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2 型糖尿病の予防治療に対する SCL16A11 リスクハプロタイプの影響 (PRED2)

一般的な治療(食事、身体活動、メトホルミン、運動)に対する反応に対する、代謝性疾患のリスクを与えるメスティーソ集団に典型的な遺伝子変異の影響。

このランダム化臨床試験の目的は、前糖尿病のメキシコのメスティーソにおけるT2Dを予防する治療における初期の治療反応に対するSLC16A11のリスクハプロタイプの影響を判定することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 3% を超える体重減少に対するリスク ハプロタイプの影響を評価する
  • 脂質プロファイルと血糖パラメーター (空腹時血糖、HbA1c) の違いを評価します。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: ライフスタイル介入 (LSI): 低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (>150 分)中強度/週)、または LSI + MET (750 mg メトホルミン 1 日 2 回)。

研究者は、SLC16A11のリスクハプロタイプの保因者と非保因者を比較して、異なる治療反応があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 食事の修正および/またはメトホルミンは、依然として 2 型糖尿病 (T2D) を予防するための最も費用対効果の高い治療法です。 しかし、その恩恵を受けられるかどうかには個人差が大きくあります。 SLC16A11 のハプロタイプは、メキシコ人のインスリン作用の低下と T2D のリスクに関連しています。 我々は、T2Dを予防する治療における初期の治療反応に対するSLC16A11のリスクハプロタイプの影響を判定することを目的としています。

方法: 米国糖尿病協会による前糖尿病基準を少なくとも 1 つ有し、体格指数 (BMI) が 25 ~ 45 kg/m2 の個人を募集します。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: ライフスタイル介入 (LSI): 低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中程度 150 分以上) 1週間あたりの強度)、またはLSI + MET(750 mgのメトホルミンを1日2回)。 標準栄養士が LSI を提供します。 治療目標は、12 週間の追跡期間中に 3% を超える体重減少を達成することです。 参加者は、リスク対立遺伝子 rs13342232 および rs75493593 について遺伝子型特定されます。 リスク ハプロタイプの影響は、ベースライン時の年齢、性別、5 つの遺伝的主成分、BMI、および前糖尿病基準によって調整された線形回帰およびロジスティック回帰を使用して評価されます。 主要結果は、治療後の体重減少目標 >3% における治療群と遺伝子型の間の有意な相互作用です。 第二の結果は脂質レベルの違いであり、第三の結果は血糖パラメータ(空腹時血糖、HbA1c)の違いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メキシコのメスティーソ
  • 米国糖尿病協会による少なくとも 1 つの前糖尿病基準: 空腹時血糖値が 100 ~ 124 mg/dL、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7 ~ 6.4、 および75gのグルコースの経口負荷後の2時間血糖値が140 mg/dl~199 mg/dlの間である)(1);
  • 年齢は18歳から65歳まで
  • 過体重または肥満 (BMI 25.0 ~ 40 kg/m2)。

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 妊娠
  • 血漿グルコースレベルを変化させる薬物の慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライフスタイルへの介入
低カロリー食、理想体重の 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上)
低カロリー食、理想体重の 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上)
他の名前:
  • LSI
アクティブコンパレータ:ライフスタイル介入 + メトホルミン
低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上) + (メトホルミン 750 mg を 1 日 2 回) 。
低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上) + メトホルミン徐放性 750mg (各 12 時間)
他の名前:
  • LSI+MET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少の変化
時間枠:12週間
3%を超える目標減量に到達した各治療群の参加者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールパラメータの変化
時間枠:12週間
総コレステロール濃度の低下 (mg/dl)
12週間
LDL-コレステロールパラメータの変化
時間枠:12週間
LDL-コレステロール値の低下 (mg/dl)
12週間
ApoBの変化
時間枠:12週間
ApoB レベルの低下 (mg/dl)
12週間
NonHDL-コレステロールの変化
時間枠:12週間
NonHDL-コレステロール値の低下 (mg/dl)
12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
空腹時血糖値(mg/dl)の低下
12週間
HbA1cの変化
時間枠:12週間
HbA1c レベルの低下 (%)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos A Aguilar Salinas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、許可された研究者の要求に応じて共有されます

IPD 共有時間枠

データは、発表後 6 か月以内、または研究が未発表の場合は資金提供期間終了から 18 か月以内に、より広範な科学コミュニティに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

国際基準に従い、データを要求する研究者または団体に対し、(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束、(2) 安全性を確保するという約束を規定するデータ共有契約を要求します。適切なコンピュータ技術を使用したデータ、および (3) 分析完了後のデータの破棄または返却の約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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