Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen conventionele en neutrale zone CAD/CAM complete kunstgebitten in spieractiviteit en occlusale nauwkeurigheid

2 september 2024 bijgewerkt door: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Vergelijking van elektromyografische spieractiviteit en occlusale nauwkeurigheid tussen conventionele en neutrale zone CAD/CAM complete prothesen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

Er wordt een cross-over-onderzoek binnen de proefpersoon uitgevoerd bij acht volledig tandeloze patiënten om twee verschillende volledig uitneembare prothesen te vergelijken. Groep I: CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) conventionele volledige prothese ontworpen op basis van de software-algoritmen; Groep II: CAD-CAM neutrale zone volledige prothese ontworpen op basis van het neutrale zone concept. Occlusale analyse wordt uitgevoerd door het T-Scan-apparaat en evaluatie van spieractiviteit wordt uitgevoerd door elektromyografie op het moment van inbrengen, twee weken na het inbrengen en een maand na het inbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie waarbij een vergelijking tussen twee verschillende soorten complete prothesen als volgt wordt toegepast; groep I: CAD-CAM conventioneel volledig kunstgebit ontworpen op basis van de software-algoritmen, groep II: CAD-CAM neutrale zone volledig kunstgebit ontworpen op basis van het neutrale zone-concept. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij acht volledig tandeloze patiënten, waarbij elke patiënt twee sets volledige prothesen in willekeurige volgorde krijgt. Voor elke protheseset zal bij het inbrengbezoek van de prothese occlusale analyse en equilibratie worden uitgevoerd met behulp van het T-Scan-apparaat, ook zal een EMG-evaluatie van spieractiviteit worden uitgevoerd. Twee weken later worden de patiënten teruggeroepen om de occlusie opnieuw te analyseren nadat de prothese is neergezet met behulp van het T-scan computersysteem. Een maand na het laatste terugroepbezoek wordt de EMG-evaluatie van spieractiviteit opnieuw uitgevoerd. De EMG- en T-scan-opnamegegevens worden verzameld en geanalyseerd om de twee soorten gebitsprothesen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gedurende een lange periode volledig edentaat zijn in beide kaken (bovenkaak en onderkaak).
  2. Patiënten met een geresorbeerde mandibulaire nok.
  3. Patiënten met een klasse I maxillo-mandibulaire relatie
  4. Patiënten met voldoende ruimte tussen de boog.
  5. Patiënten met een goede neuromusculaire controle.
  6. Patiënten zonder enige tempo-mandibulaire stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met orale aandoeningen die de volledige protheseconstructie kunnen beïnvloeden
  2. Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  3. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten.
  5. Hysterische patiënten.
  6. Patiënten ondergaan of hebben eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen.
  7. Drugsverslaafde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAD/CAM gefreesd methacrylaat volledig uitneembare prothese op basis van het neutrale zone-concept.
De patiënt krijgt een volledig uitneembare prothese ontworpen volgens het neutrale concept om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door CAD/CAM-frezen van monolithische methacrylaat-blanks.
Apparaat: CAD/CAM gefreesd methacrylaat volledig uitneembare prothese op basis van het neutrale zone-concept.
De patiënten krijgen een volledig uitneembaar kunstgebit, ontworpen op basis van het neutrale zone-concept en digitaal vervaardigd met behulp van een freesmachine.
Experimenteel: Door hitte uitgeharde conventionele, volledig uitneembare prothese op basis van het neutrale zoneconcept
De patiënt zal worden voorzien van een volledig uitneembare prothese, ontworpen op basis van het neutrale zone-concept om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door middel van warmte-uitharding van polymethylmethacrylaat.
Apparaat: Door hitte uitgeharde conventionele polymethylmethacrylaat volledig uitneembare prothese gebaseerd op het neutrale zone-concept
De patiënten krijgen een volledig uitneembaar kunstgebit, ontworpen op basis van het neutrale zone-concept en vervaardigd met behulp van door hitte uitgeharde conventionele techniek van polymethylmethacrylaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de elektromyografische spieractiviteit (EMG) van de kauw- en temporalisspieren.
Tijdsspanne: een maand
De elektromyografie-activiteit van de kauwspieren en de temporalis-spieren wordt geëvalueerd tijdens het klemmen, kauwen van zacht voedsel en het kauwen van hard voedsel, op het moment van inbrengen van de prothese (baseline) en één maand na baseline. De meeteenheid is mv.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van occlusale kracht-equilibratie met behulp van t-scan-apparaat
Tijdsspanne: twee weken
Het percentage van de occlusale krachtverdeling zal voor beide prothesen worden geëvalueerd met behulp van het T-Scan computergestuurde occlusale analysesysteem, op het moment van inbrengen van de prothese (basislijn) en twee weken daarna na de basislijn.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-ReclR012317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren