Effet de l'haplotype de risque SCL16A11 sur les traitements pour prévenir le diabète de type 2 (PRED2)
Effet des variantes génétiques typiques de la population métisse qui confèrent un risque d'avoir des maladies métaboliques sur la réponse aux traitements courants (alimentation, activité physique, metformine, exercice).
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'impact de l'haplotype à risque sur SLC16A11 sur les réponses thérapeutiques précoces dans les traitements de prévention du DT2 chez les métis mexicains atteints de prédiabète. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'effet de l'haplotype à risque sur la perte de poids> 3 %
- Évaluer les différences de profils lipidiques et de paramètres glycémiques (glycémie à jeun, HbA1c).
Les participants seront randomisés en deux groupes : intervention sur le mode de vie (LSI) : alimentation hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % de l'apport total de glucides, 30 % de lipides et 25 % de sources de protéines + activité physique (> 150 min intensité moyenne par semaine), ou LSI + MET (750 mg de metformine deux fois par jour).
Les chercheurs compareront les porteurs et les non porteurs de l'haplotype à risque de SLC16A11 pour voir s'il existe différentes réponses au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : La modification du régime alimentaire et/ou la metformine restent le traitement le plus rentable pour prévenir le diabète de type 2 (DT2). Pourtant, il existe une variation importante dans la réception de la prestation entre les individus. Un haplotype dans SLC16A11 est associé à une diminution de l'action de l'insuline et du risque de DT2 chez les Mexicains. Notre objectif est de déterminer l'impact de l'haplotype à risque sur SLC16A11 sur les réponses thérapeutiques précoces dans les traitements de prévention du DT2.
Méthodes : Nous recrutons des personnes ayant au moins un critère de prédiabète selon l'American Diabetes Association avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 45 kg/m2. Les participants sont randomisés en deux groupes : intervention sur le mode de vie (LSI) : régime hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % de l'apport total en glucides, 30 % de lipides et 25 % de sources de protéines + activité physique (> 150 min intensité par semaine), ou LSI + MET (750 mg de metformine deux fois par jour). Des diététistes standardisés délivrent le LSI. L'objectif du traitement est d'atteindre une perte de poids > 3 % au cours des 12 semaines de suivi. Les participants sont génotypés pour les allèles à risque rs13342232 et rs75493593. Les effets de l'haplotype de risque sont évalués avec des régressions linéaires et logistiques ajustées selon l'âge, le sexe, les cinq principales composantes génétiques, l'IMC et les critères de prédiabète au départ. Le résultat principal est une interaction significative entre le bras de traitement et le génotype dans l'objectif de perte de poids > 3 % après le traitement. Les résultats secondaires sont les différences de taux de lipides et le troisième résultat est les différences de paramètres glycémiques (glycémie à jeun, HbA1c).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Métis mexicains
- Au moins un critère de prédiabète selon l'American Diabetes Association : glycémie à jeun entre 100 et 124 mg/dL, hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 5,7 et 6,4, et une glycémie sur 2 heures entre 140 mg/dl et 199 mg/dl après une charge orale de 75 g de glucose) (1) ;
- Âge compris entre 18 et 65 ans
- Surpoids ou obésité (IMC entre 25,0 et 40 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques
- Grossesse
- Utilisation chronique de médicaments qui modifient les niveaux de glucose plasmatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention sur le style de vie
Régime hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % des apports totaux en glucides, 30 % en lipides et 25 % en sources de protéines + activité physique (>150 min d'intensité moyenne par semaine)
|
régime hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % des apports totaux en glucides, 30 % en lipides et 25 % en sources de protéines + activité physique (>150 min d'intensité moyenne par semaine)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention sur le style de vie + metformine
Régime hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % de l'apport total en glucides, 30 % en lipides et 25 % en sources de protéines + activité physique (>150 min d'intensité moyenne par semaine) + (750 mg de metformine 2 fois par jour) .
|
régime hypocalorique, 25 kcal/kg de poids idéal, 45 % de l'apport total en glucides, 30 % en lipides et 25 % en sources de protéines + activité physique (>150 min d'intensité moyenne par semaine) + Metformine à libération prolongée 750 mg toutes les 12 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perte de poids
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement atteignant l'objectif de perte de poids > 3 %
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des paramètres de cholestérol total
Délai: 12 semaines
|
Diminution de la concentration de cholestérol total (mg/dl)
|
12 semaines
|
|
Modification des paramètres du LDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
|
Diminution des niveaux de LDL-cholestérol (mg/dl)
|
12 semaines
|
|
Changement d'ApoB
Délai: 12 semaines
|
Diminution des niveaux d'ApoB (mg/dl)
|
12 semaines
|
|
Modification du cholestérol non HDL
Délai: 12 semaines
|
Diminution des taux de cholestérol non HDL (mg/dl)
|
12 semaines
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
Diminution de la glycémie à jeun (mg/dl)
|
12 semaines
|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
|
Diminution des taux d'HbA1c (%)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .