Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SCL16A11-risikohaplotypen på behandlinger for å forhindre type 2-diabetes (PRED2)

10. august 2023 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av de genetiske variantene som er typiske for mestispopulasjonen som gir risiko for å ha metabolske sykdommer på responsen på vanlige behandlinger (kosthold, fysisk aktivitet, metformin, trening).

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme virkningen av risikohaplotypen på SLC16A11 på tidlige terapeutiske responser i behandlinger for å forhindre T2D hos meksikanske mestiser med prediabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluer effekten av risikohaplotypen på vekttap >3 %
  • Vurder forskjellene i lipidprofiler og glykemiske parametere (fastende glukose, HbA1c).

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: livsstilsintervensjon (LSI): hypokalorisk diett, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min. middels intensitet per uke), eller LSI + MET (750 mg metformin to ganger daglig).

Forskere vil sammenligne bærere og ikke-bærere av risikohaplotypen SLC16A11 for å se om det er forskjellige behandlingsresponser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Kosttilpasning og/eller metformin er fortsatt den mest kostnadseffektive behandlingen for å forebygge type 2 diabetes (T2D). Likevel er det en viktig variasjon i å motta ytelsen blant enkeltpersoner. En haplotype i SLC16A11 er assosiert med redusert insulinvirkning og risiko for T2D hos meksikanere. Vi tar sikte på å bestemme virkningen av risikohaplotypen på SLC16A11 på tidlige terapeutiske responser i behandlinger for å forhindre T2D.

Metoder: Vi rekrutterer personer med minst ett prediabeteskriterie i henhold til American Diabetes Association med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2. Deltakerne er randomisert i to grupper: livsstilsintervensjon (LSI): hypokalorisk diett, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min middels intensitet per uke), eller LSI + MET (750 mg metformin to ganger daglig). Standardiserte dietister leverer LSI. Behandlingsmålet er å oppnå >3 % vekttap i løpet av 12 ukers oppfølging. Deltakerne er genotypet for risikoallelen rs13342232 og rs75493593. Effektene av risikohaplotypen blir evaluert med lineære og logistiske regresjoner justert etter alder, kjønn, fem genetiske hovedkomponenter, BMI og prediabeteskriterier ved baseline. Primært resultat er en signifikant interaksjon mellom behandlingsarmen og genotypen i vekttapsmål >3 % etter behandlingen. Sekundært utfall er forskjeller i lipidnivåer og tredje utfall er forskjeller i glykemiske parametere (fastende glukose, HbA1c).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Donaji V Gomez Velazco, MD
  • Telefonnummer: 6321 55 5487 0900
  • E-post: donajivgv@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meksikanske mestiser
  • Minst ett prediabeteskriterie i henhold til American Diabetes Association: fastende glukose mellom 100-124 mg/dL, glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7-6,4, og 2-timers blodsukker mellom 140 mg/dl-199 mg/dl etter en oral belastning på 75g glukose) (1);
  • Alder varierte mellom 18-65 år
  • Overvekt eller fedme (BMI mellom 25,0 - 40 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer
  • Svangerskap
  • Kronisk bruk av medisiner som endret plasmaglukosenivåer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
Hypokalorisk kosthold, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min middels intensitet per uke)
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
hypokalorisk diett, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min middels intensitet per uke)
Andre navn:
  • LSI
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon + Metformin
Hypokalorisk kosthold, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 min middels intensitet per uke) + (750 mg metformin to ganger daglig) .
Legemiddel: Livsstilsintervensjon + Metformin
hypokalorisk diett, 25 kcal/kg idealvekt, 45 % av det totale inntaket av karbohydrater, 30 % lipider og 25 % proteinkilder + fysisk aktivitet (>150 minutter middels intensitet per uke) + Metformin forlenget frigjøring 750 mg hver 12. time
Andre navn:
  • LSI + MET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekttap
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere i hver behandlingsarm som når målet for vekttap >3 %
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalkolesterolparametere
Tidsramme: 12 uker
Reduserende konsentrasjon av totalt kolesterol (mg/dl)
12 uker
Endring i LDL-kolesterolparametre
Tidsramme: 12 uker
Redusere LDL-kolesterolnivåer (mg/dl)
12 uker
Endring i ApoB
Tidsramme: 12 uker
Reduserende ApoB-nivåer (mg/dl)
12 uker
Endring i NonHDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Reduser ikke-HDL-kolesterolnivåer (mg/dl)
12 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Redusere fastende glukosenivåer (mg/dl)
12 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Reduser HbA1c-nivåer (%)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel til autoriserte forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for det bredere vitenskapelige samfunnet innen seks måneder etter publisering eller innen 18 måneder etter avslutningen av finansieringsperioden hvis studien forblir upublisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til internasjonale standarder vil vi kreve fra enhver etterforsker eller enhet som ber om dataene en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere, (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere