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기존 CAD/CAM 완전의치의 근활성도와 교합 정확도 비교

2024년 3월 4일 업데이트: Omnia M Refai, Ain Shams University

기존 CAD/CAM 총의치와 중립대 CAD/CAM 총의치의 근전도 근활성도 및 교합 정확도 비교(무작위 통제 임상 시험)

피험자 내 교차 연구가 8명의 완전 무치악 환자에 대해 수행되어 두 개의 서로 다른 완전 가철성 의치를 비교합니다. 그룹 I: CAD-CAM(컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조) 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 설계된 기존의 전체 의치; 그룹 II: 중립 영역 개념을 기반으로 설계된 CAD-CAM 중립 영역 전체 의치. T-Scan 장치로 교합 분석을 하고, 삽입 시점, 삽입 2주 후, 삽입 1개월 후 근전도 검사로 근활성도를 평가한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 두 가지 다른 총의치 유형의 피험자 내 비교를 적용하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 그룹 I: 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 설계된 CAD-CAM 기존 총의치, 그룹 II: 중립 영역 개념을 기반으로 설계된 CAD-CAM 중립 영역 총의치. 이 연구는 8명의 완전 무치악 환자를 대상으로 실시되며, 각 환자는 무작위 순서로 2세트의 완전 의치를 받게 됩니다. 각 의치 세트에 대해 의치 삽입 방문 시 T-Scan 장치의 도움으로 교합 분석 및 평형을 수행하고 근육 활동의 EMG 평가도 수행합니다. 2주 후, T-스캔 컴퓨터 시스템을 사용하여 의치가 고정된 후 교합을 재분석하기 위해 환자를 불러올 것입니다. 마지막 리콜 방문 후 한 달 후에 근육 활동의 EMG 평가가 다시 수행됩니다. EMG 및 T-scan 기록 데이터를 수집하고 분석하여 두 의치 유형을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 장기간 양악(상악, 하악)의 완전 무치악 환자.
  2. 재흡수된 하악 능선을 가진 환자.
  3. Class I 상하악 관계 환자
  4. 적절한 아치간 공간이 있는 환자.
  5. 신경근 조절이 좋은 환자.
  6. 측두하악 장애가 없는 환자.

제외 기준:

  1. 총의치 제작에 영향을 줄 수 있는 구강 질환이 있는 환자
  2. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
  3. 신경근 장애가 있는 환자.
  4. 역기능 습관의 병력이 있는 환자.
  5. 히스테리 환자.
  6. 환자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 받았을 것입니다.
  7. 약물 중독 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete Removable Dentures는 중립 영역 개념을 기반으로 합니다.
환자는 누락된 치아를 복원하기 위해 중립 개념에 따라 설계된 완전한 가철성 의치를 제공받게 되며, 이 의치는 모놀리식 메타크릴레이트 블랭크의 CAD/CAM 밀링으로 제조됩니다.
환자는 중립 영역 개념을 기반으로 설계되고 밀링 머신을 사용하여 디지털로 제작된 완전 가철성 의치를 받게 됩니다.
실험적: 중립 영역 개념을 기반으로 한 열 경화형 기존 완전 가철성 의치
환자는 폴리메틸메타크릴레이트의 열경화로 제작된 상실된 치아를 수복하기 위해 중립 구역 개념을 기반으로 설계된 완전 제거 가능한 의치를 제공받게 됩니다.
환자는 중립 영역 개념을 기반으로 설계되고 폴리메틸메타크릴레이트의 기존 열 경화 기술로 제조된 완전한 가철성 의치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨물근과 관자근의 근전도 근육 활성도(EMG) 평가.
기간: 한달
교근과 관자근의 근전도 활동은 이악물기, 부드러운 음식 씹기, 단단한 음식 씹기, 의치 삽입 시점(기준선)과 기준선 후 1개월 동안 평가합니다. 측정 단위는 mv입니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-scan 장치를 이용한 교합력 평형 평가
기간: 2주
교합력 분포의 백분율은 T-Scan 컴퓨터 교합 분석 시스템을 사용하여 의치 삽입 시점(기준선)과 2주 후 기준선을 따라 두 의치에 대해 평가됩니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • 수석 연구원: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • 수석 연구원: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CAD/CAM Milled Methacrylate Complete Removable Dentures는 중립 영역 개념을 기반으로 합니다.에 대한 임상 시험

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