2 型糖尿病の予防治療に対する SCL16A11 リスクハプロタイプの影響 (PRED2)
一般的な治療(食事、身体活動、メトホルミン、運動)に対する反応に対する、代謝性疾患のリスクを与えるメスティーソ集団に典型的な遺伝子変異の影響。
このランダム化臨床試験の目的は、前糖尿病のメキシコのメスティーソにおけるT2Dを予防する治療における初期の治療反応に対するSLC16A11のリスクハプロタイプの影響を判定することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3% を超える体重減少に対するリスク ハプロタイプの影響を評価する
- 脂質プロファイルと血糖パラメーター (空腹時血糖、HbA1c) の違いを評価します。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: ライフスタイル介入 (LSI): 低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (>150 分)中強度/週)、または LSI + MET (750 mg メトホルミン 1 日 2 回)。
研究者は、SLC16A11のリスクハプロタイプの保因者と非保因者を比較して、異なる治療反応があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 食事の修正および/またはメトホルミンは、依然として 2 型糖尿病 (T2D) を予防するための最も費用対効果の高い治療法です。 しかし、その恩恵を受けられるかどうかには個人差が大きくあります。 SLC16A11 のハプロタイプは、メキシコ人のインスリン作用の低下と T2D のリスクに関連しています。 我々は、T2Dを予防する治療における初期の治療反応に対するSLC16A11のリスクハプロタイプの影響を判定することを目的としています。
方法: 米国糖尿病協会による前糖尿病基準を少なくとも 1 つ有し、体格指数 (BMI) が 25 ~ 45 kg/m2 の個人を募集します。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: ライフスタイル介入 (LSI): 低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中程度 150 分以上) 1週間あたりの強度)、またはLSI + MET(750 mgのメトホルミンを1日2回)。 標準栄養士が LSI を提供します。 治療目標は、12 週間の追跡期間中に 3% を超える体重減少を達成することです。 参加者は、リスク対立遺伝子 rs13342232 および rs75493593 について遺伝子型特定されます。 リスク ハプロタイプの影響は、ベースライン時の年齢、性別、5 つの遺伝的主成分、BMI、および前糖尿病基準によって調整された線形回帰およびロジスティック回帰を使用して評価されます。 主要結果は、治療後の体重減少目標 >3% における治療群と遺伝子型の間の有意な相互作用です。 第二の結果は脂質レベルの違いであり、第三の結果は血糖パラメータ(空腹時血糖、HbA1c)の違いです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メキシコのメスティーソ
- 米国糖尿病協会による少なくとも 1 つの前糖尿病基準: 空腹時血糖値が 100 ~ 124 mg/dL、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7 ~ 6.4、 および75gのグルコースの経口負荷後の2時間血糖値が140 mg/dl~199 mg/dlの間である)(1);
- 年齢は18歳から65歳まで
- 過体重または肥満 (BMI 25.0 ~ 40 kg/m2)。
除外基準:
- 慢性疾患
- 妊娠
- 血漿グルコースレベルを変化させる薬物の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ライフスタイルへの介入
低カロリー食、理想体重の 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上)
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低カロリー食、理想体重の 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ライフスタイル介入 + メトホルミン
低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上) + (メトホルミン 750 mg を 1 日 2 回) 。
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低カロリー食、理想体重 25 kcal/kg、炭水化物総摂取量の 45%、脂質 30%、タンパク質源 25% + 身体活動 (中強度で週に 150 分以上) + メトホルミン徐放性 750mg (各 12 時間)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少の変化
時間枠:12週間
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3%を超える目標減量に到達した各治療群の参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールパラメータの変化
時間枠:12週間
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総コレステロール濃度の低下 (mg/dl)
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12週間
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LDL-コレステロールパラメータの変化
時間枠:12週間
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LDL-コレステロール値の低下 (mg/dl)
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12週間
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ApoBの変化
時間枠:12週間
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ApoB レベルの低下 (mg/dl)
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12週間
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NonHDL-コレステロールの変化
時間枠:12週間
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NonHDL-コレステロール値の低下 (mg/dl)
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12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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空腹時血糖値(mg/dl)の低下
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12週間
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HbA1cの変化
時間枠:12週間
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HbA1c レベルの低下 (%)
|
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlos A Aguilar Salinas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2579
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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