- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990088
Vergleich zwischen konventionellen und Neutralzonen-CAD/CAM-Vollprothesen in Bezug auf Muskelaktivität und okklusale Genauigkeit
2. September 2024 aktualisiert von: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Vergleich der elektromyographischen Muskelaktivität und der okklusalen Genauigkeit zwischen konventionellen und neutralen CAD/CAM-Vollprothesen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
An acht vollständig zahnlosen Patienten wird eine themenübergreifende Cross-Over-Studie durchgeführt, um zwei verschiedene herausnehmbare Totalprothesen zu vergleichen.
Gruppe I: CAD-CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) konventionelle Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden; Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden.
Die okklusale Analyse erfolgt mit dem T-Scan-Gerät und die Bewertung der Muskelaktivität erfolgt mittels Elektromyographie zum Zeitpunkt der Einführung, zwei Wochen nach der Einführung und einen Monat nach der Einführung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, die einen internen Vergleich zweier verschiedener Vollprothesentypen wie folgt anwendet; Gruppe I: Konventionelle CAD-CAM-Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden, Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden.
Die Studie wird an acht vollständig zahnlosen Patienten durchgeführt, wobei jeder Patient in zufälliger Reihenfolge zwei Sätze Vollprothesen erhält.
Für jedes Prothesenset wird beim Einsetzen der Prothese eine okklusale Analyse und Äquilibrierung mit Hilfe des T-Scan-Geräts durchgeführt, außerdem wird eine EMG-Bewertung der Muskelaktivität durchgeführt.
Zwei Wochen später werden die Patienten zurückgerufen, um die Okklusion nach dem Einsetzen der Prothese mithilfe des computergestützten T-Scan-Systems erneut zu analysieren.
Einen Monat nach dem letzten Recall-Besuch wird die EMG-Auswertung der Muskelaktivität erneut durchgeführt.
Die EMG- und T-Scan-Aufzeichnungsdaten werden gesammelt und analysiert, um die beiden Prothesentypen zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum in beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) völlig zahnlos waren.
- Patienten mit resorbiertem Unterkieferkamm.
- Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I
- Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
- Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle.
- Patienten ohne Kiefergelenksstörung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Munderkrankungen, die den Aufbau einer Vollprothese beeinträchtigen können
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.
- Hysterische Patienten.
- Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder haben diese bereits erhalten.
- Drogenabhängige Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Zur Wiederherstellung seiner fehlenden Zähne erhält der Patient einen komplett herausnehmbaren Zahnersatz nach dem Neutralkonzept, der durch CAD/CAM-Fräsen monolithischer Methacrylat-Rohlinge hergestellt wird.
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Die Patienten erhalten herausnehmbaren Vollprothesen, die nach dem Neutralzonenkonzept entworfen und mithilfe einer Fräsmaschine digital hergestellt wurden
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Experimental: Wärmehärtender konventioneller herausnehmbarer Vollzahnersatz basierend auf dem Neutralzonenkonzept
Der Patient erhält eine vollständig herausnehmbare Prothese, die auf dem Neutralzonenkonzept basiert und durch Wärmehärtung von Polymethylmethacrylat hergestellt wird, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen.
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Die Patienten erhalten vollständig herausnehmbare Prothesen, die auf dem Neutralzonenkonzept basieren und durch wärmehärtende konventionelle Technik aus Polymethylmethacrylat hergestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der elektromyographischen Muskelaktivität (EMG) der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln.
Zeitfenster: ein Monat
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Die elektromyographische Aktivität der Masseter- und Temporalis-Muskeln wird beim Zusammenpressen, Kauen von weicher Nahrung und Kauen von harter Nahrung zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und einen Monat nach Grundlinie ausgewertet. Die Messeinheit ist mv.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des okklusalen Kraftausgleichs mit einem T-Scan-Gerät
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der Prozentsatz der Okklusionskraftverteilung wird für beide Zahnprothesen mithilfe des computergestützten Okklusionsanalysesystems T-Scan zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und zwei Wochen danach nach der Grundlinie bewertet.
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Hauptermittler: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Hauptermittler: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Zahnanomalien
- Zahnverlust
- Anodontie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antimutagene Mittel
- Polymethylmethacrylat
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-ReclR012317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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