Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protez całkowitych CAD/CAM ze strefą konwencjonalną i strefą neutralną pod względem aktywności mięśni i dokładności okluzyjnej

2 września 2024 zaktualizowane przez: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Porównanie elektromiograficznej aktywności mięśni i dokładności okluzyjnej między protezami całkowitymi CAD/CAM w strefie konwencjonalnej i neutralnej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Przeprowadzono wewnątrzobiektowe badanie krzyżowe na ośmiu pacjentach z całkowitym bezzębiem w celu porównania dwóch różnych całkowitych protez ruchomych. Grupa I: CAD-CAM (komputerowe wspomaganie projektowania/wytwarzanie wspomagane komputerowo) konwencjonalne protezy całkowite projektowane w oparciu o algorytmy programowe; Grupa II: protezy całkowite CAD-CAM ze strefą neutralną zaprojektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej. Analiza zgryzu jest wykonywana za pomocą urządzenia T-Scan, a ocena aktywności mięśni jest przeprowadzana za pomocą elektromiografii w czasie zakładania, dwa tygodnie po zakładaniu i jeden miesiąc po zakładaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne, w którym zastosowano porównanie dwóch różnych typów protez całkowitych w obrębie jednego podmiotu; grupa I: konwencjonalne protezy całkowite CAD-CAM zaprojektowane w oparciu o algorytmy oprogramowania, grupa II: protezy całkowite CAD-CAM ze strefą neutralną zaprojektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej. Badanie zostanie przeprowadzone na ośmiu pacjentach z całkowitym bezzębiem, każdy pacjent otrzyma dwa komplety protez całkowitych w losowej kolejności. Dla każdego zestawu protezy podczas wizyty zakładania protezy zostanie przeprowadzona analiza okluzyjna i wyrównanie zwarcia za pomocą aparatu T-Scan, zostanie również przeprowadzona ocena pracy mięśni EMG. Dwa tygodnie później pacjenci zostaną wezwani do ponownej analizy okluzji po osadzeniu się protezy za pomocą komputerowego systemu T-scan. Miesiąc po ostatniej wizycie kontrolnej ponownie zostanie przeprowadzona ocena EMG aktywności mięśni. Dane rejestracyjne EMG i T-scan zostaną zebrane i przeanalizowane w celu porównania dwóch typów protez

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z całkowitym bezzębiem w obu szczękach (szczęce i żuchwie) przez długi czas.
  2. Pacjenci ze zresorbowanym grzbietem żuchwy.
  3. Pacjenci ze stosunkiem szczękowo-żuchwowym klasy I
  4. Pacjenci z odpowiednią przestrzenią między łukami.
  5. Pacjenci z dobrą kontrolą nerwowo-mięśniową.
  6. Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń skroniowo-żuchwowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi chorobami jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na konstrukcję protez całkowitych
  2. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  3. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  4. Pacjenci z historią nawyków parafunkcyjnych.
  5. Histeryczni pacjenci.
  6. Pacjenci będą przechodzić lub otrzymywali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  7. Pacjenci uzależnieni od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji strefy neutralnej.
Pacjent otrzyma kompletną wyjmowaną protezę zaprojektowaną zgodnie z neutralną koncepcją w celu odbudowy brakujących zębów, która zostanie wykonana metodą frezowania CAD/CAM z monolitycznych półwyrobów metakrylanowych.
Urządzenie: Całkowite wyjmowane protezy zębowe z frezowanego metakrylanu CAD/CAM oparte na koncepcji strefy neutralnej.
Pacjenci otrzymają kompletne protezy ruchome zaprojektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej i wyprodukowane cyfrowo na frezarce.
Eksperymentalny: Termoutwardzalne konwencjonalne kompletne protezy ruchome oparte na koncepcji strefy neutralnej
Pacjent otrzyma całkowicie wyjmowaną protezę zaprojektowaną w oparciu o koncepcję strefy neutralnej w celu odbudowania brakujących zębów, która zostanie wyprodukowana poprzez utwardzanie cieplne polimetakrylanu metylu.
Urządzenie: Utwardzane termicznie konwencjonalne protezy z polimetakrylanu metylu Kompletne protezy ruchome oparte na koncepcji strefy neutralnej
Pacjenci otrzymają kompletne protezy ruchome zaprojektowane w oparciu o koncepcję strefy neutralnej i wykonane konwencjonalną techniką utwardzania cieplnego z polimetakrylanu metylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elektromiograficznej aktywności mięśni (EMG) mięśni żwaczy i skroniowych.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Aktywność elektromiograficzna mięśnia żwacza i skroniowego będzie oceniana podczas zaciskania, żucia miękkiego pokarmu i żucia twardego pokarmu, w momencie zakładania protezy (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po linii podstawowej. Jednostką miary jest mv.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyrównania siły okluzyjnej za pomocą urządzenia t-scan
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Procent rozkładu siły okluzyjnej zostanie oceniony dla obu protez za pomocą skomputeryzowanego systemu analizy okluzyjnej T-Scan, w momencie wstawiania protezy (linia bazowa) i po linii bazowej po dwóch tygodniach.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Główny śledczy: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Główny śledczy: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-ReclR012317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj