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Comparación entre prótesis completas CAD/CAM convencionales y de zona neutra en cuanto a actividad muscular y precisión oclusal

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Comparación de la actividad muscular electromiográfica y la precisión oclusal entre dentaduras completas CAD/CAM convencionales y de zona neutra (ensayo clínico controlado aleatorizado)

Se realiza un estudio cruzado dentro de cada sujeto en ocho pacientes completamente desdentados para comparar dos dentaduras postizas removibles completas diferentes. Grupo I: CAD-CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) prótesis completas convencionales diseñadas en base a los algoritmos del software; Grupo II: Prótesis completa CAD-CAM zona neutra diseñada en base al concepto de zona neutra. El análisis oclusal se realiza con el dispositivo T-Scan y la evaluación de la actividad muscular se realiza mediante electromiografía en el momento de la inserción, dos semanas después del momento de la inserción y un mes después del momento de la inserción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que aplica una comparación dentro del sujeto de dos tipos diferentes de dentaduras postizas completas de la siguiente manera; grupo I: prótesis completas convencionales CAD-CAM diseñadas en base a los algoritmos del software, grupo II: prótesis completas CAD-CAM de zona neutra diseñadas en base al concepto de zona neutra. El estudio se llevará a cabo en ocho pacientes completamente desdentados, cada paciente recibirá dos juegos de dentaduras completas en una secuencia aleatoria. Para cada juego de dentaduras postizas, en la visita de inserción de la dentadura postiza se realizará un análisis y equilibrio oclusal con la ayuda del dispositivo T-Scan, también se realizará una evaluación EMG de la actividad muscular. Dos semanas después, se llamará a los pacientes para volver a analizar la oclusión después de que la dentadura postiza se asiente utilizando el sistema computarizado T-scan. Un mes después de la última visita de revisión, se realizará nuevamente la evaluación EMG de la actividad muscular. Los datos de registro de EMG y T-scan se recopilarán y analizarán para comparar los dos tipos de dentaduras postizas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan estado completamente desdentados en ambos maxilares (maxilar y mandíbula) durante un período prolongado.
  2. Pacientes con reborde mandibular reabsorbido.
  3. Pacientes con una relación maxilomandibular Clase I
  4. Pacientes con adecuado espacio entre arcadas.
  5. Pacientes con buen control neuromuscular.
  6. Pacientes sin ningún trastorno tempo-mandibular.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier enfermedad oral que pueda afectar la construcción de la dentadura completa.
  2. Pacientes con mala higiene bucal.
  3. Pacientes con trastornos neuromusculares.
  4. Pacientes con antecedentes de hábitos parafuncionales.
  5. Pacientes histéricos.
  6. Los pacientes serán sometidos o han recibido previamente quimioterapia o radioterapia.
  7. Pacientes drogadictos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis completa removible de metacrilato fresado CAD/CAM basada en el concepto de zona neutra.
Se proporcionará al paciente una prótesis removible completa diseñada según el concepto neutral para restaurar los dientes perdidos, que se fabricará mediante fresado CAD/CAM sobre piezas monolíticas de metacrilato.
Los pacientes recibirán prótesis removibles completas diseñadas según el concepto de zona neutra y fabricadas digitalmente con una fresadoraز
Experimental: Dentaduras postizas removibles completas convencionales termocuradas basadas en el concepto de zona neutra
El paciente contará con una prótesis dental completa removible diseñada según el concepto de zona neutra para restaurar los dientes perdidos, que será fabricada mediante curado térmico de polimetacrilato de metilo.
Los pacientes recibirán prótesis dentales completas removibles diseñadas según el concepto de zona neutra y fabricadas mediante la técnica convencional de polimetilmetacrilato curado con calor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad muscular electromiográfica (EMG) de los músculos masetero y temporal.
Periodo de tiempo: un mes
La actividad electromiográfica de los músculos masetero y temporal se evaluará durante el apretamiento, la masticación de alimentos blandos y la masticación de alimentos duros, en el momento de la inserción de la dentadura (línea de base) y un mes después de la línea de base. La unidad de medida es mv.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del equilibrio de la fuerza oclusal utilizando el dispositivo t-scan
Periodo de tiempo: dos semanas
El porcentaje de distribución de la fuerza oclusal se evaluará para ambas dentaduras utilizando el sistema de análisis oclusal computarizado T-Scan, en el momento de la inserción de la dentadura postiza (línea de base) y después de la línea de base dos semanas después.
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Investigador principal: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Investigador principal: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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