Effect van het SCL16A11-risicohaplotype op behandelingen om diabetes type 2 te voorkomen (PRED2)
Effect van de genetische varianten die kenmerkend zijn voor de mestiezenpopulatie en die het risico op stofwisselingsziekten met zich meebrengen, op de reactie op gebruikelijke behandelingen (dieet, lichaamsbeweging, metformine, lichaamsbeweging).
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de impact van het risico-haplotype op SLC16A11 op vroege therapeutische reacties in behandelingen om T2D te voorkomen bij Mexicaanse mestiezen met prediabetes. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Evalueer het effect van het risico-haplotype op gewichtsverlies> 3%
- Evalueer de verschillen in lipidenprofielen en glycemische parameters (nuchtere glucose, HbA1c).
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: leefstijlinterventie (LSI): hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min gemiddelde intensiteit per week), of LSI + MET (750 mg metformine tweemaal daags).
Onderzoekers zullen dragers en niet-dragers van het risico-haplotype van SLC16A11 vergelijken om te zien of er verschillende behandelingsreacties zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Dieetaanpassing en/of metformine blijven de meest kosteneffectieve behandeling om diabetes type 2 (T2D) te voorkomen. Toch is er een belangrijke variatie in het ontvangen van de uitkering tussen individuen. Een haplotype in SLC16A11 wordt geassocieerd met verminderde insulinewerking en risico op T2D bij Mexicanen. We streven ernaar om de impact van het risico-haplotype op SLC16A11 op vroege therapeutische reacties in behandelingen om T2D te voorkomen, te bepalen.
Werkwijze: Wij rekruteren personen met minimaal één prediabetes criterium volgens de American Diabetes Association met een body mass index (BMI) tussen 25 en 45 kg/m2. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: leefstijlinterventie (LSI): hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min medium intensiteit per week), of LSI + MET (750 mg metformine tweemaal daags). Gestandaardiseerde diëtisten leveren de LSI. Het doel van de behandeling is om >3% gewichtsverlies te bereiken tijdens de follow-up van 12 weken. Deelnemers worden gegenotypeerd voor het risico-allel rs13342232 en rs75493593. De effecten van het risico-haplotype worden geëvalueerd met lineaire en logistische regressies aangepast op basis van leeftijd, geslacht, vijf genetische hoofdcomponenten, BMI en prediabetescriteria bij baseline. De primaire uitkomstmaat is een significante interactie tussen de behandelingsarm en het genotype in de doelstelling voor gewichtsverlies >3% na de behandeling. Secundaire uitkomst zijn verschillen in lipideniveaus en derde uitkomst zijn verschillen in glycemische parameters (nuchtere glucose, HbA1c).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse mestiezen
- Ten minste één prediabetescriterium volgens de American Diabetes Association: nuchtere glucose tussen 100-124 mg/dL, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 5,7-6,4, en 2 uur bloedsuiker tussen 140 mg/dl-199 mg/dl na een orale belasting van 75 g glucose) (1);
- Leeftijd varieerde tussen 18-65 jaar
- Overgewicht of obesitas (BMI tussen 25,0 - 40 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziektes
- Zwangerschap
- Chronisch gebruik van medicijnen die de plasmaglucosespiegels veranderden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levensstijlinterventie
Hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min gemiddelde intensiteit per week)
|
hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min gemiddelde intensiteit per week)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie + Metformine
Hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min gemiddelde intensiteit per week) + (750 mg metformine tweemaal daags) .
|
hypocalorisch dieet, 25 kcal/kg ideaal gewicht, 45% van de totale inname van koolhydraten, 30% lipiden en 25% eiwitbronnen + fysieke activiteit (>150 min gemiddelde intensiteit per week) + Metformine verlengde afgifte 750 mg elke 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm dat het doel gewichtsverlies bereikt >3%
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Total-Cholesterol-parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afnemende concentratie totaal cholesterol (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterolparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dalende LDL-cholesterolwaarden (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in ApoB
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dalende ApoB-waarden (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van niet-HDL-cholesterolwaarden (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dalende nuchtere glucosewaarden (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Daling van HbA1c-waarden (%)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .