Sammenligning mellom konvensjonell og nøytral sone CAD/CAM komplette proteser i muskelaktivitet og okklusal nøyaktighet
2. september 2024 oppdatert av: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Sammenligning av elektromyografisk muskelaktivitet og okklusal nøyaktighet mellom konvensjonell og nøytral sone CAD/CAM komplette proteser (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
En cross-over-studie innen faget er gjort på åtte fullstendig tannløse pasienter for å sammenligne to forskjellige komplette avtakbare proteser.
Gruppe I: CAD-CAM (computer-aided design/data-aided manufacturing) konvensjonelle komplette proteser designet basert på programvarealgoritmene; Gruppe II: CAD-CAM nøytral sone komplette proteser designet basert på konseptet med nøytral sone.
Okklusal analyse gjøres av T-Scan-enheten, og evaluering av muskelaktivitet utføres ved elektromyografi ved innsettingstidspunkt, to uker etter innsettingstidspunkt og en måned etter innsettingstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert klinisk studie som anvender en intern sammenligning av to forskjellige komplette proteser som følger; gruppe I: CAD-CAM konvensjonelle komplette proteser designet basert på programvarealgoritmene, gruppe II: CAD-CAM nøytral sone komplette proteser designet basert på konseptet med nøytral sone.
Studien vil bli utført på åtte fullstendig tannløse pasienter, hver pasient vil motta to sett komplette proteser i en tilfeldig rekkefølge.
For hvert protesesett vil okklusalanalyse og ekvilibrering ved innsettingsbesøket utføres ved hjelp av T-Scan-enheten, også EMG-evaluering av muskelaktivitet vil bli utført.
To uker etter vil pasientene bli tilbakekalt for å analysere okklusjonen på nytt etter at protesen har satt seg ved hjelp av T-scan datastyrt system.
En måned etter det siste tilbakekallingsbesøket vil EMG-evalueringen av muskelaktivitet bli utført på nytt.
EMG- og T-skanningsregistreringsdataene vil bli samlet inn og analysert for å sammenligne de to protesetypene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært fullstendig tannløse i begge kjevene (overkjeven og underkjeven) over en lengre periode.
- Pasienter med en resorbert underkjeverygg.
- Pasienter med klasse I maxillo-mandibular forhold
- Pasienter med tilstrekkelig mellomrom.
- Pasienter med god nevromuskulær kontroll.
- Pasienter uten tempo-mandibular lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen orale sykdommer som kan påvirke komplett protesekonstruksjon
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med en historie med parafunksjonelle vaner.
- Hysteriske pasienter.
- Pasienter vil gjennomgå eller tidligere ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling.
- Rusavhengige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Methacrylate Komplette avtakbare proteser basert på nøytral sonekonsept.
Pasienten vil bli utstyrt med en komplett avtakbar protese designet i henhold til det nøytrale konseptet for å gjenopprette hans manglende tenner, som vil bli produsert ved CAD/CAM-fresing av monolitiske metakrylatemner.
|
Pasientene vil motta komplette avtakbare proteser designet basert på konseptet med nøytral sone og digitalt produsert ved hjelp av en fresemaskin?
|
|
Eksperimentell: Varmeherdet konvensjonelle komplette avtakbare proteser basert på konseptet med nøytral sone
Pasienten vil få en komplett avtakbar protese designet basert på konseptet med nøytral sone for å gjenopprette hans manglende tenner, som vil bli produsert ved varmeherding av polymetylmetakrylat.
|
Pasientene vil motta komplette avtakbare proteser designet basert på nøytral sonekonsept og produsert ved varmeherdet konvensjonell teknikk av polymetylmetakrylat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av elektromyografisk muskelaktivitet (EMG) til tygge- og temporalismuskulaturen.
Tidsramme: en måned
|
Den elektromyografiske aktiviteten til Masseter- og Temporalis-musklene vil bli evaluert under kniping, tygging av myk mat og tygging av hard mat, på tidspunktet for innsetting av protese (baseline) og en måned etter baseline. Måleenheten er mv.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av okklusal kraft-ekvilibrering ved bruk av t-skanningsenhet
Tidsramme: to uker
|
Prosentandelen av okklusal kraftfordeling vil bli evaluert for begge proteser ved bruk av T-Scan datastyrte okklusale analysesystem, på tidspunktet for proteseinnsetting (baseline) og etter baseline to uker etter.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-ReclR012317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .