Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi konvenční a neutrální zónou CAD/CAM kompletní zubní protézy ve svalové aktivitě a okluzní přesnosti

2. září 2024 aktualizováno: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Srovnání elektromyografické svalové aktivity a okluzní přesnosti mezi konvenčními a neutrálními zónami CAD/CAM kompletní zubní náhrady (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Na osmi zcela bezzubých pacientech se provádí zkřížená studie v rámci jednoho subjektu, aby se porovnaly dvě různé kompletní snímatelné zubní protézy. Skupina I: CAD-CAM (počítačem podporované navrhování/výroba podporovaná počítačem) konvenční kompletní zubní protézy navržené na základě softwarových algoritmů; Skupina II: CAD-CAM kompletní protézy neutrální zóny navržené na základě konceptu neutrální zóny. Okluzní analýza se provádí zařízením T-Scan a vyhodnocení svalové aktivity se provádí elektromyografií v době zavádění, dva týdny po době zavádění a jeden měsíc po době zavádění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie aplikující v rámci subjektu srovnání dvou různých typů kompletních zubních protéz následovně; skupina I: CAD-CAM konvenční kompletní zubní náhrady navržené na základě softwarových algoritmů, skupina II: CAD-CAM kompletní náhrady neutrální zóny navržené na základě konceptu neutrální zóny. Studie bude provedena na osmi zcela bezzubých pacientech, každý pacient dostane dvě sady kompletních zubních protéz v náhodném pořadí. U každé sady protéz bude při návštěvě zavádění protézy provedena okluzní analýza a ekvilibrace pomocí zařízení T-Scan a také EMG hodnocení svalové aktivity. Dva týdny poté budou pacienti odvoláni k opětovné analýze okluze poté, co se zubní protéza usadí pomocí počítačového systému T-scan. Měsíc po poslední revizní návštěvě bude znovu provedeno EMG hodnocení svalové aktivity. Záznamy EMG a T-scanu budou shromážděny a analyzovány za účelem porovnání dvou typů zubních protéz

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou po dlouhou dobu zcela bezzubí v obou čelistech (čelistní i mandibule).
  2. Pacienti s resorbovaným hřebenem dolní čelisti.
  3. Pacienti s maxillo-mandibulárním vztahem třídy I
  4. Pacienti s dostatečným meziklenebním prostorem.
  5. Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou.
  6. Pacienti bez jakékoli tempo-mandibulární poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které může ovlivnit kompletní stavbu zubní protézy
  2. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  3. Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  4. Pacienti s anamnézou parafunkčních návyků.
  5. Hysteričtí pacienti.
  6. Pacienti podstoupí nebo již dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  7. Drogově závislí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle neutrálního konceptu k obnově chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
Přístroj: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacienti obdrží kompletní snímatelné zubní náhrady navržené na základě konceptu neutrální zóny a digitálně vyrobené pomocí frézky
Experimentální: Tepelně vytvrzené konvenční kompletní snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná protéza navržená na základě konceptu neutrální zóny pro obnovu chybějících zubů, která bude vyrobena tepelným vytvrzením polymetylmetakrylátu.
Přístroj: Tepelně vytvrzené konvenční polymetylmetakrylátové kompletní snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny
Pacienti obdrží kompletní snímatelné zubní protézy navržené na základě konceptu neutrální zóny a vyrobené tepelně vytvrzenou konvenční technikou z polymetylmetakrylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení elektromyografické svalové aktivity (EMG) žvýkacího a spánkového svalu.
Časové okno: jeden měsíc
Elektromyografická aktivita m. Masseter a Temporalis bude hodnocena při zatínání, žvýkání měkké potravy a žvýkání tvrdé potravy, v době zavedení zubní protézy (základní linie) a jeden měsíc po základní linii. Měřicí jednotkou je mv.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ekvilibrace okluzní síly pomocí zařízení t-scan
Časové okno: dva týdny
Procento distribuce okluzní síly bude vyhodnoceno pro obě zubní protézy pomocí počítačového okluzního analytického systému T-Scan v době vkládání zubní protézy (základní linie) a po základní linii dva týdny poté.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-ReclR012317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit