Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen konventionellen und Neutralzonen-CAD/CAM-Vollprothesen in Bezug auf Muskelaktivität und okklusale Genauigkeit

2. September 2024 aktualisiert von: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Vergleich der elektromyographischen Muskelaktivität und der okklusalen Genauigkeit zwischen konventionellen und neutralen CAD/CAM-Vollprothesen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

An acht vollständig zahnlosen Patienten wird eine themenübergreifende Cross-Over-Studie durchgeführt, um zwei verschiedene herausnehmbare Totalprothesen zu vergleichen. Gruppe I: CAD-CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) konventionelle Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden; Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden. Die okklusale Analyse erfolgt mit dem T-Scan-Gerät und die Bewertung der Muskelaktivität erfolgt mittels Elektromyographie zum Zeitpunkt der Einführung, zwei Wochen nach der Einführung und einen Monat nach der Einführung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, die einen internen Vergleich zweier verschiedener Vollprothesentypen wie folgt anwendet; Gruppe I: Konventionelle CAD-CAM-Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden, Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden. Die Studie wird an acht vollständig zahnlosen Patienten durchgeführt, wobei jeder Patient in zufälliger Reihenfolge zwei Sätze Vollprothesen erhält. Für jedes Prothesenset wird beim Einsetzen der Prothese eine okklusale Analyse und Äquilibrierung mit Hilfe des T-Scan-Geräts durchgeführt, außerdem wird eine EMG-Bewertung der Muskelaktivität durchgeführt. Zwei Wochen später werden die Patienten zurückgerufen, um die Okklusion nach dem Einsetzen der Prothese mithilfe des computergestützten T-Scan-Systems erneut zu analysieren. Einen Monat nach dem letzten Recall-Besuch wird die EMG-Auswertung der Muskelaktivität erneut durchgeführt. Die EMG- und T-Scan-Aufzeichnungsdaten werden gesammelt und analysiert, um die beiden Prothesentypen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über einen längeren Zeitraum in beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) völlig zahnlos waren.
  2. Patienten mit resorbiertem Unterkieferkamm.
  3. Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I
  4. Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
  5. Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle.
  6. Patienten ohne Kiefergelenksstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Munderkrankungen, die den Aufbau einer Vollprothese beeinträchtigen können
  2. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  3. Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.
  5. Hysterische Patienten.
  6. Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder haben diese bereits erhalten.
  7. Drogenabhängige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Zur Wiederherstellung seiner fehlenden Zähne erhält der Patient einen komplett herausnehmbaren Zahnersatz nach dem Neutralkonzept, der durch CAD/CAM-Fräsen monolithischer Methacrylat-Rohlinge hergestellt wird.
Die Patienten erhalten herausnehmbaren Vollprothesen, die nach dem Neutralzonenkonzept entworfen und mithilfe einer Fräsmaschine digital hergestellt wurden
Experimental: Wärmehärtender konventioneller herausnehmbarer Vollzahnersatz basierend auf dem Neutralzonenkonzept
Der Patient erhält eine vollständig herausnehmbare Prothese, die auf dem Neutralzonenkonzept basiert und durch Wärmehärtung von Polymethylmethacrylat hergestellt wird, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen.
Die Patienten erhalten vollständig herausnehmbare Prothesen, die auf dem Neutralzonenkonzept basieren und durch wärmehärtende konventionelle Technik aus Polymethylmethacrylat hergestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der elektromyographischen Muskelaktivität (EMG) der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln.
Zeitfenster: ein Monat
Die elektromyographische Aktivität der Masseter- und Temporalis-Muskeln wird beim Zusammenpressen, Kauen von weicher Nahrung und Kauen von harter Nahrung zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und einen Monat nach Grundlinie ausgewertet. Die Messeinheit ist mv.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des okklusalen Kraftausgleichs mit einem T-Scan-Gerät
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Prozentsatz der Okklusionskraftverteilung wird für beide Zahnprothesen mithilfe des computergestützten Okklusionsanalysesystems T-Scan zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und zwei Wochen danach nach der Grundlinie bewertet.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hauptermittler: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hauptermittler: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren