Влияние гаплотипа риска SCL16A11 на лечение для предотвращения диабета 2 типа (PRED2)
Влияние генетических вариантов, типичных для популяции метисов, которые вызывают риск возникновения метаболических заболеваний, на реакцию на обычные методы лечения (диета, физическая активность, метформин, физические упражнения).
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение влияния гаплотипа риска на SLC16A11 на ранние терапевтические ответы при лечении для предотвращения СД2 у мексиканских метисов с предиабетом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить влияние гаплотипа риска на потерю веса >3%
- Оцените различия в профилях липидов и гликемических параметрах (глюкоза натощак, HbA1c).
Участники будут рандомизированы на две группы: вмешательство в образ жизни (LSI): гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45% от общего потребления углеводов, 30% липидов и 25% источников белка + физическая активность (> 150 мин. средней интенсивности в неделю) или LSI + MET (750 мг метформина два раза в день).
Исследователи будут сравнивать носителей и не носителей гаплотипа риска SLC16A11, чтобы увидеть, есть ли разные ответы на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Модификация диеты и/или метформин остаются наиболее экономически эффективным методом профилактики диабета 2 типа (СД2). Тем не менее, существует важное различие в получении пособия среди отдельных лиц. Гаплотип в SLC16A11 связан со сниженным действием инсулина и риском развития СД2 у мексиканцев. Мы стремимся определить влияние гаплотипа риска на SLC16A11 на ранние терапевтические ответы при лечении для предотвращения СД2.
Методы: мы набираем людей с хотя бы одним критерием преддиабета в соответствии с Американской диабетической ассоциацией и индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2. Участники рандомизированы на две группы: вмешательство в образ жизни (LSI): гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45 % от общего потребления углеводов, 30 % липидов и 25 % источников белка + физическая активность (> 150 мин средней интенсивность в неделю) или LSI + MET (750 мг метформина два раза в день). Стандартизированные диетологи проводят LSI. Целью лечения является снижение массы тела более чем на 3% в течение 12 недель наблюдения. Участники генотипированы по аллелям риска rs13342232 и rs75493593. Эффекты гаплотипа риска оцениваются с помощью линейной и логистической регрессий, скорректированных по возрасту, полу, пяти основным генетическим компонентам, ИМТ и критериям преддиабета на исходном уровне. Первичным результатом является значительное взаимодействие между группой лечения и генотипом в плане снижения веса >3% после лечения. Вторичным результатом являются различия в уровнях липидов, а третьим результатом являются различия в гликемических параметрах (глюкоза натощак, HbA1c).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мексиканские метисы
- По крайней мере, один критерий предиабета согласно Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы натощак от 100 до 124 мг/дл, гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 5,7 до 6,4, и 2-часовой уровень сахара в крови от 140 мг/дл до 199 мг/дл после перорального приема 75 г глюкозы) (1);
- Возраст от 18 до 65 лет
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25,0 до 40 кг/м2).
Критерий исключения:
- Хронические болезни
- Беременность
- Хроническое использование лекарств, которые изменили уровень глюкозы в плазме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45% от общего потребления углеводов, 30% липидов и 25% источников белка + физическая активность (>150 мин средней интенсивности в неделю)
|
гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45% от общего потребления углеводов, 30% липидов и 25% источников белка + физическая активность (>150 мин средней интенсивности в неделю)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изменение образа жизни + метформин
Гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45% от общего потребления углеводов, 30% липидов и 25% источников белка + физическая активность (>150 мин средней интенсивности в неделю) + (750 мг метформина 2 раза в день) .
|
гипокалорийная диета, 25 ккал/кг идеального веса, 45% от общего потребления углеводов, 30% липидов и 25% источников белка + физическая активность (>150 мин средней интенсивности в неделю) + метформин пролонгированного действия 750 мг каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников в каждой группе лечения, достигших целевого снижения веса >3%
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение концентрации общего холестерина (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменение показателей холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменение апоВ
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня аполипопротеина В (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменение неЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня не-ЛПВП-холестерина (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня глюкозы натощак (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня HbA1c (%)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .