Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SCL16A11-risikohaplotypen på behandlinger til forebyggelse af type 2-diabetes (PRED2)

10. august 2023 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af de genetiske varianter, der er typiske for mestizopopulationen, der giver risiko for at have metaboliske sygdomme på responsen på almindelige behandlinger (kost, fysisk aktivitet, metformin, motion).

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme virkningen af ​​risikohaplotypen på SLC16A11 på tidlige terapeutiske responser i behandlinger for at forhindre T2D hos mexicanske mestiser med prædiabetes. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Evaluer effekten af ​​risikohaplotypen på vægttab >3 %
  • Evaluer forskellene i lipidprofiler og glykæmiske parametre (fastende glukose, HbA1c).

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: livsstilsintervention (LSI): hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45 % af det samlede indtag af kulhydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min. medium intensitet om ugen), eller LSI + MET (750 mg metformin to gange dagligt).

Forskere vil sammenligne bærere og ikke-bærere af risikohaplotypen af ​​SLC16A11 for at se, om der er forskellige behandlingsresponser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Kostændringer og/eller metformin er fortsat den mest omkostningseffektive behandling til forebyggelse af type 2-diabetes (T2D). Alligevel er der en vigtig variation i at modtage ydelsen blandt enkeltpersoner. En haplotype i SLC16A11 er forbundet med nedsat insulinvirkning og risiko for T2D hos mexicanere. Vi sigter mod at bestemme virkningen af ​​risikohaplotypen på SLC16A11 på tidlige terapeutiske responser i behandlinger for at forhindre T2D.

Metoder: Vi rekrutterer personer med mindst ét ​​prædiabeteskriterie i henhold til American Diabetes Association med et body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2. Deltagerne er randomiseret i to grupper: livsstilsintervention (LSI): hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45% af det samlede indtag af kulhydrater, 30% lipider og 25% proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min medium intensitet pr. uge), eller LSI + MET (750 mg metformin to gange dagligt). Standardiserede diætister leverer LSI. Behandlingsmålet er at opnå >3 % vægttab i løbet af den 12 ugers opfølgning. Deltagerne er genotypebestemt for risikoallelen rs13342232 og rs75493593. Effekterne af risikohaplotypen evalueres med lineære og logistiske regressioner justeret efter alder, køn, fem genetiske hovedkomponenter, BMI og prædiabeteskriterier ved baseline. Primært resultat er en signifikant interaktion mellem behandlingsarmen og genotypen i vægttabsmål >3 % efter behandlingen. Sekundært resultat er forskelle i lipidniveauer og tredje resultat er forskelle i glykæmiske parametre (fastende glukose, HbA1c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Donaji V Gomez Velazco, MD
  • Telefonnummer: 6321 55 5487 0900
  • E-mail: donajivgv@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicanske mestizos
  • Mindst ét ​​prædiabeteskriterie ifølge American Diabetes Association: fastende glukose mellem 100-124 mg/dL, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 5,7-6,4, og 2-timers blodsukker mellem 140 mg/dl-199 mg/dl efter en oral belastning på 75 g glucose) (1);
  • Alder varierede mellem 18-65 år
  • Overvægt eller fedme (BMI mellem 25,0 - 40 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme
  • Graviditet
  • Kronisk brug af medicin, der ændrede plasmaglukoseniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
Hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45% af det samlede indtag af kulhydrater, 30% lipider og 25% proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min medium intensitet pr. uge)
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45% af det samlede indtag af kulhydrater, 30% lipider og 25% proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min medium intensitet pr. uge)
Andre navne:
  • LSI
Aktiv komparator: Livsstilsintervention + Metformin
Hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45% af det samlede indtag af kulhydrater, 30% lipider og 25% proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min medium intensitet pr. uge) + (750 mg metformin to gange dagligt) .
Medicin: Livsstilsintervention + Metformin
hypokalorisk diæt, 25 kcal/kg idealvægt, 45% af det samlede indtag af kulhydrater, 30% lipider og 25% proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min medium intensitet pr. uge) + Metformin forlænget frigivelse 750 mg hver 12. time
Andre navne:
  • LSI + MET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægttab
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere i hver behandlingsarm, der når målet vægttab >3 %
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalkolesterolparametre
Tidsramme: 12 uger
Faldende koncentration af totalt kolesterol (mg/dl)
12 uger
Ændring i LDL-kolesterolparametre
Tidsramme: 12 uger
Faldende LDL-kolesterolniveauer (mg/dl)
12 uger
Ændring i ApoB
Tidsramme: 12 uger
Faldende ApoB-niveauer (mg/dl)
12 uger
Ændring i NonHDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af non-HDL-kolesterolniveauer (mg/dl)
12 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Faldende fastende glukoseniveauer (mg/dl)
12 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Reducer HbA1c-niveauer (%)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning til autoriserede forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for det bredere videnskabelige samfund inden for seks måneder efter offentliggørelsen eller inden for 18 måneder efter afslutningen af ​​finansieringsperioden, hvis undersøgelsen forbliver upubliceret.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til internationale standarder vil vi kræve af enhver efterforsker eller enhed, der anmoder om dataene, en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere individuelle deltagere, (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner