Confronto tra protesi complete CAD/CAM convenzionali e a zona neutra nell'attività muscolare e nella precisione occlusale
4 marzo 2024 aggiornato da: Omnia M Refai, Ain Shams University
Confronto tra attività muscolare elettromiografica e accuratezza occlusale tra protesi complete CAD/CAM convenzionali e in zona neutra (studio clinico controllato randomizzato)
Viene condotto uno studio cross-over all'interno del soggetto su otto pazienti completamente edentuli per confrontare due diverse protesi totali rimovibili.
Gruppo I: CAD-CAM (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer) protesi totali convenzionali progettate sulla base degli algoritmi del software; Gruppo II: protesi complete a zona neutra CAD-CAM progettate sulla base del concetto di zona neutra.
L'analisi occlusale viene eseguita dal dispositivo T-Scan e la valutazione dell'attività muscolare viene condotta mediante elettromiografia al momento dell'inserimento, due settimane dopo il momento dell'inserimento e un mese dopo il momento dell'inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che applica un confronto all'interno del soggetto di due diversi tipi di protesi complete come segue; gruppo I: protesi totali convenzionali CAD-CAM progettate sulla base degli algoritmi del software, gruppo II: protesi totali CAD-CAM con zona neutra progettate sulla base del concetto di zona neutra.
Lo studio sarà condotto su otto pazienti completamente edentuli, ogni paziente riceverà due serie di protesi complete in una sequenza casuale.
Per ogni set di protesi, alla visita di inserimento della protesi verrà eseguita l'analisi occlusale e l'equilibrio con l'ausilio del dispositivo T-Scan, inoltre verrà condotta la valutazione EMG dell'attività muscolare.
Due settimane dopo, i pazienti verranno richiamati per rianalizzare l'occlusione dopo che la protesi si è stabilizzata utilizzando il sistema computerizzato T-scan.
Un mese dopo l'ultima visita di richiamo, verrà eseguita nuovamente la valutazione EMG dell'attività muscolare.
I dati di registrazione EMG e T-scan saranno raccolti e analizzati per confrontare i due tipi di protesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omnia MS Refai, PHD
- Numero di telefono: +02 +201202420046
- Email: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara IS Mohamed, PHD
- Numero di telefono: +02 01285446141
- Email: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Contatto:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Numero di telefono: +02 01285446141
- Email: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Contatto:
- Omnia MS Refai, PHD
- Numero di telefono: +02 01202420046
- Email: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati completamente edentuli in entrambe le mascelle (mascella e mandibola) per un lungo periodo.
- Pazienti con cresta mandibolare riassorbita.
- Pazienti con relazione maxillo-mandibolare di I classe
- Pazienti con adeguato spazio interarcata.
- Pazienti con buon controllo neuromuscolare.
- Pazienti senza alcun disturbo tempo-mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie orali che possono influenzare la costruzione di protesi complete
- Pazienti con cattiva igiene orale.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari.
- Pazienti con una storia di abitudini parafunzionali.
- Pazienti isterici.
- I pazienti saranno sottoposti o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia.
- Pazienti tossicodipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di zona neutra.
Al paziente verrà fornita una protesi totale rimovibile progettata secondo il concetto neutro per ripristinare i suoi denti mancanti, che sarà realizzata mediante fresatura CAD/CAM di grezzi monolitici in metacrilato.
|
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di zona neutra e prodotte digitalmente utilizzando una fresatrice‹
|
|
Sperimentale: Protesi rimovibili complete convenzionali termopolimerizzate basate sul concetto di zona neutra
Al paziente verrà fornita una protesi mobile completa progettata sulla base del concetto di zona neutra per ripristinare i denti mancanti che sarà prodotta mediante polimerizzazione a caldo del polimetilmetacrilato.
|
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di zona neutra e realizzate con la tecnica convenzionale polimerizzata a caldo del polimetilmetacrilato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'attività muscolare elettromiografica (EMG) dei muscoli masseteri e temporali.
Lasso di tempo: un mese
|
L'attività elettromiografica dei muscoli Massetere e Temporale sarà valutata durante il serraggio, la masticazione di cibi morbidi e la masticazione di cibi duri, al momento dell'inserimento della protesi (baseline) e un mese dopo il basale. L'unità di misura è mv.
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'equilibrio della forza occlusale mediante dispositivo t-scan
Lasso di tempo: due settimane
|
La percentuale di distribuzione della forza occlusale sarà valutata per entrambe le protesi utilizzando il sistema di analisi occlusale computerizzata T-Scan, al momento dell'inserimento della protesi (linea di base) e dopo la linea di base entro due settimane dopo.
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
- Investigatore principale: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
- Investigatore principale: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Perdita dei denti
- Anodontia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Agenti antimutageni
- Polimetilmetacrilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-ReclR012317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .