Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обычных и CAD/CAM полных протезов с нейтральной зоной по мышечной активности и окклюзионной точности

2 сентября 2024 г. обновлено: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Сравнение электромиографической мышечной активности и окклюзионной точности между обычными и CAD/CAM полными зубными протезами нейтральной зоны (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Для сравнения двух разных полных съемных протезов было проведено внутрисубъектное перекрестное исследование восьми пациентов с полной адентией. Группа I: CAD-CAM (автоматизированное проектирование/автоматизированное производство) обычные полные съемные протезы, разработанные на основе программных алгоритмов; Группа II: полные съемные протезы нейтральной зоны CAD-CAM, разработанные на основе концепции нейтральной зоны. Окклюзионный анализ выполняется с помощью устройства T-Scan, а оценка мышечной активности проводится с помощью электромиографии во время введения, через две недели после введения и через месяц после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание с использованием внутрисубъектного сравнения двух различных типов полных съемных протезов следующим образом; группа I: традиционные полные протезы CAD-CAM, разработанные на основе программных алгоритмов, группа II: полные протезы CAD-CAM с нейтральной зоной, разработанные на основе концепции нейтральной зоны. Исследование будет проведено на восьми пациентах с полной адентией, каждый пациент получит два комплекта полных съемных протезов в произвольной последовательности. Для каждого комплекта зубных протезов при посещении установки протеза будет проведен окклюзионный анализ и балансировка с помощью устройства T-Scan, а также будет проведена ЭМГ-оценка мышечной активности. Через две недели пациенты будут отозваны для повторного анализа окклюзии после того, как протез осядет с использованием компьютеризированной системы T-scan. Через месяц после последнего повторного визита снова будет проведена ЭМГ-оценка мышечной активности. Данные записи ЭМГ и Т-сканирования будут собраны и проанализированы для сравнения двух типов протезов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с полной адентией на обеих челюстях (верхней и нижней) в течение длительного периода времени.
  2. Пациенты с резорбированным нижнечелюстным гребнем.
  3. Пациенты с челюстно-нижнечелюстным соотношением I класса
  4. Пациенты с адекватным межзубным пространством.
  5. Пациенты с хорошим нервно-мышечным контролем.
  6. Пациенты без каких-либо височно-нижнечелюстных нарушений.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми заболеваниями полости рта, которые могут повлиять на конструкцию полного зубного протеза.
  2. Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  3. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
  4. Пациенты с парафункциональными привычками в анамнезе.
  5. Истерические больные.
  6. Пациенты будут проходить или ранее получали химиотерапию или лучевую терапию.
  7. Наркозависимые больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CAD/CAM полные съемные протезы из фрезерованного метакрилата, основанные на концепции нейтральной зоны.
Пациенту будет предоставлен полный съемный протез, разработанный в соответствии с нейтральной концепцией для восстановления его отсутствующих зубов, который будет изготовлен путем фрезерования CAD/CAM монолитных заготовок из метакрилата.
Устройство: CAD/CAM полные съемные протезы из фрезерованного метакрилата, основанные на концепции нейтральной зоны.
Пациенты получат полные съемные протезы, разработанные на основе концепции нейтральной зоны и изготовленные цифровым способом с использованием фрезерного станка.
Экспериментальный: Традиционные полные съемные протезы термоотверждения на основе концепции нейтральной зоны
Пациенту будет предоставлен полный съемный протез, разработанный на основе концепции нейтральной зоны для восстановления отсутствующих зубов, который будет изготовлен путем термического отверждения полиметилметакрилата.
Устройство: Традиционные полные съемные протезы из полиметилметакрилата термоотверждения на основе концепции нейтральной зоны
Пациенты получат полные съемные протезы, разработанные на основе концепции нейтральной зоны и изготовленные по традиционной технологии термоотверждения из полиметилметакрилата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка электромиографической мышечной активности (ЭМГ) жевательных и височных мышц.
Временное ограничение: один месяц
Электромиографическую активность жевательных и височных мышц оценивают во время сжимания, пережевывания мягкой и твердой пищи во время установки протеза (исходный уровень) и через месяц после исходного уровня. Единицей измерения является мВ.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уравновешивания окклюзионной силы с помощью устройства t-scan
Временное ограничение: две недели
Процент распределения окклюзионной силы будет оцениваться для обоих протезов с использованием компьютеризированной системы анализа окклюзии T-Scan во время установки протеза (исходный уровень) и через две недели после исходного уровня.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Главный следователь: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Главный следователь: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-ReclR012317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться