandibular forhold
- Patienter med tilstrækkelig plads mellem buer.
- Patienter med god neuromuskulær kontrol.
- Patienter uden tempo-mandibular lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mundsygdomme, der kan påvirke den komplette protesekonstruktion
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med neuromuskulære lidelser.
- Patienter med en historie med parafunktionelle vaner.
- Hysteriske patienter.
- Patienter vil gennemgå eller tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
- Stofafhængige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på neutral zone koncept.
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet i henhold til det neutrale koncept for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved CAD/CAM-fræsning af monolitiske methacrylatemner.
|
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på neutral-zone konceptet og digitalt fremstillet ved hjælp af en fræsemaskine;
|
|
Eksperimentel: Varmehærdet konventionel komplet aftagelig protese baseret på neutral zone koncept
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet baseret på neutral zone-konceptet for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved varmehærdning af polymethylmethacrylat.
|
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på neutral zone koncept og fremstillet ved varmehærdet konventionel teknik af polymethylmethacrylat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den elektromyografiske muskelaktivitet (EMG) af tygge- og temporalismusklerne.
Tidsramme: en måned
|
Den elektromyografiske aktivitet af Masseter- og Temporalis-musklerne vil blive evalueret under sammenspænding, tygning af blød mad og tygning af hård mad, på tidspunktet for tandproteseindsættelse (baseline) og en måned efter baseline. Måleenheden er mv.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af okklusal kraft-ækvilibrering ved hjælp af t-scan-enhed
Tidsramme: to uger
|
Procentdelen af okklusal kraftfordeling vil blive evalueret for begge tandproteser ved hjælp af det T-Scan computeriserede okklusale analysesystem, på tidspunktet for tandproteseindsættelse (baseline) og efter baseline to uger efter.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-ReclR012317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .