Vliv rizikového haplotypu SCL16A11 na léčbu k prevenci diabetu 2. (PRED2)
Vliv genetických variant typických pro populaci mesticů, které představují riziko metabolických onemocnění, na reakci na běžnou léčbu (dieta, fyzická aktivita, metformin, cvičení).
Cílem této randomizované klinické studie je určit dopad rizikového haplotypu na SLC16A11 na časné terapeutické odpovědi v léčbě k prevenci T2D u mexických mesticů s prediabetem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vyhodnoťte vliv rizikového haplotypu na úbytek hmotnosti > 3 %
- Vyhodnoťte rozdíly v lipidových profilech a glykemických parametrech (glukóza nalačno, HbA1c).
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervence životního stylu (LSI): hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (>150 min. střední intenzita za týden), nebo LSI + MET (750 mg metforminu dvakrát denně).
Výzkumníci budou porovnávat přenašeče a nepřenašeče rizikového haplotypu SLC16A11, aby zjistili, zda existují různé léčebné reakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Úprava stravy a/nebo metformin zůstávají nákladově nejefektivnější léčbou k prevenci diabetu 2. typu (T2D). Mezi jednotlivci však existují významné rozdíly v přijímání dávek. Haplotyp v SLC16A11 je spojen se sníženým působením inzulínu a rizikem T2D u Mexičanů. Naším cílem je určit dopad rizikového haplotypu na SLC16A11 na časnou terapeutickou odpověď při léčbě k prevenci T2D.
Metody: Rekrutujeme jedince s alespoň jedním kritériem prediabetu podle American Diabetes Association s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: intervence životního stylu (LSI): hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (střední > 150 min. intenzita za týden), nebo LSI + MET (750 mg metforminu dvakrát denně). Standardizovaní dietologové poskytují LSI. Cílem léčby je dosáhnout >3% úbytku hmotnosti během 12týdenního sledování. Účastníci jsou genotypováni pro rizikovou alelu rs13342232 a rs75493593. Účinky rizikového haplotypu jsou hodnoceny pomocí lineárních a logistických regresí upravených podle věku, pohlaví, pěti hlavních genetických komponent, BMI a kritérií prediabetu na začátku studie. Primárním výsledkem je významná interakce mezi léčebným ramenem a genotypem v cíli snížení hmotnosti > 3 % po léčbě. Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v hladinách lipidů a třetím výsledkem jsou rozdíly v glykemických parametrech (glukóza nalačno, HbA1c).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mexičtí mestici
- Alespoň jedno kritérium prediabetu podle American Diabetes Association: glykémie nalačno mezi 100-124 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7-6,4, a 2-hodinový krevní cukr mezi 140 mg/dl-199 mg/dl po orální dávce 75 g glukózy) (1);
- Věk se pohyboval mezi 18-65 lety
- Nadváha nebo obezita (BMI mezi 25,0 - 40 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění
- Těhotenství
- Chronické užívání léků, které mění hladinu glukózy v plazmě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu
Hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (>150 min střední intenzity týdně)
|
hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (>150 min střední intenzity týdně)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu + Metformin
Hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (>150 min střední intenzity týdně) + (750 mg metforminu 2x denně) .
|
hypokalorická dieta, 25 kcal/kg ideální hmotnosti, 45 % z celkového příjmu sacharidů, 30 % lipidů a 25 % zdroje bílkovin + fyzická aktivita (>150 min střední intenzity týdně) + metformin s prodlouženým uvolňováním 750 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hubnutí
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků v každé léčebné větvi, kteří dosáhli cílového snížení hmotnosti > 3 %
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna parametrů LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hladiny LDL-cholesterolu (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna v ApoB
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hladin ApoB (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna v nonHDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hladiny nonHDL cholesterolu (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hladiny HbA1c (%)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence životního stylu
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Nábor