SCL16A11-riskihaplotyypin vaikutus tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn (PRED2)
Mestizo-populaatiolle tyypillisten geneettisten muunnelmien, jotka aiheuttavat aineenvaihduntasairauksien riskin, vaikutus tavallisiin hoitoihin (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, metformiini, liikunta).
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää riskihaplotyypin vaikutus SLC16A11:een varhaisiin terapeuttisiin vasteisiin hoidoissa, joilla estetään T2D Meksikon mestitsoilla, joilla on esidiabetes. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioi riskihaplotyypin vaikutus painonpudotukseen >3 %
- Arvioi erot lipidiprofiileissa ja glykeemisissä parametreissa (paastoglukoosi, HbA1c).
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: elämäntapainterventio (LSI): vähäkalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiinilähteitä + fyysinen aktiivisuus (> 150 min) keskimääräinen intensiteetti viikossa) tai LSI + MET (750 mg metformiinia kahdesti päivässä).
Tutkijat vertaavat SLC16A11:n riskihaplotyypin kantajia ja ei-kantajia nähdäkseen, onko olemassa erilaisia hoitovasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ruokavalion muuttaminen ja/tai metformiini ovat edelleen kustannustehokkain hoito tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisyssä. Edun saamisessa on kuitenkin suuria eroja yksilöiden välillä. SLC16A11:n haplotyyppi liittyy heikentyneeseen insuliinin vaikutukseen ja T2D-riskiin meksikolaisilla. Pyrimme selvittämään riskihaplotyypin vaikutusta SLC16A11:een varhaisiin terapeuttisiin vasteisiin hoidoissa T2D:n estämiseksi.
Menetelmät: Rekrytoimme henkilöt, joilla on vähintään yksi esidiabeteksen kriteeri American Diabetes Associationin mukaan ja joiden painoindeksi (BMI) on 25-45 kg/m2. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: elämäntapainterventio (LSI): vähäkalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiinilähteitä + fyysinen aktiivisuus (> 150 min medium) intensiteetti viikossa) tai LSI + MET (750 mg metformiinia kahdesti päivässä). Standardoidut ravitsemusterapeutit toimittavat LSI:n. Hoidon tavoitteena on saavuttaa yli 3 % painonpudotus 12 viikon seurannan aikana. Osallistujat genotyypitetään riskialleelin rs13342232 ja rs75493593 suhteen. Riskihaplotyypin vaikutukset arvioidaan lineaarisilla ja logistisilla regressioilla, jotka on säädetty iän, sukupuolen, viiden geneettisen pääkomponentin, BMI:n ja prediabetes-kriteerien perusteella. Ensisijainen tulos on merkittävä vuorovaikutus hoitoryhmän ja genotyypin välillä painonpudotustavoitteessa >3 % hoidon jälkeen. Toissijainen tulos on erot lipiditasoissa ja kolmas tulos on erot glykeemisissä parametreissa (paastoglukoosi, HbA1c).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meksikon mestitsoja
- Ainakin yksi esidiabeteksen kriteeri American Diabetes Associationin mukaan: paastoglukoosi 100-124 mg/dl, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 5,7-6,4, ja 2 tunnin verensokeri välillä 140 mg/dl - 199 mg/dl 75 g glukoosiannoksen jälkeen (1);
- Ikähaarukka oli 18-65 vuotta
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI 25,0 - 40 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- Raskaus
- Plasman glukoositasoja muuttaneiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntyyliinterventio
Vähäkalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiinilähteitä + fyysinen aktiivisuus (> 150 min keskiintensiteetti viikossa)
|
hypokalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiinilähteitä + fyysinen aktiivisuus (>150 min keskiintensiteetti viikossa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapainterventio + metformiini
Vähäkalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiinilähteitä + fyysinen aktiivisuus (>150 min keskiintensiteetti viikossa) + (750 mg metformiinia kahdesti päivässä) .
|
vähäkalorinen ruokavalio, 25 kcal/kg ihannepainosta, 45 % hiilihydraattien kokonaissaannista, 30 % lipidejä ja 25 % proteiininlähteitä + fyysinen aktiivisuus (>150 min keskiintensiteetti viikossa) + metformiinia pitkitetysti vapauttava 750 mg joka 12 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonpudotuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä kussakin hoitohaarassa saavuttaen painonpudotustavoitteen > 3 %
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaiskolesteroliparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden lasku (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos LDL-kolesteroliparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolitason aleneminen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ApoB:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ApoB-tasojen laskeminen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alentaa ei-HDL-kolesterolitasoja (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoglukoosipitoisuuden lasku (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alentaa HbA1c-tasoa (%)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .