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Effetto dell'aplotipo di rischio SCL16A11 sui trattamenti per prevenire il diabete di tipo 2 (PRED2)

10 agosto 2023 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto delle varianti genetiche tipiche della popolazione meticcia che conferiscono il rischio di avere malattie metaboliche sulla risposta ai trattamenti comuni (dieta, attività fisica, metformina, esercizio).

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'impatto dell'aplotipo di rischio su SLC16A11 sulle risposte terapeutiche precoci nei trattamenti per prevenire il T2D nei meticci messicani con prediabete. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'effetto dell'aplotipo di rischio sulla perdita di peso >3%
  • Valutare le differenze nei profili lipidici e nei parametri glicemici (glicemia a digiuno, HbA1c).

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento sullo stile di vita (LSI): dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'assunzione totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (> 150 min media intensità a settimana) o LSI + MET (750 mg di metformina due volte al giorno).

I ricercatori confronteranno portatori e non portatori dell'aplotipo di rischio di SLC16A11 per vedere se ci sono diverse risposte al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: la modifica della dieta e/o la metformina rimangono il trattamento più conveniente per prevenire il diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, vi è un'importante variazione nel ricevere il beneficio tra gli individui. Un aplotipo in SLC16A11 è associato a una ridotta azione dell'insulina e al rischio di T2D nei messicani. Miriamo a determinare l'impatto dell'aplotipo di rischio su SLC16A11 sulle risposte terapeutiche precoci nei trattamenti per prevenire il T2D.

Metodi: Reclutiamo individui con almeno un criterio di prediabete secondo l'American Diabetes Association con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 kg/m2. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: intervento sullo stile di vita (LSI): dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'assunzione totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (>150 min di media intensità a settimana) o LSI + MET (750 mg di metformina due volte al giorno). I dietisti standardizzati consegnano l'LSI. L'obiettivo del trattamento è raggiungere una perdita di peso >3% durante il follow-up di 12 settimane. I partecipanti sono genotipizzati per l'allele di rischio rs13342232 e rs75493593. Gli effetti dell'aplotipo di rischio sono valutati con regressioni lineari e logistiche aggiustate per età, sesso, cinque componenti genetiche principali, BMI e criteri di prediabete al basale. L'esito primario è un'interazione significativa tra il braccio di trattamento e il genotipo nell'obiettivo di perdita di peso > 3% dopo il trattamento. L'esito secondario sono le differenze nei livelli lipidici e il terzo esito sono le differenze nei parametri glicemici (glicemia a digiuno, HbA1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

437

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donaji V Gomez Velazco, MD
  • Numero di telefono: 6321 55 5487 0900
  • Email: donajivgv@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meticci messicani
  • Almeno un criterio di prediabete secondo l'American Diabetes Association: glucosio a digiuno tra 100-124 mg/dL, emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 5,7-6,4, e glicemia a 2 ore tra 140 mg/dl e 199 mg/dl dopo un carico orale di 75 g di glucosio) (1);
  • L'età era compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sovrappeso o obesità (BMI tra 25,0 e 40 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche
  • Gravidanza
  • Uso cronico di farmaci che alterano i livelli di glucosio plasmatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'apporto totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (>150 min di media intensità a settimana)
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'apporto totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (>150 min di media intensità a settimana)
Altri nomi:
  • LSI
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita + metformina
Dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'apporto totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (>150 min di media intensità a settimana) + (750 mg di metformina due volte al giorno) .
Droga: Intervento sullo stile di vita + metformina
dieta ipocalorica, 25 kcal/kg di peso ideale, 45% dell'apporto totale di carboidrati, 30% di lipidi e 25% di fonti proteiche + attività fisica (>150 min di media intensità a settimana) + metformina a rilascio prolungato 750 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • LSI + MET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che hanno raggiunto l'obiettivo di perdita di peso >3%
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione della concentrazione di Colesterolo Totale (mg/dl)
12 settimane
Modifica dei parametri del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei livelli di colesterolo LDL (mg/dl)
12 settimane
Modifica dell'ApoB
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei livelli di ApoB (mg/dl)
12 settimane
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei livelli di colesterolo non HDL (mg/dl)
12 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei livelli di glucosio a digiuno (mg/dl)
12 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei livelli di HbA1c (%)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su richiesta ai ricercatori autorizzati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione della più ampia comunità scientifica entro sei mesi dalla pubblicazione o entro 18 mesi dalla conclusione del periodo di finanziamento se lo studio rimane non pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base agli standard internazionali, richiederemo a qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati un accordo di condivisione dei dati che preveda (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante, (2) un impegno a garantire i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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