제2형 당뇨병을 예방하기 위한 치료에 대한 SCL16A11 위험 일배체형의 효과 (PRED2)
일반적인 치료(식이 요법, 신체 활동, 메트포르민, 운동)에 대한 반응에 대한 대사성 질환의 위험을 부여하는 메스티조 집단의 전형적인 유전적 변이의 영향.
이 무작위 임상 시험의 목표는 SLC16A11에 대한 위험 일배체형이 전당뇨병이 있는 멕시코 메스티소에서 T2D를 예방하기 위한 치료의 초기 치료 반응에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 체중 감소 >3%에 대한 위험 일배체형의 효과 평가
- 지질 프로필과 혈당 매개변수(공복 혈당, HbA1c)의 차이를 평가합니다.
참가자는 라이프스타일 중재(LSI): 저칼로리 식단, 이상적인 체중 kg당 25kcal, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(>150분)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주당 중간 강도) 또는 LSI + MET(메트포르민 750mg 하루 두 번).
연구자들은 다른 치료 반응이 있는지 확인하기 위해 SLC16A11의 위험 일배체형의 보인자와 비보인자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 식이 수정 및/또는 메트포르민은 제2형 당뇨병(T2D)을 예방하기 위한 가장 비용 효율적인 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 개인마다 혜택을 받는 데에는 중요한 차이가 있습니다. SLC16A11의 일배체형은 멕시코인의 인슐린 작용 감소 및 T2D 위험과 관련이 있습니다. 우리는 T2D를 예방하기 위한 치료에서 초기 치료 반응에 대한 SLC16A11에 대한 위험 일배체형의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법: 체질량 지수(BMI)가 25~45kg/m2인 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 따른 당뇨병 전단계 기준이 하나 이상 있는 개인을 모집합니다. 참가자는 라이프스타일 중재(LSI): 저칼로리 식단, 이상적인 체중 kg당 25kcal, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(>150분 매체) 주당 강도), 또는 LSI + MET(메트포르민 750mg 하루 두 번). 표준화된 영양사가 LSI를 제공합니다. 치료 목표는 12주 추적 기간 동안 >3% 체중 감소를 달성하는 것입니다. 참가자는 위험 대립 유전자 rs13342232 및 rs75493593에 대해 유전자형이 지정됩니다. 위험 일배체형의 효과는 기준선에서 연령, 성별, 5가지 유전적 주요 구성 요소, BMI 및 당뇨병 전단계 기준에 의해 조정된 선형 및 로지스틱 회귀로 평가됩니다. 1차 결과는 치료 후 체중 감량 목표 >3%에서 치료군과 유전자형 간의 유의한 상호작용입니다. 이차 결과는 지질 수치의 차이이고 세 번째 결과는 혈당 매개변수(공복 혈당, HbA1c)의 차이입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 멕시코 메스티소
- 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에 따른 최소 하나의 당뇨병 전단계 기준: 공복 혈당 100-124 mg/dL, 당화혈색소(HbA1c) 5.7-6.4, 및 75g의 포도당의 경구 부하 후 140 mg/dl-199 mg/dl 사이의 2시간 혈당) (1);
- 연령 범위는 18~65세
- 과체중 또는 비만(BMI 25.0~40kg/m2).
제외 기준:
- 만성 질환
- 임신
- 혈장 포도당 수치를 변경하는 약물의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프 스타일 개입
저칼로리 식단, 이상적인 체중의 25kcal/kg, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(매주 >150분 중간 강도)
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저칼로리 식단, 이상적인 체중의 25kcal/kg, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(매주 >150분 중간 강도)
다른 이름들:
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활성 비교기: 생활 습관 개입 + 메트포르민
저칼로리 식단, 이상적인 체중의 25kcal/kg, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(매주 >150분 중간 강도) + (메트포르민 750mg 하루 두 번) .
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저칼로리 식이요법, 이상적인 체중의 25kcal/kg, 총 탄수화물 섭취량의 45%, 지질 30%, 단백질 공급원 25% + 신체 활동(매주 150분 이상의 중간 강도) + 메트포르민 서방형 750mg 각 12시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소의 변화
기간: 12주
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목표 체중 감량에 도달한 각 치료군의 참여자 수 >3%
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 매개변수의 변화
기간: 12주
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총콜레스테롤 농도 감소(mg/dl)
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12주
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LDL-콜레스테롤 매개변수의 변화
기간: 12주
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LDL-콜레스테롤 수치 감소(mg/dl)
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12주
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ApoB의 변화
기간: 12주
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ApoB 수치 감소(mg/dl)
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12주
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NonHDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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NonHDL-콜레스테롤 수치 감소(mg/dl)
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12주
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공복 혈당의 변화
기간: 12주
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공복 혈당 수치 감소(mg/dl)
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12주
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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HbA1c 수치 감소(%)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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