Efeito do haplótipo de risco SCL16A11 em tratamentos para prevenir diabetes tipo 2 (PRED2)
Efeito das Variantes Genéticas Típicas da População Mestiça que Conferem Risco de Ter Doenças Metabólicas na Resposta a Tratamentos Comuns (Dieta, Atividade Física, Metformina, Exercício).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar o impacto do haplótipo de risco em SLC16A11 em respostas terapêuticas precoces em tratamentos para prevenir DM2 em mestiços mexicanos com pré-diabetes. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Avaliar o efeito do haplótipo de risco na perda de peso >3%
- Avaliar as diferenças nos perfis lipídicos e parâmetros glicêmicos (glicemia de jejum, HbA1c).
Os participantes serão randomizados em dois grupos: intervenção no estilo de vida (LSI): dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% lipídios e 25% fontes de proteína + atividade física (>150 min intensidade média por semana) ou LSI + MET (750 mg de metformina duas vezes ao dia).
Os pesquisadores irão comparar portadores e não portadores do haplótipo de risco de SLC16A11 para ver se há diferentes respostas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Modificação dietética e/ou metformina continuam sendo o tratamento mais custo-efetivo para prevenir diabetes tipo 2 (DM2). Ainda assim, há uma variação importante no recebimento do benefício entre os indivíduos. Um haplótipo no SLC16A11 está associado à diminuição da ação da insulina e ao risco de DM2 em mexicanos. Nosso objetivo é determinar o impacto do haplótipo de risco em SLC16A11 em respostas terapêuticas precoces em tratamentos para prevenir DM2.
Métodos: Recrutamos indivíduos com pelo menos um critério de pré-diabetes segundo a American Diabetes Association com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2. Os participantes são randomizados em dois grupos: intervenção no estilo de vida (LSI): dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% lipídios e 25% fontes de proteína + atividade física (>150 min média intensidade por semana) ou LSI + MET (750 mg de metformina duas vezes ao dia). Nutricionistas padronizados entregam o LSI. O objetivo do tratamento é atingir > 3% de perda de peso durante as 12 semanas de acompanhamento. Os participantes são genotipados para os alelos de risco rs13342232 e rs75493593. Os efeitos do haplótipo de risco são avaliados com regressões lineares e logísticas ajustadas por idade, sexo, cinco componentes genéticos principais, IMC e critérios de pré-diabetes na linha de base. O resultado primário é uma interação significativa entre o braço de tratamento e o genótipo na meta de perda de peso >3% após o tratamento. O resultado secundário são as diferenças nos níveis lipídicos e o terceiro resultado são as diferenças nos parâmetros glicêmicos (glicose em jejum, HbA1c).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mestiços mexicanos
- Pelo menos um critério de pré-diabetes de acordo com a American Diabetes Association: glicose em jejum entre 100-124 mg/dL, hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7-6,4, e glicemia de 2 horas entre 140 mg/dl-199 mg/dl após carga oral de 75g de glicose) (1);
- Idade variou entre 18-65 anos
- Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25,0 - 40 kg/m2).
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas
- Gravidez
- Uso crônico de medicamentos que alteram os níveis de glicose plasmática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% de lipídeos e 25% de fontes proteicas + atividade física (>150 min de média intensidade por semana)
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dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% de lipídios e 25% de fontes proteicas + atividade física (>150 min de intensidade média por semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção no Estilo de Vida + Metformina
Dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% de lipídios e 25% de fontes proteicas + atividade física (>150 min de intensidade média por semana) + (750 mg de metformina duas vezes ao dia) .
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dieta hipocalórica, 25 kcal/kg de peso ideal, 45% da ingestão total de carboidratos, 30% de lipídios e 25% de fontes proteicas + atividade física (>150 min de média intensidade por semana) + Metformina liberação prolongada 750mg a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda de peso
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes em cada braço de tratamento atingindo a meta de perda de peso > 3%
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros de colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Diminuição da concentração de colesterol total (mg/dl)
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12 semanas
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Alteração nos parâmetros do LDL-colesterol
Prazo: 12 semanas
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Diminuição dos níveis de colesterol LDL (mg/dl)
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12 semanas
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Mudança na ApoB
Prazo: 12 semanas
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Diminuição dos níveis de ApoB (mg/dl)
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12 semanas
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Alteração no colesterol não HDL
Prazo: 12 semanas
|
Diminuir os níveis de colesterol não HDL (mg/dl)
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12 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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Diminuição dos níveis de glicose em jejum (mg/dl)
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12 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Diminuir os níveis de HbA1c (%)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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