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Comparaison entre les prothèses complètes CFAO conventionnelles et à zone neutre en termes d'activité musculaire et de précision occlusale

2 septembre 2024 mis à jour par: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Comparaison de l'activité musculaire électromyographique et de la précision occlusale entre les prothèses complètes CFAO conventionnelles et neutres (essai clinique contrôlé randomisé)

Une étude croisée intra-sujet est réalisée sur huit patients complètement édentés pour comparer deux prothèses amovibles complètes différentes. Groupe I : CAD-CAM (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur) prothèses complètes conventionnelles conçues sur la base des algorithmes du logiciel ; Groupe II : Prothèses complètes de zone neutre CAD-CAM conçues sur la base du concept de zone neutre. L'analyse occlusale est effectuée par le dispositif T-Scan et l'évaluation de l'activité musculaire est effectuée par électromyographie au moment de l'insertion, deux semaines après le moment de l'insertion et un mois après le moment de l'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé appliquant une comparaison intra-sujet de deux différents types de prothèses complètes comme suit ; groupe I : prothèses complètes conventionnelles CAD-CAM conçues sur la base des algorithmes du logiciel, groupe II : prothèses complètes CAD-CAM zone neutre conçues sur la base du concept de zone neutre. L'étude sera menée sur huit patients complètement édentés, chaque patient recevra deux ensembles de prothèses complètes dans une séquence aléatoire. Pour chaque ensemble de prothèse, lors de la visite d'insertion de la prothèse, une analyse occlusale et un équilibrage seront effectués à l'aide du dispositif T-Scan, ainsi qu'une évaluation EMG de l'activité musculaire. Deux semaines plus tard, les patients seront rappelés pour réanalyser l'occlusion après le tassement de la prothèse à l'aide du système informatisé T-scan. Un mois après la dernière visite de rappel, l'évaluation EMG de l'activité musculaire sera à nouveau effectuée. Les données d'enregistrement EMG et T-scan seront collectées et analysées pour comparer les deux types de prothèses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients complètement édentés des deux mâchoires (maxillaire et mandibule) pendant une longue période.
  2. Patients avec une crête mandibulaire résorbée.
  3. Patients avec une relation maxillo-mandibulaire de Classe I
  4. Patients avec un espace inter-arcade adéquat.
  5. Patients avec un bon contrôle neuromusculaire.
  6. Patients sans trouble tempo-mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies bucco-dentaires susceptibles d'affecter la construction de prothèses complètes
  2. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  3. Patients atteints de troubles neuromusculaires.
  4. Patients ayant des antécédents d'habitudes parafonctionnelles.
  5. Patients hystériques.
  6. Les patients subiront ou auront déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  7. Patients toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de zone neutre.
Le patient recevra une prothèse amovible complète conçue selon le concept neutre pour restaurer ses dents manquantes, qui sera fabriquée par fraisage CAD/CAM d'ébauches monolithiques en méthacrylate.
Dispositif: Prothèses amovibles complètes en méthacrylate fraisé CAD/CAM basées sur le concept de zone neutre.
Les patients recevront des prothèses amovibles complètes conçues sur la base du concept de zone neutre et fabriquées numériquement à l'aide d'une fraiseuse.
Expérimental: Prothèses amovibles complètes conventionnelles durcies à la chaleur basées sur le concept de zone neutre
Le patient recevra une prothèse complète amovible conçue sur la base du concept de zone neutre pour restaurer ses dents manquantes qui sera fabriquée par durcissement thermique de polyméthacrylate de méthyle.
Dispositif: Prothèses amovibles complètes conventionnelles en polyméthacrylate de méthyle durcies à la chaleur basées sur le concept de zone neutre
Les patients recevront des prothèses complètes amovibles conçues sur la base du concept de zone neutre et fabriquées selon la technique conventionnelle de polymérisation thermique du polyméthacrylate de méthyle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité musculaire électromyographique (EMG) des muscles masséters et temporaux.
Délai: un mois
L'activité électromyographique des muscles Masseter et Temporalis sera évaluée lors de la contraction, de la mastication d'aliments mous et de la mastication d'aliments durs, au moment de l'insertion de la prothèse (ligne de base) et un mois après la ligne de base. L'unité de mesure est mv.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équilibrage de la force occlusale à l'aide d'un appareil t-scan
Délai: deux semaines
Le pourcentage de distribution de la force occlusale sera évalué pour les deux prothèses à l'aide du système d'analyse occlusale informatisé T-Scan, au moment de l'insertion de la prothèse (ligne de base) et après la ligne de base deux semaines plus tard.
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Chercheur principal: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Chercheur principal: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-ReclR012317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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