Comparação entre próteses totais convencionais e de zona neutra CAD/CAM na atividade muscular e precisão oclusal
2 de setembro de 2024 atualizado por: Omnia M. Refai, Ain Shams University
Comparação da atividade muscular eletromiográfica e precisão oclusal entre próteses totais convencionais e de zona neutra CAD/CAM (ensaio clínico controlado randomizado)
Um estudo cross-over intra-sujeito é feito em oito pacientes completamente edêntulos para comparar duas próteses totais removíveis diferentes.
Grupo I: CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) próteses totais convencionais projetadas com base nos algoritmos do software; Grupo II: próteses totais de zona neutra CAD-CAM projetadas com base no conceito de zona neutra.
A análise oclusal é feita pelo aparelho T-Scan, e a avaliação da atividade muscular é realizada por eletromiografia no momento da inserção, duas semanas após o tempo de inserção e um mês após o tempo de inserção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado aplicando uma comparação intra-sujeito de dois tipos diferentes de próteses totais como segue; grupo I: próteses totais convencionais CAD-CAM projetadas com base nos algoritmos do software, grupo II: próteses totais CAD-CAM de zona neutra projetadas com base no conceito de zona neutra.
O estudo será realizado em oito pacientes edêntulos totais, cada paciente receberá dois conjuntos de próteses totais em uma sequência aleatória.
Para cada conjunto de prótese, na visita de inserção da prótese, a análise oclusal e o equilíbrio serão realizados com o auxílio do dispositivo T-Scan, também será realizada a avaliação EMG da atividade muscular.
Duas semanas depois, os pacientes serão chamados para reanalisar a oclusão após a dentadura assentar usando o sistema computadorizado T-scan.
Um mês após a última visita de retorno, a avaliação EMG da atividade muscular será realizada novamente.
Os dados de gravação EMG e T-scan serão coletados e analisados para comparar os dois tipos de próteses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes desdentados completos em ambos os maxilares (maxila e mandíbula) por um longo período.
- Pacientes com rebordo mandibular reabsorvido.
- Pacientes com relação maxilo-mandibular Classe I
- Pacientes com espaço adequado entre os arcos.
- Pacientes com bom controle neuromuscular.
- Pacientes sem qualquer disfunção tempo-mandibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer doenças bucais que possam afetar a construção da prótese total
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Pacientes com histórico de hábitos parafuncionais.
- Pacientes histéricos.
- Os pacientes serão submetidos ou receberam anteriormente quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes dependentes de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prótese total removível de metacrilato fresado CAD/CAM com base no conceito de zona neutra.
O paciente receberá uma prótese total removível projetada de acordo com o conceito neutro para restaurar seus dentes perdidos, que serão fabricados por fresagem CAD/CAM de blocos de metacrilato monolítico.
|
Os pacientes receberão próteses totais removíveis projetadas com base no conceito de zona neutra e fabricadas digitalmente em uma fresadoraز
|
|
Experimental: Próteses totais removíveis convencionais curadas por calor com base no conceito de zona neutra
O paciente receberá uma prótese total removível projetada com base no conceito de zona neutra para restaurar os dentes perdidos, que será fabricada por cura térmica de polimetilmetacrilato.
|
Os pacientes receberão próteses totais removíveis projetadas com base no conceito de zona neutra e fabricadas pela técnica convencional de polimetilmetacrilato curada termicamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da atividade muscular eletromiográfica (EMG) dos músculos masseter e temporal.
Prazo: um mês
|
A atividade eletromiográfica dos músculos masseter e temporal será avaliada durante o apertamento dentário, mastigação de alimentos moles e mastigação de alimentos duros, no momento da inserção da prótese (basal) e um mês após o basal. A unidade de medida é mv.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do equilíbrio da força oclusal usando o dispositivo t-scan
Prazo: duas semanas
|
A porcentagem da distribuição da força oclusal será avaliada para ambas as próteses usando o sistema de análise oclusal computadorizada T-Scan, no momento da inserção da prótese (linha de base) e seguindo a linha de base duas semanas depois.
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohkubo C, Shimpo H, Tokue A, Park EJ, Kim TH. Complete denture fabrication using piezography and CAD-CAM: A clinical report. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):334-338. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.013. Epub 2017 Jul 15.
- Cagna DR, Massad JJ, Schiesser FJ. The neutral zone revisited: from historical concepts to modern application. J Prosthet Dent. 2009 Jun;101(6):405-12. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60087-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Perda de dente
- Anodontia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Agentes Antimutagênicos
- Polimetil Metacrilato
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-ReclR012317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .