Wpływ haplotypu ryzyka SCL16A11 na leczenie zapobiegające cukrzycy typu 2 (PRED2)
Wpływ wariantów genetycznych typowych dla populacji Metysów, które zwiększają ryzyko wystąpienia chorób metabolicznych, na odpowiedź na powszechne leczenie (dieta, aktywność fizyczna, metformina, ćwiczenia).
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu haplotypu ryzyka na SLC16A11 na wczesne odpowiedzi terapeutyczne w leczeniu zapobiegającym T2D u meksykańskich metysów ze stanem przedcukrzycowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Oceń wpływ haplotypu ryzyka na utratę wagi >3%
- Oceń różnice w profilach lipidowych i parametrach glikemii (glukoza na czczo, HbA1c).
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: zmiana stylu życia (LSI): dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% tłuszczów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 min. średnio intensywny na tydzień) lub LSI + MET (750 mg metforminy dwa razy dziennie).
Naukowcy porównają nosicieli i niebędących nosicielami haplotypu ryzyka SLC16A11, aby sprawdzić, czy istnieją różne odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Modyfikacja diety i/lub metformina pozostają najbardziej opłacalnym sposobem zapobiegania cukrzycy typu 2 (T2D). Istnieją jednak istotne różnice w otrzymywaniu świadczenia wśród osób fizycznych. Haplotyp w SLC16A11 jest związany ze zmniejszonym działaniem insuliny i ryzykiem T2D u Meksykanów. Naszym celem jest określenie wpływu haplotypu ryzyka na SLC16A11 na wczesne odpowiedzi terapeutyczne w leczeniu zapobiegającym T2D.
Metody: Rekrutujemy osoby z co najmniej jednym kryterium stanu przedcukrzycowego według American Diabetes Association, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 45 kg/m2. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: zmiana stylu życia (LSI): dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% tłuszczów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 min medium intensywności na tydzień) lub LSI + MET (750 mg metforminy dwa razy dziennie). Standardowi dietetycy dostarczają LSI. Celem leczenia jest uzyskanie >3% utraty masy ciała w ciągu 12-tygodniowej obserwacji. Uczestnicy są genotypowani pod kątem allelu ryzyka rs13342232 i rs75493593. Skutki haplotypu ryzyka są oceniane za pomocą regresji liniowej i logistycznej dostosowanej do wieku, płci, pięciu głównych składników genetycznych, BMI i kryteriów stanu przedcukrzycowego na początku badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest istotna interakcja między grupą leczoną a genotypem w celu utraty masy ciała > 3% po leczeniu. Drugorzędnym wynikiem są różnice w poziomach lipidów, a trzecim wynikiem są różnice w parametrach glikemii (glukoza na czczo, HbA1c).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- meksykańscy metysi
- Co najmniej jedno kryterium stanu przedcukrzycowego według American Diabetes Association: glukoza na czczo między 100-124 mg/dl, hemoglobina glikozylowana (HbA1c) między 5,7-6,4, i 2-godzinny poziom cukru we krwi między 140 mg/dl a 199 mg/dl po doustnym obciążeniu 75 g glukozy) (1);
- Wiek wahał się od 18 do 65 lat
- Nadwaga lub otyłość (BMI między 25,0 a 40 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe
- Ciąża
- Przewlekłe stosowanie leków, które zmieniały poziom glukozy w osoczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja stylu życia
Dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% tłuszczów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 minut o średniej intensywności tygodniowo)
|
dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% lipidów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 min średnio intensywna tygodniowo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca stylu życia + metformina
Dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% tłuszczów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 min o średniej intensywności tygodniowo) + (750 mg metforminy 2 razy dziennie) .
|
dieta hipokaloryczna, 25 kcal/kg idealnej wagi, 45% całkowitego spożycia węglowodanów, 30% tłuszczów i 25% źródeł białka + aktywność fizyczna (>150 min o średniej intensywności tygodniowo) + metformina o przedłużonym uwalnianiu 750 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utracie wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli docelową utratę masy ciała >3%
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszające się stężenie cholesterolu całkowitego (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w ApoB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu ApoB (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nieHDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu nieHDL (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obniżenie poziomu glukozy na czczo (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu HbA1c (%)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .